Tisagenlecleucel注射

コンテンツ

• 重要な警告：
• なぜこの薬は処方されているのですか？
• この薬はどのように使うべきですか？
• この薬の他の用途
• どのような特別な注意を払うべきですか？
• どんな特別な食事の指示に従うべきですか？
• 服用量を忘れた場合はどうすればいいですか。
• この薬はどのような副作用を引き起こす可能性がありますか？
• 他に知っておくべき情報はありますか？
• ブランド名

（ti "a jen" lek loo 'sel）と発音した。

重要な警告：

Tisagenlecleucel注射は、サイトカイン放出症候群（CRS）と呼ばれる重篤な、または命にかかわる反応を引き起こす可能性があります。あなたの注入の間そしてその後少なくとも4週間は医師または看護師があなたを注意深く監視します。あなたが炎症性疾患を患っているか、あなたが今または何らかのタイプの感染症を持っているか、または持っていると思うならばあなたの医者に言いなさい。 tisagenlecleucelへの反応を防ぐのを助けるためにあなたはあなたの注入の30〜60分前に薬を与えられるでしょう。注入中または注入後に次の症状が現れた場合は、直ちに医師に相談してください。発熱、悪寒、震え、咳、食欲不振、下痢、筋肉痛または関節痛、疲労感、呼吸困難、息切れ、錯乱、悪心、嘔吐、めまい、またはふらつき。

Tisagenlecleucel注射は重症または生命を脅かす神経系反応を引き起こす可能性があります。次のような症状があらわれた場合は、直ちに医師に相談してください。頭痛、落ち着きのなさ、混乱、不安、眠りにつくことまたは眠り続けることの困難さ、意識の喪失、意識の喪失、混乱、動揺、発作、痛み、または痛み腕や脚のしびれ、バランスの喪失、理解の困難、または話すのが困難。

Tisagenlecleucel注射は特別な制限付き配給プログラムを通してのみ利用可能です。キムリアREMS（リスク評価と緩和戦略）と呼ばれるプログラムが、CRSと神経毒性のリスクのために設立されました。プログラムに参加している医師と医療施設からのみ薬を受け取ることができます。このプログラムについて何か質問がある場合は医師に相談してください。

tisagenlecleucelによる治療を開始するときには、医師または薬剤師から製造元の患者情報シート（Medication Guide）が提供されます。情報を注意深く読み、質問がある場合は医師または薬剤師に相談してください。また、食品医薬品局（FDA）のWebサイト（http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm）または製造元のWebサイトにアクセスして、「薬の手引き」を入手することもできます。

なぜこの薬は処方されているのですか？

Tisagenlecleucel注射は、25歳以下の若年者の特定の急性リンパ芽球性白血病（ALL；急性リンパ芽球性白血病および急性リンパ性白血病とも呼ばれる）の治療に使用されます。その他の治療法また、少なくとも2つの他の薬で治療を受けた後に戻ってきた、または反応しない成人のある種の非ホジキンリンパ腫（通常は感染と戦うタイプの白血球から始まるがんのタイプ）の治療にも使用されます。 Tisagenlecleucel注射は自家細胞免疫療法と呼ばれる種類の薬物であり、これは患者自身の血液からの細胞を使用して調製される薬物の一種です。それは体の免疫系（細菌、ウイルス、癌細胞、そして病気を引き起こす他の物質による攻撃から体を守る細胞、組織、そして器官のグループ）を癌細胞と戦わせることによって働きます。

この薬はどのように使うべきですか？

Tisagenlecleucel注射は、診療所または輸液センターの医師または看護師によって静脈内（静脈内）に注射される懸濁液（液体）として提供されます。それは通常一回の投与量として最大60分かけて投与されます。あなたのtisagenlecleucel用量を受け取る前に、あなたの医者または看護師はあなたのtisagenlecleucelのためにあなたの体を準備するために他の化学療法薬を投与するでしょう。

tisagenlecleucel注射の投与が行われる約3〜4週間前に、白血球のサンプルが白血球除去療法（白血球を体から除去するプロセス）と呼ばれる手順を使用して細胞採取センターで採取されます。この手順は約3〜6時間かかり、繰り返す必要があるかもしれません。この薬はあなた自身の細胞から作られるので、それはあなただけに与えられなければなりません。予定通りに細胞を回収する予定を見逃さないように、または治療量を受けないようにすることが重要です。服用後少なくとも4週間はtisagenlecleucel治療を受けた場所から2時間以内に滞在することを計画してください。あなたの医療提供者は、あなたの治療が効いているかどうかを確認し、起こりうる副作用についてあなたを監視します。白血球アフェレーシスの準備の仕方と、手術中および手術後に予想されることについて医師に相談してください。

