コンテンツ
- 科学の進歩がジェネリック医薬品の開発を妨げるとき
- 需要の減少は一般的な競争を減少させる
- 一般的な価格圧力から保護されたHIV医薬品メーカー
- 海外の価格は研究開発の主張に挑戦する
- 消費者としてできること
それにもかかわらず、これらの薬の価格に対する一般の抗議の声はあまり聞かれません。そして、これは、HIV薬の少なくとも一部が保険または政府や民間の補助金から支払われているためです。
同じように、ジェネリックバージョンは海外で入手できるだけでなく、ここで支払っている金額よりも2000％も安いと聞いたとき、抗レトロウイルス薬がアメリカでこのような高額な値札をどのように運ぶことができるか疑問に思う人もいます。
米国でジェネリックHIV薬が事実上存在しない理由は、科学、政治、古き良き利益など、同時に単純で混乱を招くものです。これらの絡み合った問題を分離することで、HIVに感染している消費者とヘルスケア業界全体の両方が直面している課題をよりよく理解できます。
科学の進歩がジェネリック医薬品の開発を妨げるとき
通常、医薬品の特許が期限切れになると（通常、特許が最初に申請されてから20年後）、その医薬品をコピーする権利は、ジェネリックバージョンを作成することを選択したすべての人に開放されます。ジェネリックの目標は、価格で元の製品と競争することです。より多くのプレーヤーがより大きな競争に拍車をかけ、多くの場合、コストを削減します。
では、なぜこれをHIV薬で見たことがないのでしょうか。結局のところ、Sustiva（efavirenz）やtenofovir（TDF）などの以前の「スーパースター」薬を含む、抗レトロウイルス薬の長いリストの特許は失効しているか、まもなく失効するでしょう。
しかし、食品医薬品局（FDA）のレジストリを確認すると、ジェネリック製剤が提出されており、6つの薬剤について承認されています。これらのうち、3分の1は米国でのHIVの治療に使用されることはまれであり（スタブジンとジダノシン）、2を除くすべて（アバカビルとラミブジン）は支持されなくなっています。
そしてそこには、HIV分野でジェネリックメーカーが直面している課題の1つがあります。急速に変化する科学は、特定の薬剤を陳腐化させる可能性があります。
需要の減少は一般的な競争を減少させる
たとえば、Rescriptor（デラビルジン）とAptivus（チプラナビル）は、それぞれ2013年と2015年に特許が切れた2つの優れたHIV薬です。どちらもまだHIVの治療に使用されていますが、他の新しい世代の薬剤（特にインテグラーゼ阻害剤）は好ましい状態にあります。一方、これらの薬は別のステータスに格下げされました。
その結果、RescriptorとAptivusは、他の処理が失敗した場合の「フォールバック」としてより頻繁に使用されます。これだけでも、大量販売の保証が低い場合に、製造業者がジェネリック生産に飛び込むインセンティブが減少します。
同様に、TDFのような薬物はまだ世界で最も広く使用されていますが、TDFの特許の有効期限が切れると同時に、2016年にテノホビルアラフェナミド（TAF）と呼ばれる改良版が導入されました。
おそらく陰謀？新しいフォームでは副作用がはるかに少なく、定常状態の血中濃度レベルが高い（薬剤がシステムに長く留まる）ことを考えると、実際にはそうではありません。結局のところ、TAFは特に新しいコンビネーションタブレットではTDFに取って代わる最上級の薬剤です。
それでは、TDFの一般的な形式がすぐに表示されなくなるということですか？ほとんどが私たちがそうするだろうと信じています。 TDFジェネリックは、需要の減少に直面しても、現在のHIVレジメンでの地位を保っており、保険料や薬費を削減したい他のプロバイダーによって積極的に採用される可能性があります。そして最終的には、市場に存在する一般的な競争相手が多いほど、価格は低くなります。
それは確かに、アバカビルとラミブジンを含む2つのオプションのEpzicomのジェネリックバージョンの場合です。両方の薬剤成分が依然として第一選択療法として推奨されているため、4つのメーカーがジェネリックバンドワゴンに飛び乗り、ブランド名バージョンの最大70％の節約を提供することに成功しました。
一般的な価格圧力から保護されたHIV医薬品メーカー
米国のHIV医薬品メーカーは、そうでなければ後退しそうなジェネリック企業からの競争圧力がほとんどないという独特の立場にあります。
第一に、ワンピルの選択肢に対する消費者の需要により、個々の錠剤は後期治療以外にはあまり魅力的ではなくなりました。当然のことながら、これらの組み合わせ錠の多くの特許は、寿命の終わりに近づいているわけではなく、Truvada（TDFとエムトリシタビン）のようなものは、2021年に期限切れになるだけです。
