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2017年11月、独自の臨床試験の結果がランセット、すぐに心臓病の世界を混乱に投げ込みます。 ORBITA試験は、ステントによる安定狭心症の治療の有効性に関する30年にわたる心臓学の教義に挑戦しました。 ORBITA試験が結論付けたステントは、偽手術と比較した場合、安定狭心症の測定可能な臨床的改善を提供しませんでした。心臓病専門医がこれまでずっとステントに帰してきた恩恵は、本当にプラセボ効果に他ならないのでしょうか？専門家たちは一夜にして戦線を組んだ。あるグループは、ORBITA試験は安定狭心症に対するステント留置の実践を終了させるべきであると宣言しました。 2番目の専門家グループは、ORBITA試験は興味深いものの、致命的な欠陥があり、臨床診療をまったく変更すべきではないと主張しました。
この集まりの戦争は、数年間解決されないもののように見えます。もちろん、これが臨床科学の進歩です。私たちにとっての質問は、今日、安定狭心症に対処している人は何ですか？
戻って利用可能なデータを客観的に見ると、安定した狭心症を治療するためのアプローチを考え出すことはそれほど難しくなく、臨床試験（ORBITAを含む）のエビデンスにも当てはまることがわかります。それは今日存在します。
安定狭心症のためのステント
ステントは、血管形成術中に閉塞した動脈内で拡張するワイヤーメッシュの支柱です。血管形成術では、閉塞を緩和するためにアテローム斑の部位でバルーンが膨らまされます。ステントは同時に展開され、支えられた動脈を開いたままにします。血管形成術とステント留置術は、多くの場合、医師から経皮的冠動脈インターベンション（PCI）と呼ばれています。
PCIは、開心術である冠動脈バイパス術の低侵襲性の代替として開発されました。 PCIが開発されて以来、バイパス手術で治療される冠動脈疾患患者の割合は大幅に低下しています。
PCIの使用が非常に重要な場合があります。即時PCIは、急性冠症候群（ACS）（冠動脈の急性閉塞によって引き起こされる生命にかかわるさまざまな問題）に苦しむ人々の結果を大幅に改善します。 ACSによって引き起こされる3つの臨床症候群には、不安定狭心症、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）、および非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）があります。これらの症候群の多くでは、いくつかの臨床試験により、選択した治療法として急速PCIが確立されています。
長年にわたり、ステント留置術はまた、冠状動脈のより慢性的な固定された部分的閉塞により引き起こされる安定狭心症-狭心症を患っていたほとんどの人々にとって選択された治療法でした。 PCIがこれらの人々の狭心症を緩和したことは誰にとっても明白であり、彼らはその後の心臓発作のリスクも低下すると考えられていました。
その後、2000年代後半に、COURAGE試験では、積極的な薬物療法と比較して、PCIは、狭心症が安定している人々の心臓発作や死亡のリスクを実際に測定できるほど低下させなかったことが示されました。それ以来、臨床ガイドラインでは、心臓病専門医が安定狭心症でPCIを使用して狭心症の症状を緩和すること、および薬物療法で効果的に治療できなかった人々にのみPCIを使用するように求めています。
客観的に文書化することは困難ですが、多くの心臓病専門医（ガイドラインに記載されている内容にかかわらず、臨床試験のエビデンスにもかかわらず）は、狭心症の第一選択治療としてステント留置を継続し、薬で失敗する人。狭心症を取り除くためのステントに勝るものはないので、彼らはこれをします、彼らは私たちに話します。
実際、心臓病専門医に最初に積極的な医学的治療を試みるよう促した人であっても、ステントは狭心症を緩和する最も効果的な方法であると事実上誰もが信じています。それは事実上の教義になりました：そのすべての欠点にもかかわらず、ステント留置術は安定した狭心症を治療するための非常に信頼性が高く効果的な方法です。
しかし今、ORBITA裁判はこの教義を混乱に陥らせました。
オルビタの研究は何をしましたか
ORBITAの調査官は驚くべき仮説をテストしました。彼らは尋ねた：ステント後に患者が経験した狭心症の緩和が動脈の開口部によるものではなく、プラセボ効果である場合はどうなりますか？この仮説を検証するために、彼らは実際のステント留置術を偽のステント留置術と比較しました。
彼らは、安定狭心症と冠動脈の少なくとも1つの重要な閉塞（70％以上が閉塞）の200人を登録しました。 6週間の医学的治療の最適化の後、狭心症の範囲と運動能力を測定するための広範なベースラインテストの後、被験者は無作為化され、ステントまたは偽のステント処置のいずれかを受けました。偽手術では、血管形成術やステントが実際に行われなかったことを除いて、対象は閉塞を横切ってワイヤーを挿入することを含む、PCI手術全体を受けました。処置後、両グループは、PCI後に日常的に使用される積極的な抗血小板療法を受けました。
6週間後、すべての被験者を再度テストして、狭心症の範囲と運動能力を測定しました。研究者たちは、実際にステントを受けた人は偽手術を受けた人よりも少し改善されているように見えたが、2つのグループ間の差は統計的に有意であることにほど近いものではないことを発見しました。
