エベロリムス

コンテンツ

• 重要な警告：
• なぜこの薬は処方されているのですか？
• この薬はどのように使うべきですか？
• この薬の他の用途
• 従うべき特別な注意は何ですか？
• どんな特別な食事の指示に従うべきですか？
• 服用量を忘れた場合はどうすればいいですか。
• この薬はどのような副作用を引き起こす可能性がありますか？
• この薬の保管と処分について私は何を知るべきですか？
• 緊急/過量の場合
• 他にどんな情報を知っておくべきですか？
• ブランド名
• 他の名前

（e '' ver oh 'li mus）と発音された。

重要な警告：

エベロリムスを服用すると、バクテリア、ウイルス、真菌による感染と戦う能力が低下し、深刻なまたは命にかかわる感染症にかかる危険性が高まります。過去にB型肝炎（一種の肝疾患）を経験したことがある場合は、感染症が活発になり、エベロリムスによる治療中に症状が現れることがあります。あなたがB型肝炎を経験したことがあるか、または今までに経験したことがあるかどうか、または今どんな種類の感染があるか、または今あると思うかどうかを医師に伝えてください。アザチオプリン（Imuran）、シクロスポリン（Gengraf、Neoral、Sandimmune）、デキサメタゾン（Decadron、Dexpak）、メトトレキサート（Rheumatrex、Trexall）、プレドニゾロン（Orapred、Orapredなど）などの免疫系を抑制する薬を服用している場合は、医師や薬剤師に相談してください。 Pediapred、Prelone）、prednisone（Sterapred）、sirolimus（Rapamune）、およびtacrolimus（Prograf）。次のような症状があらわれた場合は、直ちに医師に連絡してください。皮膚や目の黄変。食欲減少;吐き気;関節痛;濃い尿淡いスツール。胃の右上部分の痛み。発疹;困難、痛みを伴う、または頻尿。耳の痛みや排液。副鼻腔の痛みと圧力。またはのどの痛み、せき、発熱、悪寒、体調不良、またはその他の感染症の兆候。

あなたの医者と実験室とのすべての予定を保ちなさい。あなたの医者はあなたの体のエベロリムスに対する反応をチェックするために特定の検査を命じるでしょう。

あなたがエベロリムスで治療を始めるとき、そしてあなたがあなたの処方を補充するときは、貴方の医師または薬剤師があなたに製造元の患者情報シート（Medication Guide [Zortress]または患者情報パンフレット[Afinitor、Afinitor Disperz]）を渡します。情報を注意深く読み、質問がある場合は医師または薬剤師に相談してください。また、食品医薬品局（FDA）のWebサイト（http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm）または製造元のWebサイトにアクセスして、「薬の手引き」を入手することもできます。

エベロリムスを服用するリスクについて医師に相談してください。

移植拒絶反応を防ぐためにエベロリムスを服用している患者の場合：

移植患者の世話をし、免疫システムを抑制する薬を投与することに経験のある医者の監督下でエベロリムスを服用しなければなりません。

癌、特にリンパ腫（免疫系の一部の癌）または皮膚癌を発症するリスクは、エベロリムスによる治療中に高まります。あなたやあなたの家族の誰かが皮膚癌を患ったことがあるか、またはこれまでにかかったことがある場合、またはあなたが色白の皮膚を持っている場合は、医師に相談してください。皮膚がんのリスクを減らすために、日光や紫外線（日焼けベッドや日光浴）への不必要なまたは長時間の暴露を避け、治療中は防護服、サングラス、日焼け止めを着用してください。次のような症状があらわれた場合は、ただちに医師に連絡してください。皮膚の新しい傷、隆起、または変色。治癒しない痛み。あなたの体のどこかにしこりや塊がある。肌が変わります。寝汗。首、脇の下、または鼠径部の腫れた腺。呼吸困難胸の痛みあるいは消えない弱さや疲れ。

エベロリムスを服用すると、BKウイルス（腎臓を損傷し移植腎不全を引き起こす可能性がある深刻なウイルス）への感染、および進行性多巣性白質脳症（PML;まれ）を含む特定の非常にまれで深刻な感染症を発症するリスクが高まります。治療、予防、または治癒できない脳の感染。通常は死亡または重度の身体障害を引き起こす。 PMLの次の症状が現れた場合は、ただちに医師に連絡してください。腕や脚の不器用さ。あなたの思考、歩くこと、バランス、スピーチ、視力、または数日間の強さの変化。頭痛;発作混乱;または性格が変わります。

