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ヒュミラ（アダリムマブ）に類似したAmjevita（アダリムマブアト）は、2016年に関節リウマチ（RA）およびその他のさまざまな炎症性疾患の治療について米国食品医薬品局（FDA）の承認を得ました。それは皮膚の下に自己注射される液体の形で提供され、炎症の増加を止める働きをします。用途
Amjevitaは次の病気の治療のために承認されています：
- 関節リウマチ： 兆候と症状を軽減し、構造的損傷の進行を抑制し、中等度から重度の活動性疾患の成人の身体機能を改善する
- 若年性特発性関節炎（JIA）： 4歳以上の子供における中程度から重度の活動性の多関節JIA（以前は若年性関節リウマチと呼ばれていました）の兆候と症状を軽減するため
- 乾癬性関節炎（PsA）： 活動性疾患の成人の兆候と症状を軽減し、構造的損傷の進行を抑制し、身体機能を改善する
- 強直性脊椎炎（AS）： 活動性疾患のある成人の兆候と症状を軽減する
- 成人クローン病（CD）： 兆候と症状を軽減するため;従来の治療に対して不十分な反応を示した、レミケードへの反応を停止した、または単にレミケードに耐えられなかった、中等度から重度の活動性疾患の成人における臨床的寛解を誘発および維持する
- 潰瘍性大腸炎（UC）： 免疫抑制剤に対する反応が不十分であった、中等度または重度の活動性疾患の成人の臨床的寛解を誘発および維持するため
- プラーク乾癬（PS）： 全身療法または光線療法の適切な候補者である中等度から重度の慢性疾患を持つ成人の場合;他の全身療法があまり適切ではないと思われる場合にも使用されます
Amjevitaは、組換えヒトIgG1モノクローナル抗体として知られている特定のタイプの生物製剤です。他の生物製剤と同様に、生細胞から作られます。また、以前にFDAが承認した生物学的製剤フミリア（アダリムマブ）と臨床的に意味のある違いがないため、バイオシミラーとも呼ばれます。
Amjevitaは、腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）と呼ばれる特殊な免疫系細胞に結合することで機能するため、TNFブロッカーでもあります。 TNFαは炎症過程に関与し、いくつかの炎症性疾患に大量に存在することが知られています。TNFαと結合することにより、アムジェビタはそれが炎症を引き起こすのを防ぎます。
ジェネリック名の末尾に4文字のサフィックスがあることで、バイオシミラーを識別できます。たとえば、Humiraの総称名はadalimumabですが、Amjevitaの総称名はadalimumab-attoです。
2016年以降、次のような数多くのバイオシミラーが市場に出ています。
- Cyltezo（adalimumag-adbm）、Hyrimoz（adlimumab-adaz）： Amjevitaのように、これらはHumiraのバイオシミラーです。
- インフレクタ（infliximab-dyyb）、Avsola（infliximab-axxq）、Renflexis（infliximab-abda）： レミケードのバイオシミラー
- Erelzi（etanercept-szzs）： エンブレルとバイオシミラー
なぜアムジェビタについて聞いていないのですか？
バイオシミラーは、類似している元の薬物（「参照製品」と呼ばれます）と同等であると想定されています。ただし、参照製品が効果的な治療を提供している場合、医師と患者はどちらもバイオシミラーへの切り替えをためらう可能性があります。そのため、米国でのバイオシミラーの使用は比較的少ないです。
ただし、バイオシミラーは一般的に参考製品よりも手頃な価格であるため、医師に問い合わせる価値があるかもしれません。
バイオシミラーを薬局で参照製品の代わりに使用することはできません。これは、ブランド名の医薬品の代わりに、医師の承認を得てジェネリック医薬品を与えることができる方法です。バイオシミラーは、医師が特に処方する必要があります。
服用前
AmjevitaはRA、JIA、PsA、およびASの第一選択治療として使用されるか、成功せずに他の薬を試した後に投与されます。
これは通常、CD、UC、およびPsの2番目（またはそれ以降）の治療法です。つまり、医師がAmjevitaを処方する前に、1つ以上の薬を失敗する必要がある可能性があります。
