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米国では、緊急避妊の歴史が物議を醸し、政治的論争を引き起こし、訴訟を起こしてきました。緊急避妊の熱くなった性質は、一部には、朝の錠剤が妊娠の発生を防ぐために作用すると信じるかどうか、またはすでに確立されている妊娠を終わらせるかどうかに起因します。プランBワンステップ（つまり、朝の錠剤）は、RU486（つまり、中絶薬）と混同されることがよくあります。これら二つの薬は ない それは同じであり、生殖のプロセスに関しては、それぞれがまったく異なる働きをします。あなたの個人的な信念が何であれ、緊急避妊の歴史と米国でのFDAの承認は、非常に不安定な旅です。現代の緊急避妊のルーツは、1920年代の動物研究にさかのぼることができますが、人間の使用は1960年代に始まりました。だからバックルアップ、これはでこぼこの乗り物かもしれません。
タイムライン：緊急避妊の歴史
- 1960年代半ば： 緊急避妊は、意図しない妊娠を防ぐためにレイプ被害者の治療として使用されました。医師は強姦後に高用量のエストロゲンを処方するでしょう。これは効果的であることが判明しましたが、多くの厳しい副作用もありました。
- 1970年代初頭： 組み合わせホルモン処方で構成され、1960年代の高用量エストロゲン緊急避妊法に代わるYuzpeレジメンが導入されました。
- 1970年代後半： 医師たちは、非避妊の唯一の非避妊法として銅IUDを提供し始めました。
2年の早送り
- 1997年2月25日： メーカーが緊急避妊薬を利用できるようにすることを目的として、FDAは 連邦登録 コミッショナーが持っていること、「エチニルエストラジオールとノルゲストレルまたはレボノルゲストレルを含む特定の複合経口避妊薬は、性交後の緊急避妊薬として使用するのに安全で効果的であると結論付けました」 そしてFDAが要求していること 「この用途のための新薬申請書の提出。」
- 当局は、4つのホルモン療法の使用が緊急避妊薬として安全かつ効果的に使用できると全会一致で結論付けた1996年6月28日のFDA諮問委員会に同意し、「適応外」の緊急避妊薬の使用の承認を与えることを追加しました.05 mgのエチニルエストラジオールと.50 mgのノルゲストレルを含む対照薬（現在は2錠、12時間で2錠）。 .03 mgのエチニルエストラジオールと.30 mgのノルゲストレル（4錠は現在4/12時間で4錠）; .03 mgのエチニルエストラジオールと.15のレボノルゲストレル（4錠は現在4/12時間で4錠）; .03 mgのエチニルエストラジオールと.125 mgのレボノルゲストレル（4錠は現在4/12時間で4）。その時、FDAは次の錠剤が緊急避妊薬としてどのように使用できるかについての指示を出しました：Ovral、Lo / Ovral、Nordette、Levlen、Triphasil、およびTri-Levlen。
- しかし、FDAはまた、 連邦登録 1994年11月、特定の組み合わせ避妊薬の製造業者がラベルを変更して緊急避妊薬として使用する方法の説明を含めることを許可するように代理店に求める市民の請願を否定しているとの声明。
- 1998年9月2日： Preven Emergency Contraception Kitは、緊急避妊用に特別にFDAが承認した最初の製品になりました。 YuzpeレジメンをモデルにしたPreven Emergency Contraception Kitには、尿妊娠検査、段階的な「患者情報ブック」、4つの錠剤（それぞれ0.25 mgのレボノルゲストレルと0.05 mgのエチニルエストラジオールを含む）-2が含まれていましたすぐにそして2は12時間後に服用されます。 { *注：このキットは使用できなくなりました。}
- 1999年7月28日： FDAは、プランBを米国で利用可能な最初のプロゲスチンのみの緊急避妊法として承認しました。
