コンテンツ
Xiaflex（コラゲナーゼクロストリジウムヒストリチカム）は、デュピュイトラン拘縮症とペイロニー病の治療に使用される処方薬です。 2010年に承認され、細菌由来のコラゲナーゼのいくつかのタイプで構成されています。コラゲナーゼは、コラーゲンタンパク質を消化または分解する酵素です。デュピュイトラン拘縮とペイロニー病の両方の症状には、患部での異常なコラーゲンの成長が含まれます。用途
Xiaflexは、米国食品医薬品局（FDA）により、デュピュイトラン拘縮の成人の治療と、歯垢と湾曲変形を伴うペイロニー病の成人男性の治療が承認されています。適応外使用はありません。
服用前
Xiaflexの適応症は、治療対象の状態によって異なります。
ペイロニー病の患者
Xiaflexは、ペイロニー病の唯一のFDA承認済みの非外科的治療法です。
陰茎プラークに注入されるこの薬剤は、安定した陰茎湾曲の男性の治療に承認されています。これは、活動性のペイロニー病の男性がXiaflex治療に適切であると一般的に考えられていないことを意味します。
治療が処方される前に、男性は少なくとも12ヶ月間ペイロニー病にかかっているはずであり、陰茎の湾曲は変化しなくなっているはずです。
急性期疾患の患者におけるXiaflexによる治療は適応外と見なされます。
さらに、Xiaflexによる治療は、以下のタイプのペイロニー病の症状を持つ男性に効果的であることが示されていません：
- 砂時計の変形（陰茎の湾曲ではなくへこみ）
- 石灰化、または硬化したプラーク
デュピュイトラン拘縮の患者
ペイロニー病と同様に、Xiaflexは、デュピュイトラン拘縮を治療するためのFDA承認済みの非外科的オプションです。 18歳以上の個人での使用のみが示されています。
注射は、中手指節関節の拘縮が20度から100度の人にのみ行う必要があります。これは手と指の間の関節です。また、近位指節間関節（親指ではなく、最初の指の関節）の拘縮が20度から90度の間の人にも使用できます。
この治療法を使用するには、患者はある程度の屈曲拘縮を起こさなければなりません。これは、収縮したコードを破壊するために、治療後に指を伸ばす必要があるためです。
注意事項と禁忌
Xiaflexは、コラゲナーゼ製品に対してアレルギー反応を起こしたことがある人は使用しないでください。また、薬に含まれている以下の成分のいずれかにアレルギーがある人は使用しないでください。
- 塩酸
- スクロース
- トロメタミン
- 塩化カルシウム二水和物
- 塩化ナトリウム
ペイロニー病に尿道が関与する患者は、Xiaflexを使用しないでください。
Xiaflexは、以下の場合は禁忌です。
- 出血の問題の歴史がある
- 注射前の週に抗凝固療法を使用する（低用量のアスピリンは許容可能）
- Xiaflexを使用して以前に別の状態で治療を受けたことがある
Xiaflexの妊娠および新生児への影響は研究されていません。
投与量
記載されているすべての投与量は、製薬会社によるものです。処方箋を確認し、医師に相談して、適切な用量を服用していることを確認してください。
Xiaflexは、医師によって患部組織に注入されます。
デュピュイトラン拘縮に対するXiaflex治療
メーカーによると、デュピュイトラン拘縮の治療には、0.58ミリグラム（mg）のXiaflexを、触知できる収縮した各コードに注射することが含まれます。同じ手の最大2つの関節を1回の通院で治療できますが、それ以上の関節は別の通院で治療する必要があります。治療を必要とするコードの数が多いほど、手術の適応となります。
注射後約24〜72時間で、指を伸ばします。この延長は、注入されたコードを分解するのに役立ちます。
注入と指の伸展のプロセスは、各コードで最大3回繰り返すことができます。これは、必要に応じて、約4週間の間隔で行う必要があります。
ペイロニー病のXiaflex治療
メーカーによると、ペイロニー病の治療には、特定されたプラークにXiaflex 0.58 mgを注射することが含まれます。治療するプラークを特定するために、最初に勃起が誘発されます（自然に、または注射によって）。次にプラークに印を付けます。
ペニスが再び弛緩すると、 ペニスが弛緩している場合のみ、Xiaflexが注入されます。その後、この注射は2回繰り返されます。最初の注射から1〜3日後です。