処方箋であれ市販薬であれ、服用しているすべての薬を医師が必ず知っているようにしてください。これには、ハーブや栄養補助食品も含まれます。それらは、アムエビタとネガティブに相互作用したり、一緒に服用している間、監視が必要になる場合があるためです。
注意事項と禁忌
Amjevitaには絶対的な禁忌は記載されていませんが、医師がこの薬を勧めている場合は、次の点について必ず言及してください。
- 感染が治まるまでこの薬を始めるべきではないので、深刻な感染症にかかっている
- 結核に曝されたことがある
- 再活性化を引き起こす可能性があるため、結核またはB型肝炎に感染している
- Amjevitaが悪化させる可能性があるため、脱髄性疾患（多発性硬化症など）またはうっ血性心不全を持っている
- 悪性腫瘍（がん）がある、アムジェビタが悪化させる可能性があるため
- 感染のリスクが高まる可能性があるため、65歳以上であり、免疫抑制剤（コルチコステロイドやメトトレキサートなど）も服用している
- 最近、風土性結核または風土性真菌症（ヒストプラスマ症、コクシジウム症、ブラストミセス症）が一般的な地域に旅行したか、住んでいた
- 感染症にかかりやすくなる他の条件がある
- アダリムマブにアレルギーがある
これらのいずれかに当てはまる場合、医師はAmjevitaの開始を遅らせたり、服用中は注意深く監視したり、別の薬を検討したりします。
この薬の服用を開始する前に、医師が潜在性結核の検査を行う可能性があります。
比較：エンブレル、レミケード、ヒュミラ妊娠中および授乳中の女性での使用
妊娠中または授乳中のアムジェビタの安全性については、限られた情報しか入手できません。非常に高用量のアダリムマブを使用した動物実験では、赤ちゃんへの害は観察されませんでした。
ただし、2020年に発表された研究では、TNF遮断薬は以下のリスクの増加と関連していることが示唆されています：
- 早産
- 低出生体重
- 帝王切開
研究者たちは、これらの発見者が薬物によるものなのか、薬物が処方された基礎疾患によるものなのかはわかりませんでした。
既存のデータを確認したところ、合計2,100件の妊娠が含まれる研究では、アダリムマブは先天性欠損症またはその他の好ましくない転帰のリスクの増加とは関連していなかったことが示されました。
研究では、妊娠第三期中に胎盤を介して転送されることが示されています。それは、既知の短期または長期の健康への影響とは関係ありませんが、出産前後に赤ちゃんの免疫反応を変化させる可能性があります。
興味深いことに、アダリムマブは、子宮内炎症と呼ばれる妊娠関連の状態の潜在的な治療法として試験されており、早産の主な原因です。妊娠中の。
アダリムマブは母乳中に低レベルで検出されています。つまり、授乳中に子供が薬物にさらされる可能性があります。ただし、この暴露に関連する悪影響は報告されておらず、専門家はアダリムマブはおそらく消化中に破壊されるため、子供の血流に到達する可能性は低いと信じています。
妊娠中または授乳中の場合は、産科医と小児科医に服用中の薬を伝えて、あなたとあなたの子供の健康を守るのに役立ちます。
投与量
Amjevitaは皮下注射によって投与されます。これは、「静脈内ではなく」「皮膚の下」を意味します。それは次のように利用できます：
- 使い捨てプレフィルドSureClickオートインジェクターで40 mg / 0.8 mL投与
- 使い捨てのプレフィルドガラス製シリンジで40 mg / 0.8 mLの用量
- 使い捨てプレフィルドガラス製シリンジで20 mg / 0.4 mL
RA、PsA、ASの場合： Amjevitaの推奨用量は隔週40 mgです。 RAがあり、メトトレキサートを服用していない場合、医師は毎週40 mgを処方することがあります。
CD、UCの場合： これらの状態の人々は、維持量に切り替える前に高い初期量を使用します。一般的なスケジュールは次のとおりです。
- 1日目：160 mg（または2日連続で1日あたり80 mg）
- 15日目：80 mg
- 29日目：隔週で40mgの維持量を開始する
UCがある場合、治療の8週間後に寛解の臨床的証拠を示した場合にのみ、Amjevitaを継続する可能性があります。
PS： この状態は通常、80 mgの開始用量から始まります。 1週間後、隔週で40 mgの維持量が始まります。
修正
JIAの治療では、小児のAmjevitaの投与量は子供の体重に基づいて変更されます。
| JIA患者の体重 | 投与量 |