この薬の他の用途

この薬は他の用途に処方されるかもしれません。詳しくは医師または薬剤師に相談してください。

どのような特別な注意を払うべきですか？

tisagenlecleucel注射を受ける前に、

• あなたがtisagenlecleucel、他の薬、ジメチルスルホキシド（DMSO）、デキストラン40、またはtisagenlecleucel注射の他の成分にアレルギーがあるならば、あなたの医者と薬剤師に言いなさい。成分のリストについては、あなたの薬剤師に尋ねるか、または投薬ガイドを調べてください。
• あなたが服用している、または服用する予定の他の処方薬および非処方薬、ビタミン、栄養補助食品、そしてハーブ製品を医師や薬剤師に伝えてください。デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン（Medrol）、プレドニゾロン、およびプレドニゾン（Rayos）などのステロイドのいずれかに必ず言及してください。あなたの医者はあなたの薬の服用量を変更するか、または副作用についてあなたを注意深く監視する必要があるかもしれません。
• 呼吸障害や不規則な心拍などの以前の化学療法治療からの反応があったことがあるかどうかを医師に伝えてください。また、肺疾患、腎臓病、心臓病、または肝疾患があるか、または今までに経験したことがあるかどうかを医師に伝えてください。
• 妊娠しているか、妊娠する予定があるか、授乳中であるかどうかを医師に伝えてください。 tisagenlecleucelによる治療を始める前に、妊娠検査が必要です。 tisagenlecleucel注射を受けている間に妊娠した場合は、直ちに医師に連絡してください。 Tisagenlecleucel注射は胎児に害を及ぼす可能性があります。
• あなたはtisagenlecleucel注射が眠くして混乱、衰弱、めまい、および発作を引き起こす可能性があることを知っておくべきです。 tisagenlecleucelの服用後少なくとも8週間は車を運転したり機械を操作したりしないでください。
• あなたがtisagenlecleucel注射を受けた後に移植のために献血、器官、組織または細胞を寄付しないでください。
• 予防接種を受ける必要があるかどうか、医師に確認してください。化学療法を始める前の2週間、tisagenlecleucel治療の間、そしてあなたの医師があなたの免疫システムが回復したとあなたに話すまで、医師に相談せずに予防接種を受けないでください。

どんな特別な食事の指示に従うべきですか？

あなたの医者があなたに別の方法を言わない限り、あなたの通常の食事療法を続けなさい。

服用量を忘れた場合はどうすればいいですか。

あなたがあなたの細胞を集めるという約束を逃すならば、あなたはすぐにあなたの医者と収集センターに電話をしなければなりません。あなたのtisagenlecleucel線量を受け取るという約束を逃した場合は、すぐに医師に連絡しなければなりません。

この薬はどのような副作用を引き起こす可能性がありますか？

Tisagenlecleucel注射は副作用を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかがひどい場合や解決しない場合は、医師に相談してください。

• 便秘
• 胃痛
• 背中の痛み

いくつかの副作用は深刻な場合があります。これらの症状、または「重要な警告」セクションに記載されている症状が発生した場合は、ただちに医師に連絡するか、緊急治療を受けてください。

• 異常な出血またはあざ
• 尿中の血
• 排尿の頻度または量の減少
• 目、顔、唇、舌、のど、腕、手、足、足首、または下肢の腫れ
• 嚥下困難
• 発疹
• じんましん
• かゆみ

Tisagenlecleucel注射は、特定の癌を発症するリスクを高める可能性があります。この薬を服用する危険性について医師に相談してください。

Tisagenlecleucel注射は他の副作用を引き起こすかもしれません。この薬の服用中に異常な問題が発生した場合は、医師に連絡してください。

重篤な副作用が発生した場合、あなたまたはあなたの医師は食品医薬品局（FDA）のMedWatch有害事象報告プログラムに報告をオンライン（http://www.fda.gov/Safety/MedWatch）または電話（）で送ることができます。 1-800-332-1088）

他に知っておくべき情報はありますか？

あなたの医者、細胞収集センター、そして研究室とのすべての予定を守ってください。あなたの医者はあなたの体がtisagenlecleucel注射に対するあなたの反応をチェックするためにあなたの治療の前、最中そして後にある種の実験室試験を命じるかもしれません。

臨床検査を受ける前に、医師と臨床検査担当者にtisagenlecleucel注射を受けていることを伝えてください。この薬は特定の臨床検査の結果に影響を与える可能性があります。

あなたがtisagenlecleucel注射に関して持っているどんな質問でもあなたの薬剤師に尋ねてください。

あなたが服用しているすべての処方薬および非処方薬（市販薬）、ならびにビタミン、ミネラル、またはその他の栄養補助食品などのあらゆる製品の書面リストを保管することが重要です。あなたが医者を訪れるたびに、またはあなたが病院に入院する場合は、あなたはこのリストをあなたと一緒に持ってくるべきです。緊急事態の場合にあなたと一緒に運ぶことも重要な情報です。

ブランド名

• キムリア^®