コンテンツ
Epclusa（ソフォスブビルおよびベルパタスビル）は、C型慢性肝炎（HCV）感染症の治療に使用される固定用量の併用薬です。 Epclusaを構成する2つの薬剤は、ウイルスの複製に不可欠な酵素（RNAポリメラーゼ）とタンパク質（NS5A）の両方をブロックすることで機能します。概観
Epclusaは、2016年6月に18歳以上の成人での使用が米国食品医薬品局（FDA）によって承認され、6つの主要なHCV遺伝子型すべてを治療できる最初の直接作用薬です。 Epclusaは、未治療（治療歴なし）の患者、および以前のHCV療法に部分的または無反応の患者（治療経験あり）の両方に適しています。
Epclusaは、肝硬変と診断された人に使用できますが、代償不全肝硬変の場合（つまり、肝臓が機能しなくなっている場合）には、リバビリンを同時投与することをお勧めします。 Epclusaは、一部のグループでは治癒率が100％に近づいていると報告されていますが、代償不全肝硬変患者の効果は94％と言われています。
Epclusaは、2018年の12週間の治療コースで、1錠あたり平均74,760ドル、つまり890ドルの卸売価格でリリースされました。
有病率
HCVのアメリカ人の約75％が遺伝子型1で、20から25％が遺伝子型2または3です。米国では少数の人だけが遺伝子型4、5、または6に感染していますが、中東、南部アフリカ、アジア。
HCV人口が最も多い国であるエジプトでは、7人に1人近く（14.5％）が感染していると考えられています。
HIVと共に生きる人々の間で、HCVの同時感染率は米国とヨーロッパで30％にも上ります。世界的に見て、HIV / HCVの重感染の全体的な負担は約400万人から500万人、つまり10〜15％です。
この集団の中で、HCV療法は肝障害の併存率が高く、極めて重要であると考えられています。 Epclusaは、すべての主要なHCV遺伝子型の治療に有効であるため、治療の禁忌はほんのわずかですが、世界的に見ると特に重要な薬剤です。 （以下の「禁忌と考慮事項」を参照してください。）
投与量
投与量は、1錠（ソフォスブビル400mg /ベルパタスビル100mg）で、食事の有無にかかわらず毎日服用します。 Epclusaタブレットはピンクダイヤモンドシェイプでフィルムコーティングされており、片側に「GSI」がエンボス加工され、もう一方の側に「7916」がエンボス加工されています。
処方推奨
Epclusaは、代償性肝硬変（肝臓がまだ機能している）の有無にかかわらず、慢性HCV感染の患者に12週間のコースで処方されます。非代償性肝硬変の人では、Epclusaは薬物リバビリンと組み合わせて16週間のコースで処方されます。
一般的な副作用
Epclusaの使用に関連する最も一般的な副作用（患者の少なくとも5％で発生）は次のとおりです。
- 頭痛
- 倦怠感
- 吐き気
- エネルギーの衰弱と喪失
- 不眠症
- 苛立ち
臨床研究では、副作用は一般に軽度であると見なされ、薬物有害事象の結果として参加者の1％未満が治療を中止しました。
非代償性肝硬変の患者では、貧血と下痢もよく報告されます。 Epclusaとリバビリンの使用に関連する副作用は一般的ではありますが、通常は軽度から中程度であり、有害な薬物イベントの結果として治療を中止した参加者はわずか5％であることが臨床研究により示唆されました。
薬物相互作用
Epclusaを使用する場合は、以下も回避する必要があります。
- 抗がん剤：ハイカンピン
- 抗けいれん薬：テグレトール、ディランチン、トリレプタール、フェノバルビタール
- 抗結核薬：ミコブチン、リファテル、リファメート、リマクタン、リファディン、プリフチン
- HIV薬：サスティバ（エファビレンツ）、ブーストアプティバス（チプラナビル/リトナビル）
- ハーブサプリメント：セントジョンズワート
禁忌と考慮事項
不整脈の治療に使用される抗不整脈薬コダロン（アミオダロン）は、 非推奨 医学的に必要と思われる場合を除き、Epclusaで使用します。これらの薬物の併用は、心臓の深刻な減速（徐脈）を引き起こす可能性があり、その効果はまだ完全には理解されていません。併用する場合は、心臓モニタリングを強くお勧めします。
プロトンポンプ阻害剤は一般的に 非推奨 医学的に必要と思われる場合を除き、Epclusaで使用します。そのような場合、Epclusaはプロトンポンプ阻害剤の投与の4時間前に食事とともに摂取する必要があります。
テノフォビル（トルバダ、アトリプラ、コンプララ、ストリビルドに含まれる）を使用するHIV感染者は、Epclusaを処方する際に特別な注意が必要です。 Epclusaを一緒に使用すると、テノホビルの使用に関連する腎臓関連の毒性を高めることができます。定期的な腎モニタリングが推奨されます。
制酸剤（アルミニウムベースまたはマグネシウムベース）は、Epclusaの投与の4時間前または後に個別に服用する必要があります。一方、H2受容体阻害剤（別名H2遮断薬）は、Epclusaと同時に、または12時間離して服用する必要があります。
スタチン系薬剤のリピトール（アボバスタチン）とクレストール（ロバスタチン）の用量は、Epclusaと一緒に処方されている場合、コレステロール低下薬の濃度と副作用の両方を高める可能性があるため、減量する必要があります。
妊娠中のEpclusaの使用に禁忌はありませんが、人間の臨床データはほとんどありません。しかし、ソフォスブビルとベルパタスビルの両方の使用に関する動物実験では、胎児の発育への影響は示されていません。 Epclusa療法の緊急性を評価するために、妊娠中に専門家の診察をお勧めします。
妊娠可能年齢のすべての女性は、治療期間中、妊娠を毎月監視することをお勧めします。また、女性と男性のパートナーの両方に少なくとも2つの非ホルモン性避妊法を提供し、それらを治療過程中とその後の6か月間使用することをお勧めします。
C型肝炎医師ディスカッションガイド
次の医師の予約のための印刷可能なガイドを入手して、適切な質問をしてください。