- 2001年2月14日： 生殖に関する権利センターは、70以上の医療機関および公衆衛生機関に代わってFDAに市民の請願書を提出し、プランBを店頭で利用できるようにしています。
- 2003年4月21日： Barr Laboratories（その後、プランBの製造元）は、プランBを処方状態から非処方状態に切り替える申請をFDAに提出します。
- 2003年12月： 40を超える研究からのアプリケーションとデータは、2つのFDA諮問委員会であるリプロダクティブヘルスドラッグ委員会と非処方薬委員会によってレビューされ、全員が全会一致で計画Bが安全で効果的であることに同意しました。 FDAパネルは、プランBを店頭で販売することを推奨するために23-4を投票しました。 FDAの新薬局長であるジョンジェンキンスを含むFDAの専門スタッフもこの勧告に同意しました。
約6ヶ月後
- 2004年5月： FDAはBarr Laboratoriesに書簡を発行し、会社のOTC販売要求を拒否し、未成年者の健康と性行動に関する懸念を引用しました。この決定は、プランBの使用が乱交を増加させたり、他の避妊方法の女性の使用を変更したりしないことを示した研究にも関わらず行われました。科学的データと専門家の意見を無視するというFDAによるこの動きは、科学界から発砲しました。アメリカの産科医と婦人科医の大学は決定を呼んだ 「道徳的に不快」 そして 「FDAのような証拠に基づいた機関の評判の暗い染み。」
- 2004年6月15日： 上院議員のPatty MurrayとHillary Clintonは、General Accountability Office（GAO）がFDAの2004年5月のBarr Laboratoriesの申請の却下に対して、処方箋なしでプランBを利用できるようにする監査を開始するよう要求します。
- 2004年7月： Barr Laboratoriesは、16歳以上の女性のOTCステータスのみを求めるというFDAの勧告に準拠した改訂申請を提出しました。 FDAは1月までに決定される予定です。
- 2004年8月： ジャーナルの緊急避妊レビュー記事、 アメリカの家庭医は、 「FDAは、緊急避妊に使用した場合の安全性と有効性のために13ブランドの経口避妊薬をクリアしました」 また、アレッセ、レブライト、レボラ、トリボラ、オゲストレル、ローオゲストレル、オヴレットを、適応外の緊急避妊薬として使用できる1997年2月のFDAの丸薬リストに追加しました。
プロットは2005年に厚くなる
- 2005年1月： FDAはまだBarr Laboratoriesの改訂された申請について決定を下していませんでした。上院議員のPatty MurrayとHillary Clintonは、決定が下されるまで、FDA委員としての役割を務めるLester Crawfordの指名を保留しました。生殖に関する権利センターはまた、FDAが1月の締め切りに間に合わなかったこと、科学を無視してプランBを他の薬物とは異なる基準に維持したことについて訴訟を起こしています。
- 2005年7月： クリントン上院議員とマレー上院議員は、FDAが2005年9月1日までに決定することを保健福祉省長官のマイケルリーヴィットが約束した後、クロフォード（後で上院で承認される）の支持を解除します。
- 2005年8月26日： 改訂された申請に関する決定を発表する代わりに、FDAはその決定を無期限に延期し、公衆の意見を受け入れたいと考えました。クロフォード委員は、 「入手可能な科学的データは、店頭製品としてのプランBの安全な使用をサポートするのに十分です。」 しかし、FDAは依然としてOTCアクセスを許可せず、代わりに決定を延期することを選択しました。クロフォード氏は、代理店は申請が承認されるかどうかの決定は、 「未解決の規制および政策問題」 さらに検討することができます。 FDA独自の専門家委員会が23〜4票でプランBのOTCステータスを承認したにもかかわらず、クロフォードは自分のパネルをオーバーライドしてプランBを処方薬として維持することを選択しました。