そのため、ジェネリックメーカーが個々の医薬品コンポーネントを利用できる場合でも、消費者はブランド名の組み合わせタブレットを選択することが多くなります（もちろん、保険会社が他の方法で強制しない限り）。
しかし、消費者の需要の問題を超えてさえ、米国の競争の場は長い間、非ジェネリックHIV薬メーカーの方向に傾いてきました。これは主に、米国政府が今日の抗レトロウイルス薬の単一の最大の購入者であるという事実によるものです。
連邦政府が義務付けているエイズ薬物支援プログラム（ADAP）を通じて、州政府は卸売業者から直接HIV薬を購入するように指示されています。価格は連邦政府の340B医薬品価格設定プログラムを通じて設定され、平均卸売価格が60〜70％割引されます。リベートを考慮した後、ブランド名の薬はほとんどの場合、ジェネリック医薬品よりも安くなります。
医薬品を保護するもう1つの要因は、治療の調剤方法です。民間の健康保険とは異なり、ADAPの治療法の選択は、保健福祉省が発行したガイドラインによってのみ指示されます。現在、オールインワンのコンビネーションタブレット（特許によって保護されている医薬品）が第一選択療法の優先オプションとして配置されています。 。
結局、それはこれらの指令を駆り立てる「共謀」ではありません。研究により、1回の丸薬療法を受けている人は、いくつかの丸薬を飲んでいる人と比較して、服用し続ける傾向が高いことが長い間示されています。これは、言い換えると、持続的なウイルス抑制率が高くなることを意味します。つまり、ウイルスが複製できず、薬剤耐性を発症する可能性がはるかに低くなります。
公平であろうとなかろうと、これらのポリシーはジェネリック以外のメーカーに有利にならざるを得ず、ジェネリック企業が接線レベル以外で競争することははるかに困難になります。
市場での地位をさらに保護するために、ほとんどすべてのブランドメーカーは、自己負担金の支払いまたは保険の資格を持たない人々へのケアの助成金の形で、医薬品を購入できない人々に財政的支援を提供することに同意しています。これは、ジェネリックメーカーが対応するのが難しい製品です。
しかし、これらのインセンティブと同様に価値があるので、米国外で利用できる同じ薬と比較して、HIV薬の一般的に高額な費用にはまだ対応していません。
海外の価格は研究開発の主張に挑戦する
大手製薬会社のサプライチェーンは、米国の国境をはるかに超えるグローバル企業です。 HIVのような病気が蔓延している新興市場の中心に戦術的にこれらの企業を配置するだけでなく、製品の知的所有権をある程度管理する機会を彼らに与えます。
これは、インドのような国で特に当てはまります。その法律では、特許に関係なく、重要なHIV薬の製造が許可されています。その結果、インドは今日、開発途上国へのジェネリック抗レトロウイルス薬の主要な供給国であり、原薬と化学的に同一であるだけでなく、FDAから個別に承認された薬物です。
そのため、南アフリカの小売店でおよそ50ドルでAtriplaのジェネリックバージョンを購入できますが、地元のWalgreensまたはCVSでは2,500ドルを超える卸売価格に直面しています。
製薬業界は長い間、この格差は研究開発（R＆D）の法外なコストの結果であると主張してきました。研究開発（R＆D）には何年もかかるだけでなく、数十億ドルにも達する可能性があります。表面的には、初期の研究開発の大部分がバイオ医薬品および学術研究施設のハブの中で米国で行われていることを考えると、これは公正な主張です。
製薬会社は、特許法を前述したことにより、研究開発投資の負担がかからないため、インドのような国は低コストのジェネリック医薬品から容易に利益を得ることができると主張しています。対照的に、製薬大手はそのような贅沢はなく、デフォルトでは顧客もそうではありません。
FDAによると、皮肉なことに、米国製医薬品の成分の80％と完成品の40％がインドや中国などの国々から来ているということです。そして、インドが特許を回避することによって殺害を行っているという主張にもかかわらず、インドの製薬業界の年間売上高は、全世界の業界収益のわずか2％にすぎません。
さらに、2007年にジェネリック医薬品で使用される医薬品有効成分（API）のトップ生産国であるMatrix Laboratoriesの過半数の所有権を買収したペンシルベニア州に拠点を置くMylanを含む、多くのアメリカの医薬品はインドのジェネリック業界にうまく行き渡っています。この買収により、マイランは今日、世界で4番目に大きいジェネリック医薬品会社となりました。
