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医薬品有効成分（API）は、意図した効果を生み出す薬物の一部です。併用療法などの一部の薬物には、さまざまな症状を治療したり、さまざまな方法で作用したりするための複数の有効成分があります。APIの生産は、伝統的に母国の製薬会社自身が行っていました。しかし、近年、多くの企業がコスト削減のために製造を海外に送ることを選択しています。これにより、これらの薬物の規制方法が大幅に変更され、より厳密なガイドラインと検査が実施されました。
薬の成分
すべての薬物は2つのコアコンポーネントで構成されています。APIは中心的な成分であり、賦形剤は薬物以外の薬物で、システムへの薬物の送達を助けます。賦形剤は、錠剤中の乳糖や鉱油などの化学的に不活性な物質です。
処方薬の賦形剤APIの強み
製造業者は特定の基準を使用して、各薬物におけるAPIの強度を決定します。ただし、規格はブランドごとに大きく異なります。ブランドごとに異なる試験方法を使用している可能性があり、その結果、効力が異なる場合があります。
すべての場合において、製造業者は、実際の患者および実験室条件での自社製品の効力を証明するようにFDAから要求されています。
トップAPIメーカー
APIの主要メーカーはTEVA Pharmaceuticalsです。 300を超えるAPI製品で、業界最大のポートフォリオを持っています。もう1つの主要メーカーはDr. Reddy'sで、現在60以上のAPIが使用されています。
その他の業界大手は、ファイザー、ノバルティス、サノフィ、ベーリンガーインゲルハイム、ブリストルマイヤーズスクイブです。これらの各企業は、さまざまなAPIを専門としており、一部にはジェネリック製品も提供しています。
APIはどこで作成されますか？
多くの製薬会社は米国とイギリスにありますが、ほとんどのAPIメーカーは海外にあります。最大のものはアジア、特にインドと中国にあります。
ますます多くの企業が、高価な機器、従業員、インフラストラクチャのコストを削減するためにアウトソーシングしています。これは彼らの収益を助けましたが、海外で生産されたこれらのAPIの品質について引き続き懸念があります。
特に、アストラゼネカファーマシューティカルズは、米国のいくつかの製造センターを運営していた。現在、APIのわずか15％が米国で作成されており、そのわずかな割合を終了し、すべての製造を海外に委託する計画があります。
規則
APIの品質は、薬の有効性（望ましい結果を生み出す）と安全性に大きな影響を与えます。不十分に製造または侵害されたAPIは、病気や死などの深刻な問題に関連付けられています。
アウトソーシングの場合でも、APIは厳しい規制の対象となり、出荷先の国からの監視を受けます。たとえば、海外のAPI製造工場は、依然として米国食品医薬品局による検査を受けています。
APIの作成から明らかなように、製薬業界は急速に変化しています。企業はもはや医薬品製造プロセスのすべてのステップを処理しません。 1つの会社がAPIの作成、カプセルの作成、医薬品のパッケージ化に使用していましたが、現在は使用されていません。
これに対応して、患者と公共の安全に責任を負う統治機関は、薬物の品質を確保し、欠陥を防ぐために、厳格なスクリーニングを実施しています。これらの確立された基準のいずれかに違反すると、これらのメーカーの背後にある製薬会社に罰金または非常に高額なリコールをもたらす可能性があります。
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