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フェーズ1の臨床試験は、ヒトに対する治療法をテストするための3つまたは4つのフェーズの調査研究の最初のフェーズです。臨床試験の主な目的は、薬物または手順が人間に使用しても安全かどうかを判断することです。第1相臨床試験の前に、薬は実験室および/または実験動物の疾患細胞について広範囲に研究されなければなりません。ただし、がんにおける第1相臨床試験の役割は、主にヒューマンゲノムプロジェクト（HGP）により、近年大幅に変化しています。 2003年に完成したHGPにより、科学者は人間に見られるすべての遺伝子の配列を発見できるようになり、それにより、癌を含む多くの疾患の診断と治療における医学的進歩が可能になりました。 「最後の溝」の努力であり、人が恩恵を受ける可能性はわずかです。代わりに、フェーズ1の臨床試験に参加することは、寿命を延ばすための優れた（そして唯一の）オプションである可能性があります。さらに、これらの試験でテストされている多くの薬物は、癌の進行と転移の特定の標的を妨害するように注意深く考案されているため、たとえば、以前より「危険」が少なくなる傾向があります。現時点では、これらの実験的試験の存在により、癌を克服している多くの人々がいます。
臨床試験の目的は、現在利用可能な薬剤よりも効果の高い、または副作用の少ない治療法を見つけることです。癌（またはあらゆる状態）の治療に使用されるすべての薬物療法は、臨床試験で一度テストされました。そして、その試験期間中、これらの治療の利益を享受できたのは、臨床試験研究グループに登録された人だけでした。
フェーズ1臨床試験の定義と目的
フェーズ1の臨床試験を行って、実験的な薬剤または治療法かどうかを確認する必要があるです 安全。 治療が実験室または動物でテストされた後（前臨床テストと呼ばれます）、それは人間でのテストを含むフェーズ1臨床試験に入ります。前臨床試験は広範囲にわたることが多く、人体試験が承認されるためには、有意でポジティブな結果が見つかる必要があることに注意することが重要です。
特徴
フェーズ1の臨床試験では、薬物または治療が安全であるかどうかを判断し、薬物の最適な用量とその投与方法（経口または静脈内）を決定するために少数の人しか関与しません。通常、低用量の薬物療法が使用され、一部の人々がより高用量の薬物を投与し、他の人々はより低用量の薬物を投与するようにグループを分けてもよい。
これらの試験の主な目的は治療の安全性を評価することですが、登録された被験者が薬物によく反応した場合（癌が安定したり、サイズが減少した場合など）、治療は癌に対して有利に機能すると思われることも判断できます。
モニタリング
フェーズ1試験は人間でテストされる最初の試験であり、したがって最大のリスクを伴うため、試験に登録された人々は通常、試験調査員によって非常に注意深く監視されます。たとえば、血液や尿のサンプルは定期的に収集されます。さらに、これらの試験は特定のがんの種類に特化した腫瘍医がいる主要ながんセンター（国立がん研究所指定センターなど）で行われることがよくあります。
臨床試験の他の段階
医薬品が食品医薬品局（FDA）に承認される前に完了する必要がある臨床試験の3つのフェーズがあります。 安全 フェーズ1の臨床試験の終わりに、フェーズ2の臨床試験に進むことができます。 効果的。薬剤または治療が第1相試験で安全であり、第2相試験で有効であると見なされた場合、第3相臨床試験に入ります。フェーズ3の臨床試験ははるかに多くの研究があり、治療が安全かつ効果的であるだけでなく、 うまく機能するか、副作用が少ない 現在利用可能な治療法よりも。
フェーズ1臨床試験が変更されました
フェーズ1の臨床試験、および臨床試験に登録した場合に期待できることは、ここ数年で大きく変化しました。
個々の遺伝子の違いを説明できる治療を可能にする精密医療の進歩により、フェーズ1の臨床試験は、薬物が安全かどうかを確認するために行われた研究だけでなく、個人により多くの約束を提供し続ける可能性があります。
特定の細胞異常を標的とし、標準的な化学療法とは異なる標的癌治療は、 きみの 結局のところ、がんが分裂するために通過しなければならない特定のステップを抑制できれば（そして成長して拡大しなければ）、そのステップに依存していることが示されているがんが反応する可能性は十分にあります。
標的治療薬は、多くの場合、しばらくの間癌を抑制している可能性が高く、免疫療法薬も長期的な反応をもたらす可能性があります。
例：Vitrakvi（Larotrectinib）
成功した第1相臨床試験の例は、2018年にFDAにより承認が加速された標的療法Vitrakvi（Larotrectinib）の臨床試験です。この薬は、特定の遺伝性がんではなく、プロファイル（成人と子供を含む、17種類を超えるがんの患者が調査されました）。
承認に至るフェーズ1の臨床試験では、他の治療選択肢がないか、またはこれらの選択肢で進展した進行がん患者に薬が投与されました。研究参加者のうち、75％が薬物に反応し、9か月後に研究期間が終了したときに多くが反応し続けました。対照的に、人々が化学療法で治療された場合（それが選択肢さえあれば）、大多数は6か月以内にがんの進行を見てきました。転移性または手術不能の癌を患っており、治癒手術を行うことができるほどの腫瘍の進行が見られた人も数人いました。
フェーズ1臨床試験の検討
誰かが第1相臨床試験への参加を検討する理由はいくつかあります。 1つは、将来同じ疾患を持つ他の人を助ける可能性のある医学を改善する希望です。もう1つは、他の治療法が失敗した場合に、まだ人間でテストされていない新薬または手順が生存の機会を提供するという希望です。癌治療とその後の生存の進歩をもたらす唯一の方法は、臨床試験への人間の参加によるものです。とはいえ、臨床試験は万人向けではありません。
リスクとメリット
これらの研究への参加を検討している場合は、臨床試験のリスクとベネフィットをすべて検討することが重要です。多くの場合、研究の賛否両論を1枚の紙に書き留めておくと、選択肢を視覚的に比較できます。正しいか間違った選択ではなく、あなたにとって最良の選択だけです。
実験薬を受け取るための他のオプション
ほとんどの場合、実験的（調査）薬を使用できる唯一の方法は、臨床試験に参加することです。常にそうであるとは限らず、一部の人々は、思いやりのある薬物の使用またはFDAによってまだ承認されていない薬物への拡張アクセスの資格を得る場合があります。思いやりのある薬物使用を選ぶかもしれません。
ボトムライン
フェーズ1の臨床試験は、新しいまたは新しく改善された薬剤が人間でテストされる最初の医学研究です。伝統的にこれは不安を誘発し、「モルモット」であることについてのジョークにつながっていますが、これらの初期の研究はさまざまな方法で見ることができます。一方から彼らは危険かもしれません。結局のところ、これらの試験の主な目的は、薬物が人々にとって安全かどうかを判断することです（また、使用するのに最適な用量についてのアイデアを得ることも）。
しかし、別の角度から見ると、その利点は第1相臨床試験のリスクを上回る可能性があります。多くの第3相臨床試験では、すでに検討されている薬物を比較しています。がん患者にとっては、薬剤が数か月間でさえ生存を改善することが期待されるかもしれません。新しい実験薬（およびおそらく新しい薬のカテゴリー）は、現在利用可能な他の何よりも役立つ可能性があります。
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