- 2005年9月1日： FDAの女性の健康担当委員補佐官であるスーザンウッド博士は、クロフォードの意思決定を再度延期するという決定に抗議して辞任しました。博士ウッドはそれを主張した 「（FDAの）科学スタッフはこの決定から締め出された」 そしてそのクロフォードの発表、 「政府機関の意思決定における不当な干渉への増大。」 その後のインタビューで、ウッズ博士は彼女の同僚の数を説明しました 「当局の方向性に深く懸念している」 そして、FDAの同僚とスタッフへのメールで、彼女は辞任を正当化し、 「科学的および臨床的証拠が完全に評価され、ここで専門スタッフによる承認が推奨されているため、却下された場合、もはやスタッフとしての役割を果たすことはできません。」
- 2005年9月9日： 米国上院の11人の同僚が加わった上院議員のマレーとクリントンは、計画Bの申請に対するFDAの拒否を調査している調査結果を発表することを米国GOAに要求しました。上院議員は、GAOへの手紙で2年以上経過していることを懸念し、FDAは引き続きプランBの決定を延期しています。 70以上の主要な医療機関がプランBのOTCの使用をサポートし、入手可能な科学データがOTC製品としてのプランBの安全な使用をサポートし、FDAの科学諮問委員会が製品の賛成に圧倒的に投票したことを考えると、この懸念は高まります。利用可能なOTC。上院議員は書きます、 「この一連の出来事は、政治への懸念がこのプロセスにおける公衆衛生への懸念を覆したという強い印象を残しています。」
- 2005年9月24日： 確認後わずか2か月で、クロフォード委員は辞任しました。
- 2005年10月： 非処方薬諮問委員会の元メンバーであったフランクダビドフ博士も抗議して辞任した。の ニューイングランド医学ジャーナル 2回目の社説を発表し、FDAに 「科学的証拠を評価するプロセスのあざけり」 GAOはFDAによるプランBの取り扱いを呼びかけています 「非常に珍しい」 クリントン上院議員にその報告にコメントするよう促す 「しばらくの間、私たちが疑っていたものを確認するように見えます。科学は、プランBに関するFDAの意思決定プロセスで妥協されました。」
ふew ... 2005年は緊急避妊の歴史の中でかなり大雑把でした。 2006年の朝の錠剤の予定は何ですか？
2006〜2013
- 2006年3月： アンドリューフォンエッシェンバッハは、ジョージWブッシュの友人でかつての医師であり、クロフォードの後任としてタップされ、代理委員に任命されました。在職中、彼は中絶と乳がんを誤って結びつけるファクトシートを発表しました。クリントン上院議員とマレー上院議員は、プランBの決定を保留しているFDA委員としてのフォンエッシェンバッハの承認をブロックします。
- 2006年6月9日： FDAは2001年の市民請願を初めて拒否しました。
- 2006年7月： FDAは新しい規則は不要であると述べており、彼の確認審問の前日に、FDA委員のアンドリューフォンエッシェンバッハが、プランBのOTC年齢制限を18歳以上に変更することにより、申請を修正して再提出するように公に招待しています。
- 2006年8月24日： FDAは、18歳以上の方へのプランB OTCの販売の承認を発表しましたが、18歳未満の方は、この緊急避妊方法を得るために処方箋が必要です。
- 2006年11月： BarrはプランBの非処方パッケージを米国中の薬局に出荷し始めました。
早送り2年...
- 2008年12月23日： Teva Pharmaceutical Industriesは、Barrの買収を発表しました。 Plan Bは現在、Tevaの子会社であるDuramed Pharmaceuticalsによって販売されています。
そして佐賀は3ヶ月後に再び熱くなります...
