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ブラックボックスの警告は、米国食品医薬品局（FDA）が発表した医薬品が持ち運び可能であり、米国の市場に残っているという、最も厳しい警告です。処方薬のラベルにブラックボックスの警告が表示され、深刻な副作用や生命を脅かすリスクなどの重要な安全上の懸念についてあなたとあなたの医療提供者に警告します。
「ブラックラベル警告」または「ボックス化警告」としても知られるブラックボックス警告は、パッケージ挿入物、ラベル、およびその他の医薬品に関する文献に表示される警告のテキストを囲む黒い枠に名前が付けられています（たとえば、 、雑誌広告）。
FDAが要求する場合
FDAは、次のいずれかの状況に対してブラックボックス警告を要求しています：
- 薬物療法は、薬物による潜在的な利益と比較して、深刻な望ましくない影響（致命的で生命を脅かす、または永続的に副作用を無効にするなど）を引き起こす可能性があります。あなたとあなたの医師はあなたの健康状態に応じて、薬を服用することの潜在的な利益がリスクに値するかどうかを決定する必要があります。
- 薬物の適切な使用により、重篤な副作用を防止、頻度を低減、または重症度を低減することができます。たとえば、薬物は成人では安全に使用できますが、子供では使用できません。または、薬は妊娠していない成人女性に安全に使用できます。
必要な情報
FDAは、薬の服用に関連する副作用とリスクの簡潔な要約を提供するために、箱入りの警告を要求しています。あなたとあなたの医師は、薬を開始することを決定するとき、またはあなたが完全に別の薬に切り替える必要があるかどうか、この情報を知っている必要があります。悪影響を理解することは、より情報に基づいた決定を行うのに役立ちます。
警告の例
以下は、いくつかの一般的に使用される薬に要求されているブラックボックス警告の例です。
フルオロキノロン系抗生物質
FDAによると、フルオロキノロン系抗生物質を服用している人は、腱炎および腱断裂のリスクが高く、永久的な障害を引き起こす可能性のある重傷です。FDAの警告には、シプロ（シプロフロキサシン）、レバキン（レボフロキサシン）、アベロックス（モキシフロキサシン）およびフルオロキノロンを含む他の薬。 （2018年7月発行の警告）
抗うつ薬
FDAによると、すべての抗うつ薬は、最初の治療中（通常、最初の1〜2か月）に18〜24歳の若い成人で、自殺傾向として知られる自殺思考および行動のリスクが高くなります。 FDAの警告には、ゾロフト（セルトラリン）、パキシル（パロキセチン）、レクサプロ（エスシタロプラム）、およびその他の抗うつ薬が含まれています。（2007年5月発行の警告）
どんな人？
ゾロフトの処方箋ラベルからの次の抜粋は、ブラックボックス警告の例です。
子供と青年の自殺傾向
抗うつ薬は、大うつ病性障害（MDD）やその他の精神疾患を抱える子供や青年を対象とした短期研究で、自殺の思考と行動（自殺傾向）のリスクを高めました。ゾロフトまたは他の抗うつ薬の子供または青年期での使用を検討している人は、このリスクと臨床上の必要性のバランスをとる必要があります。治療を開始した患者は、臨床的悪化、自殺傾向、または行動の異常な変化がないか注意深く観察する必要があります。家族や介護者は、処方者との綿密な観察とコミュニケーションの必要性について助言されるべきです。ゾロフトは、強迫性障害（OCD）の患者を除き、小児患者での使用は承認されていません。
オピオイド薬
2013年にFDAは、すべての徐放性および長時間作用型（ER / LA）オピオイド鎮痛剤に関するクラス全体の安全性ラベルを詳述した声明を発表しました。これらの変更の一部には、オピオイドの誤用、乱用、依存。推奨用量でも過剰摂取と死亡。
2016年に、FDAは、即効型オピオイド薬について同様のラベル表示ガイダンスと警告を発行しました。
全体として、この変化は、米国を悩ませているオピオイドの流行に直接対応しています。さらに、FDAは、オピオイド薬は他の方法では治療できない激しい痛みの場合にのみ使用されることを強調したいと考えています。言い換えれば、オピオイドは、医師の厳密な監督の下で賢明に使用されなければ危険な薬物です。
投薬ガイド
ブラックボックスの警告に加えて、FDAは製薬会社に対し、特定の薬を安全に使用する方法に関する消費者向けの情報を含む薬のガイドを作成することを要求しています。イベント。
これらのガイドは、処方箋を記入したときに薬剤師から配布されることを意図しています。ガイドは製薬会社およびFDAからオンラインでも入手できます。たとえば、Avandia（rosiglitazone）の投薬ガイドは、Avandiaの製造元であるGlaxoSmithKlineから、およびFDA医薬品評価研究センターから入手できます。
薬にブラックボックスの警告が表示されることが懸念される場合は、薬剤師に相談し、可能な場合は、薬のガイドの印刷版を入手してください。
追加のリソース
カンザス大学医療センターの医薬品情報センターは、ブラックボックス警告のあるすべての薬物のオンラインリストを維持しています。薬は一般的な名前でリストされています。ブランド名の薬を服用している場合は、ジェネリック名を調べるのが賢明です。