したがって、彼らは、ステント留置術は安定狭心症の人を治療するための偽手術よりも測定可能なほど優れているわけではないと結論付けました。
ORBITA研究に対する反応
社説ランセット ORBITA裁判の発表に伴って、この研究は「広範囲かつ広範囲」であると宣言され、安定狭心症の患者におけるPCIの使用を「格下げ」するために正式な治療ガイドラインを改訂するよう求められました。
インターベンショナル心臓専門医（PCIを実施する人）は、その組織であるSociety for Cardiovascular Angiography and Interventions（SCAI）を通じて、ORBITAに対する広範な批判をすばやく発表しました。 SCAIは、とりわけ、登録された患者は比較的低レベルの狭心症であったことを指摘しました（つまり、そもそも多くはPCIの候補ではないはずです）。試験の主要エンドポイント（運動時間）は悪名高いほど主観的であり、大きな変動の影響を受けます。研究は短く、期間も短い。そして、試験で行われた虚血の本当に客観的な指標（「ピークストレスウォールモーションスコアインデックス」と呼ばれる指標）は、PCIで大幅な改善を示しました。したがって、彼らは、ORBITAの結果は興味深いものの、臨床実践を変えるために使用すべきではないと結論付けています。
ご覧のとおり、戦闘線が引かれました。数年にわたる塹壕戦に備える必要があります。
これをどうすればよいでしょうか。
ORBITAの試験では、安定狭心症の症状を治療する上でPCIがいかに効果的であるかが問題となっています。心臓専門医は、彼らが行ったように、冠状動脈の高度の閉塞でさえも魔法のように症状が消えることを想定するべきではありません。
それにもかかわらず、インターベンショナル循環器専門医はORBITA研究で多くの正当な問題を提起しています。最大の問題として私たちを襲うべきものはこれです：この試験で無作為化された患者は比較的低グレードの狭心症でした、そして現在のガイドラインの下では、彼らの多くはそもそもPCIの候補者であるべきではありませんでした。言い換えれば、ステント留置術がそのような患者に大きな影響を与えることを期待すべきではありません。それがあまり効果がなかったという事実は、最初から予測可能であったはずです。
同時に、介入主義者は、裁判への批判に過度の慰めを与えてはなりません。実際、ORBITAの研究は、現実世界で日常的にPCIを日常的に受けている大規模なカテゴリーの患者（つまり、症状が最小限から中程度の「重大な」閉塞がある人々）では、ステント留置は実際には何もしないことを示しています測定可能な良い。
したがって、ORBITAが現在の正式なガイドラインの変更を正当化しない場合でも、実際に広範囲にわたる現在の医療行為の変更を正当化します。
今日安定した狭心症がある場合
ステントは冠動脈疾患の治療に革命をもたらしました。急性冠症候群の1つを持っている人々のために、PCIは早期死亡と障害の大幅な削減をもたらしました。そして、重度の衰弱性の安定狭心症（ORIBTA試験でテストされなかったグループ）を持つ多くの人々において、PCIは症状の大幅な改善をもたらしました。
ただし、ステントは可能な限り回避する必要があります。 PCI手順自体の実行に伴うリスクに加えて、ステントの存在は、医師と患者の両方に長期的な管理問題を引き起こしますが、その最終的な解決策は不明のままです。つまり、PCI後に必要な強力な抗血小板薬を停止しても安全ですか？ （特に、偽手術を受けたORIBTA試験の数人の患者は、フォローアップ中に大出血のエピソードを経験しました。）評決は出ています：いくつかの研究は、PCIの12か月後に二重抗血小板療法を中止しても安全であることを示しています。他の研究や全国の専門学会による推奨では、特にブリリンタ（チカグレロル）などの新しい薬剤を使用すると、6か月の抗血小板療法で十分である可能性があることが示唆されています。
ステントの問題今日、狭心症が安定している場合、心臓専門医はPCIの実行に熱心ではありません。 （たとえそれがあなたの狭心症を首尾よく治療したとしても）ステント留置はあなたの医学的問題を完全に軽減するわけではありません。むしろ、ステント留置術は、慢性的な管理上の問題を別の問題と交換します。
PCIにすぐにジャンプする代わりに、多くの場合、心臓専門医は抗狭心症治療の積極的な段階的試験を奨励すべきであり、安定狭心症の人は治療から始めるという考えを歓迎すべきです。最適な医学療法を達成するには数週間または数か月かかる場合があるため、どちらの当事者も患者でなければなりません。
薬物療法の積極的な試験を行った後でさえ、重大な狭心症が問題である場合は、ステントを真剣に検討する必要があります。本当にステントが必要かどうかの詳細をご覧ください。
ベリーウェルからの一言
ORBITA試験は、安定狭心症の治療に関して心臓病学の世界に大きな混乱をもたらしています。
ただし、安定した狭心症の場合、あなたと医師がエビデンスを客観的に見ている限り、この試験の結果が治療をそれほど複雑にすることはありません。
ORBITA試験は安定狭心症の治療方法の変更を正当化するようには見えませんが、実際の心臓専門医による治療方法の変更を正当化するものです。