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人間の医学研究は、研究対象の保護を確保するための重要な倫理的配慮に依存しています。最も重要な指針の1つはヘルシンキ宣言です。その起源と改訂、概説された原則、そしてそれによって人間の研究がどのように知らされているかについて学びましょう。前書き
ヘルシンキ宣言は、1964年6月にフィンランドのヘルシンキで開催された第18回世界医師会総会で最初に採択された、被験者を対象とする医学研究の倫理原則を概説する声明です。1947年に最初に発表された10の原則から作成されました。ニュルンベルク法典、およびジュネーブ宣言（1948年に作成）からさらに組み込まれた要素、医師の倫理的義務の声明。
その後、1975年から2013年に及ぶ会議で、協会の9つの総会によって修正されました。主に医師を対象としていますが、その原則は、人間を対象とする医学研究に関わるすべての人が使用する倫理的基盤を提供します。
一般的な指導原則
声明でさらに詳述されている倫理基準の基礎となるいくつかの一般的な指針原則があります。これらの指針となる原則は次のとおりです。
患者の健康を守る
ヒポクラテスの誓いに沿って、「最初に害を及ぼさない」という信念を支持する（Primum、nocere）、「患者の健康を第一に考える」と強調したジュネーブ宣言では、最優先事項は、医学研究に携わる患者の健康と福祉を促進するために行動することです。研究は、予想される利益を超えず、これらの保護に取って代わることができないように、潜在的な害を減らすように設計する必要があります。
知識は権利を踏みにじることができない
医学研究の目的は、病気の原因、進展、影響をよりよく理解するための新しい知識を生み出すこと、そして診断と治療の両方を改善することです。ヘルシンキ宣言によれば、「この目標は、個々の研究対象の権利と利益よりも優先されることはありません」。医学研究に関与する医師は、以下を保護する必要があります。
- 生活
- 健康
- 尊厳
- 誠実さ
- 自己決定権（自律）
- プライバシー
- 個人情報の機密性
これを実現するには、特定の考慮事項を考慮する必要があります。
その他の考慮事項
人間を対象とする医学研究は、適切な科学的および倫理的な教育、トレーニング、資格を持つ個人のみが実施する必要があります。ほとんどの場合、これは資格のある医師またはヘルスケア専門家によって監督されるべきです。研究が行われるとき、それはまた環境への潜在的な害を最小にしなければなりません。過小評価されているグループには、研究機会への適切なアクセスを提供する必要があります。危害が発生した場合、対象に対する適切な補償と治療を提供する必要があります。
地域の規制基準に従う
医師の科学者はまた、人間を対象とする研究について、地域の倫理的、法的、規制上の規範と基準を考慮する必要があります。これらの要件により、ヘルシンキ宣言に記載されている保護が損なわれることはありませんが、追加の保護が提供される場合があります。
特定のセクション
現在のヘルシンキ宣言では、次のように10の特定のトピック領域が取り上げられています。
リスク、負担、メリット
医学研究は、調査結果の重要性が研究対象者のリスクと負担を上回っている場合にのみ実施されなければなりません。これは、参加している個人への影響だけでなく、彼らと同様に病気によって影響を受けるかもしれない他の人々への潜在的な利益を反映することを含みます。リスクは監視および軽減する必要があり、潜在的な利益を上回り始めた場合は、調査を直ちに変更または中止する必要があります。
脆弱なグループと個人
特別な保護を実施して、特にその立場にあるために不当に扱われたり、追加の害を被る可能性が高い脆弱な一部の個人やグループを保護する必要があります。これらのグループには、投獄されている未成年の子供、知的または身体的障害のある子供、および系統的不正に直面する可能性のある人種的または民族的マイノリティが含まれる場合があります。
科学的要件と研究プロトコル
医学研究の基礎は、健全な科学的探究にあるに違いありません。これには、既存の科学文献、その他の関連情報源、および実験手法の完全な知識が必要です。研究デザインは研究プロトコルで明確に記述され、正当化されなければなりません。資金提供、スポンサー、所属機関、潜在的な利益相反、対象者へのインセンティブ、危害の補償に関する情報を開示することが重要です。
研究倫理委員会
研究を開始する前に、独立した研究倫理委員会（多くの場合、割り当てられた機関のレビュー委員会）によるレビューのために、研究プロトコルを提出する必要があります。この委員会は通常、研究のコメント、ガイダンス、承認を透過的に提供する有資格の専門家で構成されます。モニタリング情報、特に深刻な有害事象の報告は、継続的に委員会に提供される場合があります。委員会の知識と承認なしにプロトコルを修正することはできません。研究の結論で、研究者は調査結果と結論の要約を含む最終報告を委員会に提出します。
プライバシーと機密性
個人情報は秘密にしておく必要があり、参加する研究対象のプライバシーを保護する必要があります。
インフォームドコンセント
医学研究への参加は自発的である必要があり、それを提供できる人からインフォームドコンセントを書面で取得する必要があります。同意プロセスの一環として、以下に関する情報を提供する必要があります。
- 研究目的
- 方法
- 資金源
- 利益相反
- 所属機関
- 期待されるメリット
- 潜在的なリスク
- 研究結果
- 研究後の規定
潜在的な研究対象者は、最初は参加を拒否し、報復することなくいつでも同意を取り消す権利を有します。法的に認可された代理人からの同意の取得など、精神的または身体的能力がないためにインフォームドコンセントを提供できない人には、ヘルシンキ宣言に概要が記載されている追加の考慮事項があります。
プラセボの使用
原則として、現在存在する最も証明された治療法である既存のゴールドスタンダードに対して新しい介入をテストする必要があります。まれなケースとして、証明された介入が存在しない場合、または介入の有効性または安全性を決定する説得力のある理由があり、棄権する追加のリスクがないと見なされる場合、新しい介入はプラセボ（介入なし）と比較されることがあります。処理。
裁判後の規定
介入がトライアル内で有益であると識別された場合、すべての参加者にトライアル後のアクセスを提供する必要があります。
研究登録および結果の公表と普及
ヒトを対象とするすべての研究は、公にアクセス可能なデータベースに登録する必要があります。治験が完了すると、研究者たちは結果を広める倫理的義務を負います。これらのレポートは完全かつ正確でなければなりません。否定的または決定的でない結果、ならびに肯定的な結果は開示されなければなりません。
臨床診療における証明されていない介入
実績のある介入が存在しない場合、医師は、専門家の判断、専門家の助言および委員会の監督、およびインフォームドコンセントを組み込んだ適切な検討の後に、証明されていない介入を使用する場合があります。研究は、その安全性と有効性を評価して、公に利用可能にされた調査結果で評価するように設計する必要があります。
ベリーウェルからの一言
人間を対象とした研究では、慎重な倫理的配慮が必要です。ヘルシンキ宣言は、これらの反省を知らせる重要な一連のガイドラインです。それは世界中の科学的努力の基礎であり、自分の健康だけでなく同様に苦しんでいる可能性のある他の人々にも利益をもたらすために医学研究に高潔に参加している人々を保護しています。これらの倫理原則と保護により、すべての人に可能な限り最高の結果を保証する方法で研究が行われることが保証されます。