エベロリムスは、移植された腎臓の血管に血栓を生じさせる可能性があります。これは腎臓移植後の最初の30日以内に起こる可能性が最も高く、移植が失敗する原因となる可能性があります。次のような症状があらわれた場合は、ただちに医師に連絡してください。股間、腰、側面、または胃の痛み。排尿の減少または排尿なし。あなたの尿中の血。濃い色の尿。熱;吐き気;または嘔吐。

シクロスポリンと組み合わせてエベロリムスを服用すると、腎臓に損傷を与える可能性があります。この危険性を減らすために、あなたの医者はシクロスポリンの用量を調整して、薬のレベルとあなたの腎臓がどのように働いているかをモニターするでしょう。次の症状のいずれかが発生した場合は、ただちに医師に連絡してください。排尿の低下または腕、手、足、足首、または下肢の腫れ。

臨床試験では、エベロリムスを服用しなかった人よりも、エベロリムスを服用した人の方が心臓移植を受けた後の最初の数ヶ月で死亡した人の数が多くなりました。心臓移植を受けた場合は、エベロリムスを服用するリスクについて医師に相談してください。

なぜこの薬は処方されているのですか？

エベロリムス（Afinitor）は、他の薬ではうまく治療できなかった進行性腎細胞癌（RCC;腎臓に発生する癌）の治療に使用されます。エベロリムス（Afinitor）は、すでに他の少なくとも1つの薬で治療されているある種の進行性乳がんの治療にも使用されます。エベロリムス（Afinitor）は、拡大または進行しているが手術では治療できない、ある種の膵臓癌、胃癌、腸癌、または肺癌の治療にも使用されます。エベロリムス（Afinitor）はまた、結節性硬化症複合体（TSC；多くの臓器で腫瘍が増殖する原因となる遺伝的症状）を持つ人々の腎臓腫瘍の治療にも使用されます。エベロリムス（AfinitorおよびAfinitor Disperz）は、TSCを有する1歳以上の成人および小児における上衣下巨細胞上皮細胞腫（SEGA；脳腫瘍の一種）の治療にも使用されます。エベロリムス（Afinitor Disperz）は、TSCのある2歳以上の成人および小児におけるある種の発作の治療にも他の薬と一緒に使用されます。エベロリムス（ゾートレス）は腎臓移植を受けたことのある成人における移植拒絶反応（臓器を受け取った人の免疫系による移植臓器の攻撃）を防ぐために他の薬と一緒に使われます。エベロリムスはキナーゼ阻害剤と呼ばれる薬の一種です。エベロリムスは、がん細胞の再生を阻止し、がん細胞への血液供給を減らすことによってがんを治療します。エベロリムスは免疫系の活性を低下させることによって移植拒絶反応を防ぎます。

この薬はどのように使うべきですか？

エベロリムスは、口から摂取するための錠剤として、および水に懸濁して口から摂取するための錠剤として提供されています。エベロリムスが腎腫瘍、セガ、またはTSC患者の発作を治療するために服用されたとき。 RCC;乳がん、膵臓がん、胃がん、腸がん、肺がんの場合、通常1日1回服用します。移植拒絶反応を防ぐためにエベロリムスを服用する場合は、通常シクロスポリンと同時に1日2回（12時間ごとに）服用します。エベロリムスは常に食物と一緒に摂取するか、または食物と一緒に摂取しないでください。毎日ほぼ同じ時間にエベロリムスを飲んでください。あなたの処方ラベルの指示に慎重に従ってください、そしてあなたが理解できない部分を説明するようにあなたの医者か薬剤師に尋ねてください。指示通りにエベロリムスを服用してください。多かれ少なかれそれを取るか、またはあなたの医者によって規定されるより頻繁にそれを取ってはいけません。

エベロリムス錠は、はさみで開けることができる個々のブリスターパックに入っています。含まれているタブレットを飲み込む準備ができるまでブリスターパックを開けないでください。

あなたは経口懸濁液のためにエベロリムス錠かエベロリムス錠を服用するべきです。これらの製品の両方を組み合わせて服用しないでください。

コップ一杯の水で錠剤全体を飲みます。分割したり、かみ砕いたり、つぶしたりしないでください。砕いたり壊れたりした錠剤は服用しないでください。錠剤全体を飲み込めない場合は、医師または薬剤師に相談してください。

