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Harvoniは慢性C型肝炎（HCV）感染症の治療に使用される固定用量の組み合わせ薬です。 Harvoniを構成する2つの薬（ledipasvir、sofosbuvir）は、ウイルスの複製に不可欠なタンパク質（NS5A）と酵素（RNAポリメラーゼ）の両方をブロックすることで機能します。Harvoniは、2014年10月10日に、米国食品医薬品局（FDA）により、肝硬変を含むHCV遺伝子型1感染の成人（18歳以上）での使用が承認されました。
Harvoniは、未治療（「治療未経験」）の患者、および以前のHCV治療に部分的または無反応の患者（「治療経験」）での使用が承認されています。
Harvoniは、ペグ化インターフェロン（ペグインターフェロン）やリバビリン（両方とも高毒性プロファイルを持つHCV併用療法に伝統的に使用されている2つの薬剤）と併用する必要がない最初のFDA承認HCV薬剤です。
Harvoniの治癒率は94％から99％であると報告されていますが、第II相試験では、HIVとHCVに感染した患者の治癒率が100％であると報告されています。
投与量
1錠（90mg / 400mg）を、食事の有無にかかわらず毎日服用します。 Harvoniタブレットは、ダイヤモンド型、生姜色、フィルムコーティングで、「GSI」は片面にエンボス加工され、「7985」はもう一方の面にエンボス加工されています。
処方推奨
Harvoniは、次の推奨事項に従って、12〜24週間のコースで処方されます。
- 肝硬変の有無にかかわらず治療未経験：12週間
- 肝硬変なしの治療経験：12週間
- 肝硬変の治療経験：24週間
さらに、HCVウイルス量が600万コピー/ mL未満で、治療歴のない肝硬変のない患者には8週間のコースを検討できます。
一般的な副作用
Harvoniの使用に関連する最も一般的な副作用（患者の10％以下で発生）は次のとおりです。
- 倦怠感
- 頭痛
その他の考えられる副作用（10％未満）には、吐き気、下痢、不眠症などがあります。
薬物相互作用
Harvoniを使用する場合は、以下も回避する必要があります。
- リファンピンベースの抗結核薬：ミコブチン、リファテル、リファメート、リマクタン、リファディン、プリフチン
- 抗けいれん薬：テグレトール、ディランチン、トリレプタール、フェノバルビタール
- HIV抗レトロウイルス療法で使用されるアプティバス（チプラナビル/リトナビル）
- セントジョンズワート
禁忌と考慮事項
HCV遺伝子型1の患者にHarvoniを使用することに対する禁忌はありません。
ただし、テノホビル（Viread、Truvada、Atripla、Complera、Stribildを含む）を使用しているHIV患者の場合、テノホビルに関連する副作用、特に腎（腎臓）障害の監視に特に注意する必要があります。
制酸薬は、ハルボニ投与の4時間前または後に個別に服用する必要がありますが、プロトンポンプ阻害剤およびH2受容体阻害剤（別名H2遮断薬）の用量は、レディパスビル吸収の低下を防ぐために減らす必要がある場合があります。
妊娠中のHarvoniの使用に禁忌はありませんが、人間の臨床データはほとんどありません。ただし、レディパスビルとソフォスビルの両方の使用に関する動物実験では、胎児の発育への影響は示されていません。妊娠中は、専門医の診察をお勧めします。具体的には、直ちに開始するか、出産後まで待つかなど、Harvoni療法の緊急性を評価します。
妊娠可能年齢のすべての女性は、治療期間中、妊娠を毎月監視することをお勧めします。また、患者と男性のパートナーに少なくとも2つの非ホルモン性避妊法を提供し、それらを治療過程とその後の6か月間使用することをお勧めします。
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