- 2009年3月23日： に Tummino v。Torti、連邦裁判所判事のエドワード・コーマン裁判官は、18歳以上の女性がすでに利用可能であったのと同じ条件で17歳の子供がプランB OTCを購入することを許可するようにFDAに命じました。この訴訟の原告は、2001年の市民請願に対するFDAの拒否は 「それは合理的で誠実な機関の意思決定の結果ではなかったため、恣意的で気まぐれです。」コーマン裁判官は、FDAの推論には信頼性が欠けていること、およびFDAは女性の健康よりも政治を優先することに同意し、述べた。彼はまた、FDAに市民請願の拒否を再考するように要請しました。
- 2009年4月22日： 17歳の子供がプランBを購入することを許可するようにFDAに指示する連邦裁判所の命令により、FDAは17歳の子供がプランBのOTCを購入できることを発表することで誰もを混乱させます。しかし、この発表のすべてが実際に構成されていたのは、FDAが計画Bの製造業者に会社が 適切な申請書の提出および承認時、17歳以上の女性に処方箋なしでプランBを販売します。この発表により、緊急避妊薬が脚光を浴びるようになりました。
- 2009年6月24日： FDAは、プランBのジェネリックバージョンであるNext Choiceの処方のみの使用を承認します。
- 2009年7月13日： FDAは、Plan B One-Step（単回投与の丸薬とPlan Bの新しいバージョン）の承認を発表しました。現在、FDAはOTCへのアクセスを正式に拡大しており、17歳以上の男女が年齢確認時に処方箋なしで薬局のカウンターでプランBワンステップを購入できるようにしています（17歳未満の方は処方箋が必要です）。
- 2009年8月28日：FDAは、プランBの一般的な形であるNext ChoiceのOTC販売を17歳以上のすべての人に承認します（16歳以下の女の子はNext Choiceを入手するために処方箋が必要です）。
- 2009年9月： プランBワンステップは全国の薬局で販売され、旧プランBの生産は中止されます。
2009年は緊急避妊の歴史において大きな年であるように思われました。約1年後に先に進みましょう...
- 2010年8月16日： FDAは新しい緊急避妊薬、エラに最終承認を与えます。 Ellaは処方箋でのみ入手可能で、2010年12月頃に薬局の棚で入手可能になりました。これは、Plan B One-Stepとはまったく異なる動作をします。
さあ、2011年に備えましょう（Sparks Ignite、もう一度）...
- 2011年2月7日： Teva Pharmaceuticalsは、FDAに追加の新薬申請を提出し、Plan B One-Stepを年齢制限なしで店頭で販売するように求めました（すべての年齢の使用に対する安全性を確認する追加のデータも含まれていました）。
- 2011年12月7日： FDAは、すべての年齢制限を解除し、プランBワンステップを処方箋なしで店頭で販売することを許可するというTeva Pharmaceuticalの要求を許可することを決定しました。 しかしながら、これまでにない動きで、保健福祉省長官のキャサリーン・セベリウスは、FDAの承認を却下し、政府にテバの要求を拒否するよう命令します。 Sebeliusは、Plan B One-Stepを出産年齢のすべての女の子に店頭で販売することを許可するのに十分なデータを引用していません。彼女はまた、11歳未満の女の子は肉体的に子供を持つことができると説明し、テヴァが若い女の子が大人の指導なしにこの製品の使用方法を適切に理解できることを証明したとは感じませんでした。この決定は、購入者が17歳以上であることを薬剤師が確認できた後、プランBワンステップ（および次の選択肢）を薬局のカウンターの後ろで販売する必要があるという現在の要件を支持しました。 2011年12月12日： FDAは市民の請願を拒否します 再び、の場合を促す Tummino v。ハンブルク2012年2月8日に再開される予定です。
したがって、2012年は、原告が年齢や販売時点の制限なしに、レボノルゲストレルベースのすべての緊急避妊薬（1つと2つの錠剤バージョンの両方）のOTCアクセスを許可する予備的禁止の申し立てを提出したこの裁判所事件から始まります。 ..
- 2012年2月16日： コーマン裁判官が知りたい「原因を示す命令」を出す 「なぜFDAは、FDAに提出された研究が、プランBの使用が適切である場合、およびその使用の指示を理解できる人がプランBを利用できるように指示されるべきではない」
- 2012年3月9日： Tevaは、15歳以上の消費者が処方箋なしでプランBワンステップを利用できるようにするため、および薬局の家族計画セクションで利用できるように（コンドーム、Todayスポンジ、殺精子剤、女性用コンドームとともに）修正申請を提出します。および潤滑剤）薬局のカウンターの後ろではなく、チェックアウト時に年齢の証明が必要になります。
- 2012年7月12日： FDAは、Plan B One-Stepに相当するジェネリック1錠であるNext Choice One Doseの緊急避妊薬の使用を承認し、処方箋なしで17歳以上の患者にOTC /ビハインドファーマシーカウンターステータスを付与します。
そしてこれで、私たちはあなたを2013年に導き、緊急避妊の歴史の結論、そして今日の場所に到達するための長くてでこぼこの旅...