2回目の注射から約1〜3日後に、医師は陰茎モデリング手順を実行します。これには、ペニスを伸ばして形を変え、長さを伸ばして曲率を小さくすることが含まれます。医者はまたあなたの陰茎を穏やかに伸ばして伸ばす方法を教えます。
メーカーは、弛緩した陰茎を1日に3回伸ばし、各治療サイクル後の6週間、陰茎を1日1回まで伸ばすことを推奨しています。ただし、自発的な勃起がある場合にのみ、ペニスをまっすぐにする必要があります。
プラークごとに4回まで治療を繰り返すことができます。製造業者は、約6週間の間隔で再処理することを推奨しています。曲率が15度未満に減少した場合、または臨床的に適応がない場合は、治療を中止する必要があります。
副作用
繰り返しますが、副作用はあなたが治療されている状態によって異なります。
デュピュイトラン拘縮の治療の一般的な副作用
Dupuytren拘縮のためにXiaflexを注射されている患者の4分の1以上は、以下の副作用の1つ以上を経験します：
- 注射された手の腫れ
- あざ
- 注射部位での出血（過度の出血）
- その他の注射部位反応
- 痛み
デュピュイトラン拘縮に対する治療の重篤な副作用
まれに、Xiaflexによるデュピュイトラン拘縮治療が屈筋腱の破裂につながる可能性があります。薬物が腱または靭帯に誤って注入された場合、それらは一時的または永続的に損傷する可能性があります。したがって、適切なトレーニングと注射技術は安全のために重要です。
報告されている他の重度の反応には、
- プーリー破裂
- 靭帯損傷
- 複雑な局所疼痛症候群（CRPS）
- 手の感覚異常
- 皮膚の涙
皮膚の涙のリスクは、同時に複数の注射で治療された患者で最も高くなります。
重傷を示唆する症状があれば、外科的治療が必要になる可能性があるため、すぐに医師に報告する必要があります。
ペイロニー病の治療の一般的な副作用
ペイロニー病患者の4人に1人以上に影響を与える副作用には次のものがあります。
- ペニスのあざ
- ペニスの腫れ
- 痛み
ペイロニー病の治療の重篤な副作用
ペイロニーの治療のためにXiaflexを注射されている人々に深刻な副作用が発生しています。これらには以下が含まれます：
- 陰茎骨折、臨床試験では患者の0.5％で発生が報告されています
- 深刻な陰茎の腫脹またはあざと、勃起の突然の喪失および/または陰茎の骨折として除外できない陰茎の「飛び出る音」の組み合わせ。メーカーは、これが臨床試験の患者の0.9％で発生すると報告しています。
- 重度の陰茎あざ
これらの副作用は外科的治療を必要とする場合があります。したがって、深刻な陰茎の怪我を反映する可能性のある症状は直ちに医師に報告する必要があります。
Xiaflex治療効果に関する懸念は非常に大きいため、医師がそれを使用してペイロニー病を治療できるのは、薬剤のREMSプログラムで認定されている場合に限られます。 REMSは「リスク評価と緩和戦略」の略です。
ペイロニー治療のREMSプログラムに参加するには、医師はXiaflex投与のトレーニングを受ける必要があります。薬が利用できる医療施設も認定を受け、認定された処方者だけがその薬を使用していることを確認することに同意する必要があります。
警告と相互作用
製造業者は、上記のように、注射後の重傷のリスクについて警告します。陰茎骨折、および潜在的な陰茎骨折は、薬剤がペイロニー病の治療のための箱入りの警告を持っているのに十分高いリスクです。
製造元は、Xiaflexを注射された人々に過敏反応およびアナフィラキシー（アレルギー反応）のリスクがあると報告しています。このような反応は、デュピュイトランの患者では最大3回の注射、ペイロニーの患者では最大4回の注射の後に発生する可能性があります。 Xiaflexに対する重度のアレルギー反応は非常にまれですが、薬物を注射する医師はアナフィラキシーを治療する準備をする必要があります。
出血の問題の病歴があり、Xiaflexで治療されている患者には、出血の重大なリスクもあります。製造者は、凝固の問題が診断された患者、または抗凝固療法を受けている患者でXiaflexを使用する場合は注意することを推奨しています。一般に、抗凝固薬を服用している患者にはXiaflexによる治療は推奨されません。これに対する唯一の例外は、低用量アスピリン（最大150 mg /日）を投与されている個人です。