コンテンツ
- 生物学的（生物学的）治療とは何ですか？
- バイオシミラー治療とは？
- バイオシミラーはジェネリック医薬品と同じですか？
- バイオシミラーを使用する利点は何ですか？
- バイオシミラーを利用できる生物学的治療は何ですか？
- バイオシミラーはどのように命名されますか？
- バイオシミラーは元の生物製剤と同じくらい効果的ですか？
- 私の薬剤師は質問せずに私の生物学的製剤をバイオシミラーに置き換えることができますか？
FDAによって承認された最初のバイオシミラーは2015年にフィルグラスチム用でした。それ以来、承認されるバイオシミラーの数は増えています。しかし、一部の医療専門家を含む多くの人々は、バイオシミラーとは何か、そうでないかについて混乱しています。
生物学的（生物学的）治療とは何ですか？
バイオシミラーを理解するには、一般的な生物学的治療について少し理解することが役立ちます。従来の医薬品とは異なり、生物学的治療は生物の一部の成分から開発されています。たとえば、特定のタイプのタンパク質の誘導体である多くの現代の生物学的療法。
このため、その構造は従来の医薬品よりも複雑です。ほとんどは口から摂取することができず、保管条件に敏感です。すべてではありませんが、多くの生物学的治療は免疫系の一部を標的としています。
ワクチンなどのいくつかの生物学的治療は、長年にわたって利用可能です。しかし、過去数十年で、ますます多くの生物学的療法が利用できるようになりました。これらは、関節リウマチや炎症性腸疾患などの多くの異なる疾患の治療に革命をもたらしました。
バイオシミラー治療とは？
「バイオシミラー」とは、特定の種類の生物学的療法を指します。具体的には、FDAによってすでに承認されている生物学的治療（「参照製品」と呼ばれることもあります）とほぼ同じように機能するように設計された生物学的治療です。
FDAは、以前にFDAの承認を受けていた元の生物製剤と「非常に類似」した治療法としてバイオシミラーを説明しています。 FDAはまた、そのような製品には、元の生物学的治療と「臨床的に意味のある違いはない」必要があると主張しています。つまり、承認を受けるには、参照製品と同じように機能する必要があります。つまり、オリジナルと同じくらい安全で効果的である必要があります。バイオシミラーは、最初に承認された治療法の効果的でより安価なバージョンを販売して収益を上げることを望んでいる競合する医療技術企業によって開発されていますオフ特許。
FDAの承認を受けるには、バイシオミラー治療が科学的研究を受けて、元の生物学的製剤と臨床的に意味のある違いがないことを証明する必要があります。
バイオシミラーはジェネリック医薬品と同じですか？
いいえ、正確ではありませんが、共通点はいくつかあります。
ジェネリック医薬品は、伝統的な医薬品の一種です。彼らは元の薬と同じ有効成分を持っています。たとえば、「アセトアミノフェン」は、市販の鎮痛薬であり、タイレノールおよび一般的に生産された製品（たとえば、Walgreensまたは別の薬局）の有効成分です。ジェネリックは 同一 ブランド名製品への有効成分（ただし、フィラー、染料などの無効成分には違いがあるかもしれません）。ジェネリック医薬品も、元の製品と同じ用量、投与経路、強度、安全性を備えており、同じように使用することを目的としています。これの別の言葉は、それらは生物学的に同等であることです。
対照的に、バイオシミラー製品は、これと同じ方法で化学的に同一にすることはできません。これは、これらの治療法が複雑すぎて、細胞、動物、または複雑な生物学的システムを必要とするためです。生体分子には固有のばらつきがあり、したがって生物学的治療法にも固有のばらつきがあります。同じ生物学的治療の異なるバッチ間でさえ、自然な変動があるでしょう。生産プロセスのほんのわずかな変更が、最終的な生物製剤にいくつかの変動を引き起こす可能性があります。したがって、バイオシミラーの有効部分は、ジェネリック医薬品の有効成分が元の医薬品と同一であるのと同じ方法で、元の生物製剤と同一であると示すことはできません。
ただし、ジェネリックと同様に、バイオシミラーには 臨床的に意味のある違いはない 元の生物製剤と比較して。ジェネリックと同様に、バイオシミラーもFDAによる簡略化された試験を受けることができ、元の製品の承認に必要な高価な臨床試験の一部を回避できます。そして、ジェネリックと同様に、バイオシミラーは通常元の製品よりも安価です。
バイオシミラーを使用する利点は何ですか？
健康消費者にとっての主な利点はコストの削減です。バイオシミラーは、治療基準に妥協することなく、医療費を削減する機会を消費者に提供する可能性があります。また、システム全体の医療費の節約にもつながります。
それらは特定の病状の治療に非常に効果的ですが、多くの生物製剤は高価です。ある推定では、1回の投与あたりの費用が高いため、2015年に米国で処方薬の支出の38％を生物学的治療が占めると計算しました。研究者たちは、バイオシミラーへの移行により、今後数年間でヘルスケアシステムを数十億ドル節約できると予測しています。
多くの場合、バイオシミラーは生物学的製剤と比較して自己負担費用が低くなります。ただし、保険の適用範囲によっては、特定の節約額が異なる場合があります。
バイオシミラーを利用できる生物学的治療は何ですか？