- 2013年2月22日： FDAは、Plan B One-Stepに相当するジェネリック1錠に相当するMy Wayの緊急避妊薬の使用を承認し、処方箋なしで17歳以上の患者にOTC /ビハインドファーマシーカウンターステータスを付与します。
- 2013年4月5日： 米国地方裁判所のエドワードR.コーマン裁判官は、市民の請願を却下するというFDAの決定を覆し、年齢制限のないレボノルゲストレルベースの緊急避妊薬の店頭販売を許可するために代理店に30日間の猶予があることを命じました。セベリウス長官の決定は 「政治的に動機付けられ、科学的に正当化されておらず、先例に反している。」コーマン裁判官はまた、言い訳のできない遅延についてFDAを叱責し、それが 12年以上 市民請願が提出されて以来。
- 2013年4月30日： 2013年4月5日の裁判所命令を遵守する必要がある機関の1〜2日前に、FDAはTevaの修正された申請を「便利に」承認し、15歳の女性の処方箋なしで棚の上でプランBワンステップを販売できるようにしますと古い。それがテバの申請の承認であることを強く維持することは「その訴訟とは無関係」であり、彼らの「決定は裁判官の判決に取り組むことを意図していない」。 FDAが現時点でテバの要求を認めたのは偶然でしょうか。 うーん？
- 2013年5月1日： FDAがコーマン裁判官の4月5日の判決を遵守しなければならない少し前に、米国司法省は上訴し、彼の命令の延期を要求するため、FDAは法廷で侮辱されることはありません。
- 2013年5月10日： コーマン裁判官はDOJの滞在要求を否定し、この行動を呼びかけます "軽薄" FDAが意思決定プロセスを遅らせるためのもう1つの試みです。
- 2013年5月13日： 司法省は、その申し立てをマンハッタンの第2巡回控訴裁判所に提出します。裁判所は、コーマン裁判官の判決の期限を2013年5月28日まで延長します。
- 2013年6月5日： 3人の裁判官の控訴裁判所は、滞在に関するすべての年齢制限を解除するように司法省の申立てを拒否し、緊急避妊薬の2錠バージョンについては店頭での完全なステータスを許可しますが、1錠の緊急避妊薬については許可しません-コーマン裁判官の命令DOJの控訴の結果が出るまで、1錠の緊急避妊は一時的に禁止されました。
- 2013年6月10日： DOJは上訴を取り下げ、ジェネリック医薬品が年齢制限があり、カウンターの後ろにいる限り、プランBワンステップの無制限のOTC販売に準拠することに同意します。 FDAはまた、年齢や販売制限がないことを要求する補足的な申請を提出するようテバに要求します。
ドラムロールお願いします...緊急避妊の歴史の中で私たちが導いてきた瞬間-はい、ついに登場です。.
- 2013年6月20日： FDAは、年齢制限のない店頭販売のプランBワンステップを承認します。代理店はまた、テバがプランBワンステップOTCを小売するための3年間の独占権を付与しました。 1ピルのジェネリック医薬品の製造業者は、Tevaの特許が2016年4月に期限切れになった後、店頭販売のために補足のFDA申請を提出できます。
- 2014年2月25日： Next Choice One Dose and My Way（Plan B One-Stepに代わる一般的な1ピル代替品）のOTCステータスを許可するために、FDAは、これらの製品の製造業者に、Tevaの独占権に関する提案は「制限が多すぎる」と「広すぎる」エージェンシーは、メーカーがこれらの緊急避妊薬の使用が17歳以上の女性を対象としていることを製品ラベルに示す条件下で、販売時点または年齢制限なしでこれらのジェネリック代替品を販売することを承認しました。この意図された使用法をパッケージに含めることは、テバの独占契約を支持すると同時に、これらの一般的な代替品を処方箋や年齢の要件なしに店頭で販売することを可能にします。
緊急避妊の歴史には、大きな勝利といくつかの敗北が含まれます。結局のところ、この重要な避妊薬が利用できることは、計画外の妊娠や妊娠中絶を防ぐためのもう1つのツールとして機能します。