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米国食品医薬品局は2008年に、スピリーバが脳卒中のリスク、そして場合によっては心臓発作や死亡のリスクを高める可能性のある予備的な証拠があったことを警告しました。しかし、当局は2010年に警告を撤回し、Spirivaはこれらのリスクを増加させなかったという証拠が今示されていると述べました。ここの話は何ですか？
最新の臨床試験から入手可能な証拠は、Spirivaが ではない 脳卒中、心臓発作、または死亡のリスクを高めます。
スピリーバはCOPDで気管支痙攣の治療に使用されます-気道の突然の収縮により呼吸が困難になります。薬は吸入器を通して1日1回服用されます。それは「救急薬」として突然の症状を止めることを意図していません-その代わりに、あなたがそれを助けるために定期的にそれをとらなければなりません。
2008年3月18日に発行された元のFDAによるスピリーバに関する警告は、スピリバに関する29の臨床試験の予備安全データの分析により、スピリバを服用しているCOPD患者の方が非アクティブなプラセボを服用している人々よりも脳卒中が多いことが示されたため、この薬に関する質問がありました。
具体的には、その予備データは、1,000人のうち6人がプラセボを服用していたのに対し、Spirivaを1,000人のうち8人が発作を起こしていることを示しています。 FDAはこの情報が暫定的なものであることを認めましたが、医師や患者にそれについて警告することを望んでいると述べました。過去には、麻薬に関する安全上の警告を出すには遅すぎると非難されてきた。
同時に、FDAは、Spirivaの製造元である製薬会社のBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals、Inc.に再度問題を調査するよう要請しました。連邦機関はまた、スピリーバを処方されていたCOPD患者に、薬の服用を中止せず、医師と懸念事項について話し合うように指示しました。
Spirivaのより詳細なレビューで問題が表示されなかった
FDA当局とBoehringer IngelheimのカウンターパートがSpirivaで収集されたすべてのデータを確認すると、FDAは2010年1月14日に医薬品に関する2008年の安全警告を撤回しました。
「FDAは現在そのレビューを完了しており、入手可能なデータはSpiriva HandiHalerの使用とこれらの重大な有害事象のリスクの増加との関連をサポートしていないと考えています。FDAは医療従事者に医薬品ラベルで推奨されているSpiriva HandiHalerの処方を継続するように助言しています」
したがって、医療専門家は、Spirivaと脳卒中に関するFDAの最初の警告は時期尚早であると結論付けており、証拠のより詳細なレビューは、薬物療法が脳卒中、心臓発作、または死亡のリスクを高めないことを示しています。
スピリーバの副作用
現在、Spirivaは2つのバージョン（Spiriva HandiHalerとSpiriva Respimat）で販売されており、副作用の可能性があります。
スピリーバの最も一般的な副作用には、上気道感染症、口渇、喉の痛みなどがあります。めまいや視力障害は、Spirivaでも発生する可能性があります。これは、注意深い運転または機械の操作を使用する必要があることを意味します。
さらに、スピリーバは眼の圧力を増加させ、視力を脅かす可能性のある急性狭角緑内障を引き起こします。 Spirivaを使用していて、目の痛み、かすみ目、または目の充血がある場合、およびライトの周りにハローが見え始めた場合は、ただちに医師に連絡してください。
最後に、Spirivaは尿の排泄が困難になり、排尿が痛くなることがあります。これがあなたに起こった場合、薬の服用をやめて医師に連絡してください。