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毎年マンモグラムの苦痛を避けることができる乳がんスクリーニング検査は素晴らしいように聞こえますが、米国食品医薬品局（FDA）と研究者は、HALO乳房検査は適切な代替法ではないと言っています。 FDAがこのタイプの乳癌診断技術に依存することの影響について深刻な警告を発した後は、市場に出ていない。テスト自体は安全であると考えられていました。ただし、年に1回のマンモグラムをスキップできると女性に思わせる場合は、がんの診断が以前よりも遅くなる可能性があります。
早期発見は、乳がんの生存の可能性を大幅に高めるため、発見に遅延をもたらす可能性のあるものはすべて命にかかわります。
仕組み
このテストでは、吸引器を使用して乳首から乳房液を採取しました。約5分かかり、暖かさと吸引力があり、多くの女性がそれを搾乳器の感覚と比較しました。
抽出された液体は、異常な細胞についてテストされます。
論争
Halo Healthcare、Inc.がNeoMatrix、LLCによって製造されたHALO Breast Papテストデバイスの販売を開始したとき、それは診断ツールとしてではなく、女性が乳癌を発症するリスクを決定する可能な手段として販売されました。
ただし、2009年に発行されたレビュー 診断細胞病理学 は、毎年の検査中にすべての女性にこの検査を使用することを奨励する医師を対象としたマーケティングキャンペーンについて述べ、マンモグラムの最大10年前に乳がんを検出できると主張しました。レビューには、「これに関するデータはありません。新しいシステム、製造元が後援する珍しいレポートの外。」
腫瘍が検出されるかなり前に乳房液にがん細胞が現れる可能性がある、または漂遊がん細胞ががんリスクの指標である可能性があるという推測は、1950年代にさかのぼります。ただし、これまでのところ、これを証明する研究はありません。つまり、異常な細胞の存在は必ずしも乳がんの存在を意味するわけではありません。
FDAは、2005年にHALOデバイスを承認しました。ただし、医療機器に関しては、FDAの承認は、何かが安全であることを意味するだけであり、最初の青信号を取得するために有効であると証明する必要はありません。
FDAアクション
2013年2月、FDAはAtossa Genetics、Inc.に警告書を発行し、同様のテストを販売しました。警告の手紙は、同社が乳首吸引テストを販売するために虚偽または誤解を招くラベルを使用していたことを述べています。エージェンシーはメーカーがそのテストは「文字通り乳がんのパップスメア」であり、パップの実証済みの使用と比較したと主張した子宮頸がんのスクリーニング検査として塗抹標本。
その年の後半に、FDAは「マンモグラムの代替として誤って説明された」ため、「乳がんが検出されない場合、健康に深刻な結果をもたらす可能性がある」と述べて、テストのリコールクラスIを発行しました。
それは乳首吸引テストがかもしれないと言いました：
- 誤検知を生成する
- 偽陰性を作り出す
- がん性腫瘍
- 虚偽の安心を提供する
当局はまた、試験またはそれと同様のものがそれ自体で、あらゆる病状の効果的なスクリーニングツールであることを示す有効な科学的データを知らなかったとも述べた。
乳がんの診断方法ベリーウェルからの一言
FDAは2013年の声明で、市場に出回っているHALOテストについては知らなかったと述べています。ただし、すべてが使用されなくなったわけではありません。このテストをマーケティングまたは使用している人に遭遇した場合は、それをスキップして、科学的裏付け乳房の自己検査、遺伝子検査、および40歳以降のマンモグラムが毎年行われるテストにこだわるのがよいでしょう。