2019年6月の時点で、FDAは20を超えるバイオシミラー製品を承認しています。以下の参照生物製剤には、FDA承認のバイオシミラーが1つ以上含まれています。
- トラスツズマブ
- インフリキシマブ
- アダリムマブ
- ペグフィルグラスチム
- フィルグラスチム
- リツキシマブ
- エポエチンアルファ
- ベバシズマブ
- エタネルセプト
これらのバイオシミラーは、癌や自己免疫疾患など、さまざまな健康状態の治療に使用できます。癌治療の例は、非ホグスキンリンパ腫に対するTruxima（リツキシマブとバイオシミラー）です。同様に、Ogivri（トラスツズマブに類似）は、特定の乳がんおよび胃がんに使用されます。
特定のバイオシミラーを使用して、さまざまな健康状態を治療できます。たとえば、生物学的製剤であるアダリムマブとバイオシミラーは、関節リウマチや強直性脊椎炎、乾癬や炎症性腸疾患など、さまざまな種類の関節炎の治療に承認されています。
関節リウマチなどの特定の健康状態では、複数のバイオシミラー治療が利用できる場合があります。他の場合では、たとえFDAの承認に必要な研究を受けていなくても、治療が有効であると疑う正当な理由がある場合、医師はバイオシミラーの適応外使用を処方することがあります。
現在、より多くのバイオシミラー処理が開発されています。今後数年間でさらに多くのものが利用可能になる可能性があります。特定の状態でバイオシミラーが利用可能かどうかわからない場合は、医療提供者にご相談ください。
バイオシミラーはどのように命名されますか？
これらの製品の命名について混乱するのは簡単です。たとえば、「Eticovo」は、生物学的治療のエタネルセプトに類似したFDA承認のバイオシミラーです。 Eticovoは「etanercept-ykro」としても知られています。エタネルセプト（元の生物製剤）の商品名は「Enbrel」であり、混乱を招く可能性があります。
他のバイオシミラーには次のような名前があり、参照される生物学的処理は単語の最初の部分に続き、その後に4文字のサフィックスが続きます。特定の生物製剤に利用可能なバイオシミラーが複数ある場合があります。製品。使用している正確な製品を追跡して、すべての医療提供者と製品について明確に連絡できるようにします。
バイオシミラーは元の生物製剤と同じくらい効果的ですか？
一部の臨床医と患者は、バイオシミラー治療が元の生物製剤ほど効果的ではないかもしれないという懸念を表明しています。これらはより新しい治療法であるため、多くの臨床医は最初のトレーニングの一部としてそれらを研究しませんでした。バイオシミラーと元の生物学的治療法の違いについての理解と理解が欠けている人もいます。したがって、多くの臨床医がそうでない場合のようにバイオシミラーを処方していません。ただし、これらの製品に慣れる医療提供者が増えるにつれて、状況は変わる可能性があります。
覚えておかなければならない主なことは、FDAの承認を受けるには、バイオシミラーが 臨床的に意味のある違いはない。つまり、効果的かつ安全である必要があります。最近の1つの論文は、バイオシミラーまたはオリジナルの生物学的製剤を投与された人々の健康転帰を比較した90の異なる研究からのデータを分析しました。これらの研究の大部分は有効性または安全性の違いを検出しませんでした。これは、バイオシミラーについて医療専門家と患者を安心させるのに役立つはずです。ただし、バイオシミラーには、元の生物製剤と同じように、重大な副作用が生じる場合があることに注意することも重要です。
一部の患者グループは、患者のニーズを支持するためにバイオシミラーに関する声明を発表しています。たとえば、全米乾癬財団医療委員会の声明を読むことができます。 American Gastroenterological Associationなどの一部の医師会は、炎症性腸疾患などのバイオシミラー製品の価値についてメンバーに情報を公開しています。
特定のバイオシミラーの安全性または有効性について懸念がある場合は、遠慮なく医師と相談してください。特定のバイオシミラー治療について話し合うことができる特定のデータがあるかもしれません。一方、バイオシミラーが治療に利用できることがわかっている場合は、切り替えの可能性を考えた方がよいでしょう。あなたの医師は単にバイオシミラーを処方する多くの経験を持っていなかったかもしれません。
私の薬剤師は質問せずに私の生物学的製剤をバイオシミラーに置き換えることができますか？
いいえ、現在はできません。これは非医師的治療とは対照的です。非生物学的治療では、医師が特に指定しない限り、薬剤師が自動的にジェネリック製品を利用できる場合、ジェネリック製品に置き換えることができます。言い換えれば、医療提供者が明確に処方しない限り、薬局でバイオシミラー製品を受け取ることは決してありません。FDAが特定のバイオシミラーに関する規制を変更した場合、および特定の薬物が考慮された場合、これはいつか変わる可能性がありますオリジナルの生物製剤と「交換可能」。
反対に、医療提供者が注意を払わなければ、安価なバイオシミラー製品が市販されているかどうかさえわからない場合もあります。薬剤師は、バイオシミラー製品が市場に出ているかどうかも知っているかもしれません。わからない場合は、遠慮なく尋ねてください。そうすれば、すべてのオプションを探索できます。