あなたが経口懸濁液（Afinitor Disperz）のために錠剤を取っているならば、あなたは使用前にそれらを水と混ぜなければなりません。これらの錠剤を丸ごと飲み込まないでください。また、ジュースや水以外の液体と混ぜないでください。使用する前に60分以上混合物を準備しないでください。混合物が60分後に使用されない場合は廃棄してください。あなたが食べ物を準備したり食べたりするために使用する表面に薬を準備しないでください。あなたが他の誰かのために薬を準備することになるならば、あなたは薬との接触を防ぐために手袋を着用するべきです。妊娠中または妊娠予定の場合は、エベロリムスと接触すると、生まれたばかりの赤ちゃんに害が及ぶ可能性があるため、他の人のために薬を準備することは避けてください。

あなたは経口注射器や小さなガラスの中に経口懸濁剤の錠剤を混ぜることができます。混合液を経口シリンジで調製するには、10 mLの経口シリンジからプランジャーを取り外し、錠剤を壊したり粉砕したりせずに、規定数の錠剤をシリンジのバレルに入れます。一度に注射器で10 mgまでのエベロリムスを準備することができます、従ってあなたの用量が10 mgより多いなら、あなたは第二の注射器でそれを準備する必要があるでしょう。プランジャーをシリンジに交換し、約5 mLの水と4 mLの空気をシリンジに吸い込み、先端を上に向けてシリンジを容器に入れます。錠剤が懸濁状態になるまで3分間待ちます。次にシリンジを持ち上げて、ゆっくりと上下に5回回します。注射器を患者の口に入れ、プランジャーを押して薬を投与します。患者が薬を飲み込んだ後、同じシリンジに5 mLの水と4 mLの空気を補充し、シリンジを回転させてシリンジ内に残っている粒子を洗い流します。この混合物を患者に与えて、患者がすべての薬を確実に摂取するようにします。

ガラスで混合物を調製するには、錠剤を破砕したり壊したりせずに100 mL以下（約3オンス）しか入れない小さな飲用グラスに規定数の錠剤を入れます。あなたは一度にガラスの中に10 mgまでのエベロリムスを準備することができるので、あなたの用量が10 mgを超える場合、あなたは第二のガラスの中にそれを準備する必要があるでしょう。ガラスに25 mL（約1オンス）の水を加えます。 3分待ってから、スプーンで混合物を静かに攪拌します。患者に混合物全体を直ちに飲ませる。グラスにさらに25 mLの水を加え、同じスプーンでかき混ぜて、まだグラスに残っている粒子を洗い流します。患者にこの混合物を飲ませて、彼または彼女がすべての薬を確実に摂取するようにします。

血液検査の結果、薬に対する反応、経験した副作用、およびエベロリムスと一緒に服用する他の薬の変化に応じて、医師は治療中にエベロリムスの用量を調整することがあります。あなたがセガまたは発作を治療するためにエベロリムスを服用しているならば、あなたの医者は1〜2週に1回よりあなたの線量を調整します、そしてあなたが移植拒絶反応を防ぐためにあなたが服用量を調整するなら4〜5日ごとに。重度の副作用がある場合は、医師が治療を一時停止することがあります。エベロリムスによる治療中の気分について医師に相談してください。