|---|---|
| 33〜65ポンド | 14日ごとに20 mg |
| 65ポンド以上 | 14日ごとに40 mg |
取って保管する方法
Amjevitaはプレフィルドシリンジまたはオートインジェクターペンで提供されるため、服用はかなり簡単です。使用方法は使用している注入方法によって異なるため、質問や問題がある場合は、必ずパッケージの指示に従って医師に連絡してください。
Amjevitaは光から保護する必要があるので、服用時間になるまで元のカートンに保管してください。
この薬も冷蔵保存して、華氏36度から46度の間に保つ必要があります。旅行や他の状況で必要な場合は、アムジェビタを室温（華氏77度を超えない）で最大14日間維持できます。まだ使用されていない場合は破棄する必要があります。
Amjevitaを凍結しないでください。凍結したことがある場合は（解凍後も）使用しないでください。
自分で注射する前に、薬を冷蔵庫から取り出し、冷たいものを注射すると不快になる可能性があるため、自然に室温になるようにします。 （これは、都合の良い場合は、投薬予定日の前日に行うことができます。）このプロセスをスピードアップするために薬物を加熱しないでください。
副作用
Amjevitaの一般的な副作用は、一般的に軽度であり、臨床試験での継続的な使用により解消されました。
- 感染症（重篤でない、例えば副鼻腔、上気道）
- 注射部位の反応（発赤、かゆみ、痛み、腫れ、出血）
- 頭痛
あまり一般的でない副作用は次のとおりです。
- 症状フレア
- 発疹
- 肺炎
まれではありますが、これらの副作用は人々が薬物試験から撤退した最も一般的な理由でした。
警告と相互作用
Amjevitaには、FDAが発行した最も重大な警告であるブラックボックス警告が付属しています。
深刻な感染症
警告の一部は、アムジェビタが入院または死亡につながる可能性のある深刻な感染のリスクの増加に関連しているという事実に関連しています。
- 結核
- 細菌性敗血症
- 侵襲性の真菌感染症（ヒストプラスマ症など）
- 日和見病原体によって引き起こされる感染症
警告はまた、治療中に重篤な感染症または敗血症が発症した場合は、アムジェビタの中止を助言します。
潜在的な結核検査（治療開始前）が陰性であっても、この薬を服用している間は、活動性の結核がないか監視する必要があります。
悪性腫瘍
TNF遮断薬で治療された子供および青年では、リンパ腫および他の悪性腫瘍のいくつかの症例が報告されています。
炎症性腸疾患（CDおよびUC）のためにTNFブロッカーを服用している青年および若年成人において、市販後の報告では、HSTCL（肝脾T細胞リンパ腫）と呼ばれる珍しいタイプのT細胞リンパ腫について報告されています。
悪性腫瘍のリスクは、Amjevitaのブラックボックス警告にも含まれています。
深刻な感染症や悪性腫瘍のリスクは65歳以上の人の方が高くなる可能性があるため、医師はAmjevitaを処方する際には注意を払うように求められています。この薬を服用している場合、医師はあなたを注意深く監視したいと思うかもしれません。
その他の警告
アムジェビタを服用している間、医師が薬を中止する可能性がある他の深刻な健康上の合併症が発生する可能性があります。
これらのいずれかが発生していると思われる場合は、すぐに医師に連絡して、必要な検査や治療を確認してください。
- 重症化する感染症
- 真菌感染症が流行している地域に住んでいる、または旅行中に発生する全身性疾患
- 多発性硬化症などの新たに発症した脱髄性疾患
- ループス様症候群
次の副作用は緊急の医療処置を必要とします:
- Amjevitaに反応したアレルギー反応またはアナフィラキシー
- 血球減少症（少数の血球）および汎血球減少症（少数の赤血球、白血球、および血小板）を含む血液異常
- 新規発症または悪化する心不全
これらの例では、あなたの医者はおそらくあなたをアムジェビタから連れ去ります。
薬物相互作用
深刻な感染症のリスクが高いため、TNF遮断薬のキネレット（アナキンラ）またはオレンシア（アバタセプト）を服用しながら、アムジェビタを服用しないでください。安全かもしれないこれらの薬の代替について医師に相談してください。
アムジェビタを服用している間は、生ワクチンは避けるべきです。どのワクチンがあなたに適しているかについて医師に相談してください。子供の場合、ワクチンはアムジェビタの服用を始める前に最新のものにしておく必要があります。