コンテンツ
- ブランド薬とは？
- ジェネリック医薬品とは？
- ジェネリック医薬品は安全で効果的ですか？
- なぜ違うのですか？
- すべてのブランド医薬品にはジェネリック医薬品がありますか？
- ジェネリック医薬品はなぜ安価なのですか？
- 医療提供者の好み
- FDAからのリソース
処方薬の有無にかかわらず、健康状態に適したジェネリック医薬品を使用すれば、多くの場合、ブランド薬よりも80〜85％も節約できます。しかし、ジェネリック医薬品は安全ですか？米国食品医薬品局（FDA）によると、ジェネリック医薬品は同等のブランド名と同じくらい安全で効果的です。
ブランド薬とは？
ブランド名の医薬品は、その医薬品の特許を保持している会社のみが製造および販売できます。ブランド名の薬は、処方箋または店頭で入手できる場合があります。例えば：
- 高血圧の治療に使用される薬であるバルサルタンは、Diovanというブランド名でNovartis Pharmaceuticalsのみが処方箋で販売しています。
- アレルギーの治療に使用される薬であるロラタジンは、クラリチンというブランド名でシェリング・プロウのヘルスケア製品によって店頭で販売されています。
ジェネリック医薬品とは？
ブランド薬の特許が切れると、ジェネリックバージョンの医薬品を製造、販売できます。医薬品のジェネリックバージョンは、ブランド名の医薬品と同じ有効成分を使用する必要があり、同じ品質と安全性の基準を満たす必要があります。さらに、FDAは次の点でジェネリック医薬品がブランド医薬品と同じであることを要求しています：
- 投与量
- 安全性
- 力
- それが機能する方法
- それが取られる方法
- 使用方法
- それが扱う健康状態
すべてのジェネリック医薬品は、処方または店頭で販売する前に、米国食品医薬品局（FDA）による審査および承認を受ける必要があります。
ジェネリック医薬品は安全で効果的ですか？
FDAによれば、ブランド名の医薬品やジェネリック医薬品を含むすべての医薬品は、適切に機能し、安全でなければなりません。ジェネリック医薬品は、対応するブランド名と同じ有効成分を使用しているため、同じリスクと利点があります。
多くの人々はジェネリック医薬品の品質を心配しています。品質、安全性、および有効性を保証するために、FDAはすべてのジェネリック医薬品を、ジェネリック医薬品の成分と性能に関する科学的情報のレビューを含む徹底的なレビュープロセスにかけます。さらに、FDAは、ジェネリック医薬品製造プラントが、ブランド名のある医薬品のプラントと同じ高い基準を満たすことを要求しています。この規則を確実に遵守するために、FDAは毎年約3,500件の立入検査を実施しています。
ジェネリック医薬品の約半分はブランド企業によって製造されています。自社ブランドの医薬品または他社のブランド医薬品のコピーを作成し、ブランド名なしで販売する場合があります。
なぜ違うのですか？
ジェネリック医薬品は、米国の商標法により、販売されている他の医薬品とまったく同じように見せることはできません。ジェネリック医薬品は、ブランド名の医薬品と同じ有効成分を持つ必要がありますが、色、フレーバー、追加の無効成分、および薬の形状が異なる場合があります。
すべてのブランド医薬品にはジェネリック医薬品がありますか？
ブランド薬は通常、米国で特許申請された日から20年間、特許保護を受けます。これは、新薬の研究、開発、およびマーケティング費用を支払った製薬会社を保護します。特許は、他の会社が薬を製造して販売することを許可しません。ただし、特許の有効期限が切れると、他の製薬会社は、FDAによって承認されると、ジェネリックバージョンの医薬品の製造と販売を開始できます。
特許プロセスのため、市場に出されてから20年未満の医薬品には、一般的な同等品の販売はありません。ただし、医師があなたの状態を治療するために、一般的な同等のものを入手できる同様の薬を処方する場合があります。たとえば、高コレステロールでリピトール（アトルバスタチン）を服用している場合、これは特許保護を受けていますが、医師はゾコールのジェネリックバージョンであるシンバスタチンに切り替えることができます。
ジェネリック医薬品はなぜ安価なのですか？
アメリカの製薬研究および製造業者によると、新薬を市場に投入し、平均26億ドルのコストをかけるには10〜15年かかります。ジェネリック医薬品会社は最初から医薬品を開発する必要がないため、薬を市場に出すためのコストが大幅に少なくなります。
ジェネリック医薬品が承認されると、いくつかの会社がその薬を製造および販売する可能性があります。この競争は価格の引き下げに役立ちます。さらに、多くのジェネリック医薬品は、広告の費用を負担する必要がない確立された、頻繁に使用される医薬品です。ジェネリック医薬品は、ジェネリック医薬品の競合状況に応じて、ブランド薬より30％から95％安くなる可能性があります。
医療提供者の好み
ジェネリック医薬品の有効成分はブランド名の医薬品と同じであるという事実にもかかわらず、わずかな違いがジェネリック医薬品の体内での作用に影響を与える可能性があります。これは、ジェネリック医薬品の製造方法、または医薬品に含まれる不活性物質の種類と量が原因である可能性があります。一部の人にとっては、これらのわずかな違いにより、薬の効果が低下したり、副作用が発生したりすることがあります。
一般的な医薬品とブランド名の医薬品についての論争の例は、甲状腺機能低下症（甲状腺機能低下症）の人々の治療に使用される薬物レボチロキシンです。甲状腺機能低下症の多くの人は投薬量のごくわずかな変化に敏感であるため、レボチロキシンのブランド名とジェネリックバージョンを切り替えると、甲状腺剤の投薬量が少なすぎる症状や、投薬量が多すぎることによる副作用を引き起こす可能性があります。
ジェネリック医薬品に切り替える前に、医師に相談し、両方が変更に慣れていることを確認してください。
FDAからのリソース
- Orange Book：Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations – FDAによって承認されたすべての利用可能なジェネリック医薬品に関する情報のオンラインリソース
- 初めてのジェネリック医薬品承認-最近承認されたジェネリック医薬品、初めてのジェネリック医薬品、および暫定的な承認のリスト