この薬の他の用途

この薬は他の用途に処方されるかもしれません。詳しくは医師または薬剤師に相談してください。

従うべき特別な注意は何ですか？

エベロリムスを服用する前に、

• あなたがエベロリムス、シロリムス（ラパムネ）、テムシロリムス（トリセル）、他の薬、またはエベロリムスタブレットの成分のどれかにアレルギーがあるならば、あなたの医者と薬剤師に言いなさい。成分のリストについてはあなたの薬剤師に聞いてください。
• あなたが服用している、または服用する予定の処方および非処方薬、ビタミン、および栄養補助食品を医師や薬剤師に伝えてください。 「重要な警告」の欄に記載されている薬、および以下のいずれかのアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤：ベナゼプリル（ロテンシン）、カプトプリル（カポテン）、エナラプリル（バソテック）、ホシノプリル（モノプリル）、リシノプリル（リシノプリル） Prinivil、Zestril、moexipril（Univasc）、ペリンドプリル（Aceon）、quinapril（Accupril）、ramipril（Altace）、またはtrandolapril（Mavik）。アムプレナビル（アゲネラーゼ）、アタザナビル（レイアタッツ）、アプレピタント（エメンド）、カルバマゼピン（カルバトロール、エピトール、テグレトール）、クラリスロマイシン（ビアキシン、in prevpac）、ジゴキシン（Digitek、Lanoxicaps、ラノキシン）、ジルチアゼム（カルダジマ、Dir）エファビレンツ（Atripla、Sustiva）、エリスロマイシン（EES、E-Mycin、エリスロシン）、フルコナゾール（Diflucan）、フォサムプレナビル（Lexiva）、インジナビル（Crixivan）、イトラコナゾール（Sporanox）、ケトコナゾール（Nizoral）、ネファニエバイル（Niforal） 、ネビラピン（Viramune）、ニカルジピン（Cardene）、フェノバルビタール（Luminal）、フェニトイン（Dilantin、Phenytek）、リファブチン（Mycobutin）、リファンピン（Rifadin、Rifamate、Rifater）、リファペンチン（Pritirvir、Nor） ）、サキナビル（Invirase）、テリスロマイシン（Ketek）、ベラパミル（Calan、Covera、Isoptin、Verelan）およびボリコナゾール（Vfend）。あなたの医者はあなたの薬の服用量を変更するか、または副作用についてあなたを注意深く監視する必要があるかもしれません。他の多くの薬もエベロリムスと相互作用する可能性があるので、このリストに表示されていないものも含めて、服用しているすべての薬について必ず医師に伝えてください。
• どのようなハーブ製品、特にセントジョンズワートを服用しているか医師に伝えてください。
• 糖尿病や高血糖を経験したことがあるかどうか、医師に相談してください。あなたの血中の高レベルのコレステロールまたはトリグリセリド。腎臓または肝臓の疾患または砂糖、澱粉、または乳製品を通常含む食品を消化するのを妨げるあらゆる状態。
• 妊娠しているか妊娠する予定があるかどうか医師に相談してください。妊娠できる女性であれば、治療中および最終投与後8週間は、効果的な避妊を使用しなければなりません。あなたが妊娠する可能性がある女性のパートナーと男性の場合は、治療中および最終投与後4週間は効果的な避妊を使用しなければなりません。あなたのために働くだろう産児制限の方法についてあなたの医者に相談してください。あなたまたはあなたのパートナーがエベロリムスを服用している間に妊娠したら、あなたの医者を呼んでください。エベロリムスは、胎児に害を及ぼす可能性があります。母乳育児をしている場合は、医師に相談してください。あなたの治療中とあなたの最後の投与後2週間母乳で育てないでください。
• 歯科手術を含む手術を受けている場合は、エベロリムスを服用していることを医師または歯科医に伝えてください。
• 医師に相談せずに予防接種を受けないでください。エベロリムスによる治療中は、最近予防接種を受けた他の人々との密接な接触を避けるべきです。
• エベロリムスによる治療を始める前に、あなたの子供が受けなければならない予防接種について、あなたの子供の医師に相談してください。
• エベロリムスによる治療中、特に治療の最初の8週間で、あなたがあなたの口の中に痛みや腫れを発症する可能性があることを知っておくべきです。あなたがエベロリムスで治療を開始するとき、あなたの医者はあなたが口の潰瘍や痛みをする可能性を減らすためにそしてそれらの重症度を減らすために特定のうがい薬を処方するかもしれません。このうがい薬を使用する方法については医師の指示に従ってください。あなたが痛みを発症したり、あなたの口の中に痛みを感じた場合は医師に相談してください。アルコール、過酸化物、ヨウ素、またはタイムを含む特定の種類のうがい薬は、痛みや腫れを悪化させる可能性があるため、医師や薬剤師に相談せずにうがい薬を使用しないでください。
• 腎臓移植中に行われた皮膚の切り傷を含む創傷または切り傷は、通常よりゆっくりと治癒するか、またはエベロリムスによる治療中に適切に治癒しない可能性があることを知っておくべきです。あなたの腎臓移植または他の傷からの皮膚の切り傷が暖かく、赤く、痛みを伴う、または腫れた場合は直ちに医師に連絡してください。血液、体液、または膿でいっぱい。または開き始めます。

