コンテンツ
関節リウマチの臨床試験では、標準的な基準を使用して、関節炎の薬や関節炎の治療の効果を比較したり、ある試験を別の試験と比較したりします。 American College of Rheumatology（ACR）基準として知られる基準は、すべてのタイプのリウマチ性疾患に対する治療の有効性（有効性）を検討するほとんどすべての発表された研究で使用される指標です。 ACR20は最初に確立された基準のセットであり、後にACR50とACR70が続きました。ACR基準の使用
ACR基準を使用して、次の5つのパラメーターのうち3つのパラメーターの改善とともに、柔らかいまたは腫れた関節数の改善を評価および確立します。
- 急性相反応物： C反応性タンパク質または沈降速度によって決定される、関節の炎症の程度。
- 患者の評価：どのようにあなたの進歩と治療への反応を見るか。
- 医師の評価：医師が治療の進捗状況と反応を観察します。
- 痛みのスケール：毎日関節にどれだけの痛みがあるか。
- 障害/機能的アンケート：関節リウマチが日常活動を妨げている程度。
ACR基準はまた、関節リウマチの症状を改善するための治療が効果的であるかどうかを医師がより効果的に判断するのに役立ちますが、臨床試験でより頻繁に使用されます。
ACR20、ACR50、およびACR70が臨床試験で何を示すかを理解する
臨床試験では、ACR20、ACR50、およびACR70を達成した研究参加者の割合が報告されています。たとえば、ある研究で患者の55％がACR20を達成したと報告された場合、それは、その研究の患者の55％が圧痛または腫れの関節数で20％改善し、他の5つの基準のうち3つで20％改善したことを意味します。
臨床試験で患者の40％がACR50を達成したと報告された場合、それは、研究の患者の40％が圧痛または腫脹関節数を50％改善し、他の5つの基準のうち3つを50％改善したことを意味します。同じことがACR70にも当てはまり、70％の改善レベルしかありません。 ACR基準を使用して評価される患者は、臨床試験を完了している必要があります。
ACR20はFDA承認済み
米国食品医薬品局（FDA）は、関節リウマチの治療に使用される薬物の臨床試験で選択する結果指標として、ACR20の使用を推奨しました。この承認により、臨床試験でACR20が広く使用されるようになりました。上記の基準を少なくとも20％改善する必要があるため、通常は単にACR20と呼ばれます。