同様に、世界的な医薬品大手であるGlaxoSmithKline（GSK）は、最近まで、ジェネリックHIV医薬品のアフリカ大陸をリードする生産者の1つである南アフリカに本拠を置く医薬品であるAspen Pharmacareの主要な利害関係者でした。 2009年に形成されたこの関係により、GSKはその当時の強力な複合錠であるCombivirを含む、HIV薬のバスケットをアスペンにライセンス供与することができました。これにより、GSKはアフリカでのジェネリックHIV薬の販売からの利益を共有しながら、米国内の同じジェネリック以外のバージョンの高価格を維持することができました。
2016年、GSKはアスペンファーマケアの16％の株式を売却し、19億ドルの利益を報告しました。これは、同じ年のCombivirの満了と同時に発生しました。
このような慣行は差別的であると主張する支持者には見逃されなかったのは皮肉なことでした。一方では、マイランのようなアメリカの企業は、米国では販売できない発展途上国向けの安価なジェネリックHIV薬を製造することができます。他方では、GSKのような多国籍の巨人は、本質的に「ケーキを持って食べること」もできます。アメリカの消費者が本質的に独自のFDA承認のジェネリックHIV薬にアクセスできないようにする。
消費者としてできること
他の国から米国への医薬品の国境を越えた販売は依然として非常に論争の多い問題ですが、アメリカの多くの消費者が引き続き注目している問題です。カナダはその代表的な例であり、人気の高いオンライン薬局が米国への未承認の薬物の違法な輸入から利益を得ていると主張する人々からの批判を集めています。
批判は半ば正しいと半分ではないです。実際の収益の面では、カナダのオンライン薬局は年間8000万ドルを超える売り上げを報告しています。これは、2015年に米国で報告された4250億ドルの売り上げと比較して、脅威とは見なされない数字です。
一方、麻薬の個人輸入に関する法律はまったく別の問題であり、同じように矛盾する可能性があります。
FDAの規制によれば、個人が以下の特別な状況に準拠していない限り、個人が使用するために米国に薬物を輸入することは違法です。
- この薬は、米国では治療が利用できない深刻な状態で使用するためのものです。
- 米国の消費者への薬物の商業的宣伝はありませんでした。
- 薬は、ユーザーにとって不当な健康リスクを表すものではありません。
- 薬を輸入する人はそれが彼または彼女自身の使用のためであることを書面で確認し、処方医師の連絡先情報を提供するか、または製品が他の国で開始された治療の継続のためであることを証明します。
- 個人は3か月以上の供給を輸入しません。
これは、新たに到着した移民または深刻で治療不可能な病気の人以外の誰もが薬物を輸入することを真剣に禁止します。
もちろん、難問は、FDAが「承認していない医薬品の安全性と有効性を保証できない」という彼ら自身の言葉に基づいた規則に基づいていたことです。開発途上国で使用されているジェネリックHIV薬の大部分が は FDAの承認を得て、政府機関や米国の議員は現行の法律を変更することを禁じられていません。
これは、米国でHIVに感染している消費者が、海外から抗レトロウイルス薬を輸入することに関して、余計な余裕があることを意味しますか？おそらく、HIV製薬会社から資金提供を受けた自己負担支援プログラム（CAP）や患者支援プログラム（PAP）など、疾患を持つ人々の手頃な価格を改善するための多くのメカニズムがあることを考えると、おそらくそうではありません。
そして、それはおそらく、すべての最大の皮肉です。 CAPやPAPを通じて人々が低コストの医薬品を無料で入手できる場合でも、医薬品は依然として莫大な利益を上げています。
非営利のAIDS Healthcare Foundation（AHF）によると、これらの大々的に賞賛されているプログラムは、メーカーが寄付された医薬品の製造コストの最大2倍の税控除を請求できる一方で、利用可能なすべてのADAPを効果的に排出するために高い価格を維持できることを考えると、慈善事業とはほとんど言えません。資金。そのため、CAPとPAPは製薬会社に利益をもたらすだけでなく、実に有利です。
これは、より多くの医薬品が特許の有効期限に近づくにつれて変化し、ジェネリック医薬品製造へのより多くの参加を奨励します。それまで、米国のほとんどの消費者は、ADAP、CAP、PAP、保険といった現在の範囲の助成金に頼って、高価なHIV薬の高い負担を軽減する必要があります。