どんな特別な食事の指示に従うべきですか？

この薬を飲んでいる間グレープフルーツを食べたり、グレープフルーツジュースを飲まないでください。

服用量を忘れた場合はどうすればいいですか。

あなたがあなたがそれを取る予定だった時間の6時間以内に逃した線量を覚えているならば、逃した線量をすぐに飲んでください。しかし、予定されている時間から6時間以上経過している場合は、飲み忘れた分をスキップして通常の投薬スケジュールを続けてください。逃したものを補うために二重服用をしないでください。

この薬はどのような副作用を引き起こす可能性がありますか？

エベロリムスは副作用を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかがひどい場合や解決しない場合は、医師に相談してください。

• 下痢
• 便秘
• 食べ物を味わう能力の変化
• 減量
• 口渇
• 弱点
• 頭痛
• 眠りにつくことや眠り続けることの難しさ
• 鼻血
• 乾燥肌
• にきび
• 爪の問題
• 脱毛
• 腕、足、背中、または関節の痛み
• 筋肉のけいれん
• 逃したまたは不規則な月経期間
• 重い月経出血
• 勃起を得ることまたは維持することの困難
• 不安
• 攻撃性やその他の行動の変化

いくつかの副作用は深刻なことがあります。これらの症状、または「重要な警告」セクションに記載されている症状が発生した場合は、ただちに医師に連絡してください。

• じんましん
• かゆみ
• 手、足、腕、脚、目、顔、口、唇、舌、またはのどの腫れ
• arse声
• 呼吸困難または嚥下困難
• 喘鳴
• フラッシング
• 胸痛
• 極端な渇きや飢餓
• 異常な出血またはあざ
• 淡い肌
• 速いまたは不規則な心拍
• めまい
• 発作

エベロリムスは男性と女性の受胎能を低下させる可能性があります。エベロリムスを服用するリスクについて医師に相談してください。

エベロリムスは他の副作用を引き起こす可能性があります。この薬の服用中に異常な問題が発生した場合は、医師に連絡してください。

重篤な副作用が発生した場合、あなたまたはあなたの医師は食品医薬品局（FDA）のMedWatch有害事象報告プログラムに報告をオンライン（http://www.fda.gov/Safety/MedWatch）または電話（）で送ることができます。 1-800-332-1088）

この薬の保管と処分について私は何を知るべきですか？

それが入ってきて、しっかりと閉じていて、子供の手の届かないところにあるブリスターパックに、この薬を保管してください。それを室温でそして光と過剰な熱と湿気から離れて（浴室ではなく）保管してください。ブリスターパックと錠剤を乾かしてください。

ペット、子供、および他の人々がそれらを消費することができないことを確実にするために、不要な薬は特別な方法で処分されるべきです。ただし、この薬をトイレに流してはいけません。代わりに、あなたの薬を処分するための最良の方法は薬の回収プログラムを介してです。あなたの薬剤師に相談するか、あなたの地域の回収プログラムについて学ぶためにあなたの地元のゴミ/リサイクル部門に連絡してください。回収プログラムにアクセスできない場合の詳細については、FDAの薬の安全な廃棄のWebサイト（http://goo.gl/c4Rm4p）を参照してください。

緊急/過量の場合

過剰摂取の場合は、1-800-222-1222で毒物管理ヘルプラインに連絡してください。情報はhttps://www.poisonhelp.org/helpからオンラインでも入手できます。犠牲者が倒れた、発作を起こした、呼吸が困難な、または目覚められない場合は、直ちに911で救急隊に連絡してください。

他にどんな情報を知っておくべきですか？

他の人にあなたの薬を飲ませないでください。あなたの薬剤師にあなたがあなたの処方箋を補充することについて持っているどんな質問でも尋ねてください。

あなたが服用しているすべての処方薬および非処方薬（市販薬）、ならびにビタミン、ミネラル、またはその他の栄養補助食品などのあらゆる製品の書面リストを保管することが重要です。あなたが医者を訪れるたびに、またはあなたが病院に入院する場合は、あなたはこのリストをあなたと一緒に持ってくるべきです。緊急事態の場合にあなたと一緒に運ぶことも重要な情報です。

ブランド名

• 助っ人^®
• Afinitor Disperz^®
• ゾートレス^®

他の名前

• RAD001