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Advair（フルチカゾン+サルメテロール）は、喘息および気腫、慢性気管支炎、気管支拡張症などの慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療に使用される吸入薬です。Advairは2003年に米国食品医薬品局（FDA）からブラックボックス警告を与えられましたが、サルメテロールは生命を脅かす喘息発作のリスクを高める可能性があるとのアドバイスをしましたが、2017年12月にブラックボックス警告は削除されました。
ブラックボックスの警告について
ブラックボックス警告は、医薬品が深刻で生命にかかわる危害を引き起こす可能性があることを公衆に知らせるためにFDAが発行した予防的声明です。 「ブラックボックス」とは、FDA勧告を含むパッケージ情報に太字で表示されたボックスのことです。
薬物がすでに放出された後に行われた臨床試験に対応して、ブラックボックス警告が発行されます。市販後調査で深刻な懸念が生じた場合、FDAはパッケージ情報の即時改訂を命じます。メディアのリリースはまた、懸念について国民に警告するために分散されます。
Advairに関するFDAの懸念
2003年、サルメテロール多施設喘息研究試験（SMART）と呼ばれる臨床研究では、サルメテロールという薬が、喘息のある人、特にアフリカ系アメリカ人の死亡リスクと入院リスクのわずかではあるが有意な増加に関連していると報告されています。調査結果の結果、Advairを含むサルメテロールを含むすべての薬物についてブラックボックス警告が発行されました。
この研究はさらに、長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）として知られている同じクラスの薬物に属する薬物であるホルモテロールによる同様の死亡および入院のリスクを報告しました。
評価の問題は、LABAが単独で使用された場合に不十分な救済を提供することが長い間知られていることです。さらに、この方法でLABAを使用すると、研究で報告されている喘息発作そのものを引き起こす可能性があります。
このため、吸入されたコルチコステロイドを含むAdvairのような共同処方薬が最初に作成されました。
吸入コルチコステロイド（ICS）を追加することにより、LABAの悪影響を大幅に軽減できます。
後にこの研究をレビューしたところ、ICSでLABAを使用した人は、コルチコステロイドを単独で使用した人と比べて、死亡または入院のリスクが多かれ少なかれあることが明らかになりました。今日のほとんどの研究者は、SMART試験のデザインが不十分であり、異常を説明する可能性のある要因を除外していることを認めています。
FDAが今日言うこと
2016年には、FDAが義務付けた新しい一連の研究の最初のリリースが発表されました。この研究では、AUSTRIトライアルと呼ばれ、喘息の12,000人（一部は12歳）のサルメテロールとフルチカゾンの安全性を評価しました。民族性に関連している。
調査者が発見したのは、喘息発作または他の悪影響のリスクが、サルメテロール-フルチカゾンを服用している人にとって、フルチカゾンを単独で服用した人よりも大きくないことでした。
これが確認したことは、1つの製品でLABAとコルチコステロイドを提供することにより、AdvairがFDAブラックボックス警告で示唆されたリスクをもたらさなかったことです。
FDAはLABAのみを使用する製品に関するブラックボックス警告を保持していますが、ICSとLABAの両方を含む医薬品には、 警告と注意 LABAを使用するリスクをユーザーに思い出させる なし 肺の炎症を減らすためのICS。 ICSとLABAの両方を含む医薬品は、喘息とCOPDについてFDAの承認を受けています。