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医療食品は、米国食品医薬品局（FDA）によって、オーファンドラッグ法で「医師の監督下で消費または経腸投与されるように処方され、特定の食事管理のために意図された食品」と定義されています。認められた科学的原則に基づいて、医学的評価によって確立された特有の栄養要件が満たされている疾患または状態。」これは、医師が揚げ物を減らしたり、野菜を増やしたりするように指示するのとは異なります。医療用食品は、特定の健康を主張する食品であり、疾患または状態の特定の栄養要件を満たすことを目的としています。これらの食品は、患者の特定のニーズを満たすために特別に配合されています。
例としてルングレイドを使用すると、ロイコトリエンレベルは喘息のコントロールが不十分な子供たちのターゲットになります。 Suplenaは、慢性腎臓病患者を対象とした医療食品です。
医療食品を使用するために医師に相談する必要がありますか？
はい。 FDAガイダンスは、医療食品は、食品の治療が意図されている病気の医学的監督下にある場合に使用されることを意図していることを示しています。 FDAは、喘息などの慢性的な病状について常に監視されていること、および医療提供者から医療食品の使用方法に関する指示を受けることが不可欠であると感じています。興味深いことに、処方箋は必須ではありませんが、Orphan Drug ActおよびFDAは、医師が定期的に診察し、病気が医師の監督下にあることを期待しています。
医療食品はFDAによって規制されていますか？
いいえ。食品は医薬品ではないため、FDAによる規制を受けておらず、次のような他の喘息治療薬としての市販前審査や承認を受けていません。
- 吸入ステロイド
- SABA –短時間作用型ベータ作動薬
- 長時間作用型ベータ作動薬（LABA）
- ロイコトリエン修飾剤
- 経口ステロイド
- クロモリンナトリウムとネドクロミル
- AdvairやSymbicortなどの組み合わせ製品
- 免疫調節剤
- メチルキサンチン
ルングレイドなどの医療食品は、しばしばGRASまたはと呼ばれますG元気に R認識した あs Safe。 FDAがこの認識を与えるために、FDAは、食品の使用が意図されているのと同様の方法で生産者に適切な安全性を示すことを要求します。これはほとんどの場合、医薬品がFDAによる承認を受けるために評価されるときに見られる可能性のある同様の手順を実行する必要があります。これには、動物での製品の研究だけでなく、患者での発表済みの研究や、未発表の研究やその他のデータも含まれます。
医療食品には他にどのような要件がありますか？
医療用食品の多くの側面は、米国の消費者の保護のためにFDAによって検討されています。医療食品を処理、梱包、または保持する企業は、FDAに登録する必要があります。施設への訪問を通じて米国生産食品に適切な製造および管理プロセスが確実に存在するようにするためのコンプライアンスプログラムが存在します。さらに、すべての医療食品について、医療食品の栄養および微生物分析が行われます。
医療食品も、すべての成分の完全なリストなど、特定の表示要件の対象となります。