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2014年12月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、リラグルチドを慢性体重管理の治療選択肢として承認しました。リラグルチドはNovo Nordisk、Inc.からSaxenda®のブランド名で販売されています。これは、2012年以来FDAによって承認されている減量のための4番目の薬です。サクセンダ（リラグルチド）とは何ですか？
Saxenda®は、別の薬剤であるVictoza®としてすでに低用量で入手可能な注射剤で、2型糖尿病の治療に使用されています。それは、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストとして生化学的に知られている薬物のクラスに属します。このクラスの別の薬物には、エクセナチド（Byetta®）が含まれます。すべてが糖尿病に使用されていますが、リラグルチド（サクセンダ®よりも高用量）は、特に体重管理のためにFDAの承認を受けた最初の製品です。
サクセンダの対象者は誰ですか？
Saxenda®は、ボディマスインデックス（BMI）が30以上の成人、またはBMIが27以上の成人で、糖尿病、高血圧などの他の体重関連障害が少なくとも1つある場合の使用が承認されています、または高コレステロール。
さらに、Saxenda®は、成人の慢性的な体重管理のための食事と運動の補助として使用することを目的としています。それは食事療法と運動を置き換えることを意味しません。
それはどれほど効果的ですか？
3つの臨床試験がSaxenda®の安全性と有効性を評価しています。これらの試験では、合計約4,800人の肥満および過体重の患者が登録されました。糖尿病のない患者を調査した1つの臨床試験では、Saxenda®を服用した患者で平均4.5％の体重減少が見られました。この試験では、Saxenda®で治療された人の62％が少なくとも体重の5％を失ったこともわかりました。
2型糖尿病の患者を対象とした別の臨床試験では、結果から、Saxenda®で治療した人はプラセボで治療した場合と比較して3.7％体重が減り、Saxenda®を服用した人の49％が少なくとも5％体重が減ったことがわかりました（プラセボを服用している人の16％に比べて）。
したがって、サクセンダ®は、2型糖尿病を患っていない患者の減量に対してわずかに効果的である可能性がありますが、糖尿病患者の体重管理には効果はありますが、効果は小さいですが。
副作用は何ですか？
FDAはSaxenda®にブラックボックス警告を出し、げっ歯類の研究で甲状腺の腫瘍が観察されたが、Saxenda®がヒトにこれらの腫瘍を引き起こすことができるかどうかは不明であると述べています。
Saxenda®を服用している患者で報告されている深刻な副作用には、膵炎（生命を脅かす可能性のある膵臓の炎症）、胆嚢疾患、腎臓病、自殺念慮などがあります。さらに、Saxenda®は心拍数を上げる可能性があり、FDAは安静時心拍数の持続的な増加を経験するすべての患者で中止されることをアドバイスしています。
臨床試験で見られたSaxenda®の最も一般的な副作用は、悪心、便秘、嘔吐、下痢、食欲不振、および低血糖（低血糖）でした。
誰がサクセンダを服用すべきではないのですか？
甲状腺腫瘍の理論上のリスクがあるため、Saxenda®は、多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）として知られるまれな内分泌障害のある患者や、個人または家族の病歴がある患者は服用しないでください。甲状腺髄様がん（MTC）として知られる甲状腺がんの治療。
Saxenda®を服用してはならない他の人には、子供（FDAは現在、子供たちの安全性と有効性を評価するための臨床試験が必要です）、妊娠中または授乳中の女性、およびリラグルチドまたはSaxenda®の製品コンポーネント。
その他の懸念
Saxenda®の承認に関するFDAニュースリリースによると、この機関は、この医薬品について以下の市販後試験を要求しています。
- 子供の安全性、有効性、および投薬を評価するための臨床試験;
- 甲状腺髄様がんの少なくとも15年間の症例登録。
- 未成熟ラットの成長、中枢神経系の発達、および性的成熟に対する潜在的影響を評価する研究。そして
- 進行中の臨床試験でSaxenda®を服用している患者における乳がんの潜在的なリスクの評価。