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バイオシミラーは生物製剤と同様に製造されます。生物製剤と同様に、研究室では生細胞（ヒト、動物、細菌）に由来しています。多くの人々は、バイオシミラーは生物製剤のジェネリック版であると考えています。ただし、生きている細胞から作られた薬物を正確にコピーすることは不可能であるため、これは当てはまりません。生物学的製剤と消費者にとって最も関心のあるバイオシミラーの違いは価格です。バイオシミラーの使用に関する主な論拠の1つは、患者と保険会社の両方のコスト削減です。たとえば、RAND Corporationの2017年のレポートでは、2026年までにバイオシミラーにより米国での生物学的支出が5400万ドル削減される可能性があると予測されていました。
生物学的薬剤はまだ開発中であり、承認プロセスを経ていますが、乾癬性疾患を含む自己免疫疾患を治療するために、いくつかのバイオシミラーが作成されています。 2016年に、食品医薬品局（FDA）は、3種類のバイオシミラーを、尋常性乾癬および乾癬性関節炎の治療に承認しました。
バイオシミラーと生物製剤の関係
FDAは、バイオシミラーを、FDAが承認した既存の生物製剤と比較して、「非常に類似しており、臨床的に意味のある差異がない生物製剤」と定義しています。
非常に類似しているとは、バイオシミラー製品の構造と機能が元の生物製剤と同じであることを意味します。類似の生物学的製剤の臨床試験で指摘されているように、有意な臨床的差異がないということは、バイオシミラーが安全性と有効性に差異がないことを意味します。
研究者は、FDA承認の生物製剤に基づいてバイオシミラーをモデル化し、免疫系に同じ効果があることを確認します。それらは、ショット（注射）または静脈内（IV）点滴（注入）と同じ方法で投与することもできます。
FDA承認のバイオシミラー
2019年の時点で、FDAは乾癬および乾癬性関節炎の治療用に3つのバイオシミラーを承認しています。
- 薬ヒュミラ（アダリムマブ）のバイオシミラー： アムジェビタ （adalimumab-atto）および シルテソ （アダリムマブ-adbm）
- エンブレル（エタネルセプト）のバイオシミラー： エレルジ （etanercept-szzs）
- レミケードのバイオシミラー（インフリキシマブ）： インフレクタ （infliximab-dyyb）および レンフレキシス （インフリキシマブ-アブダ）
費用とアクセス
各バイオシミラーの価格は異なりますが、患者は通常、バイオロジカルバージョンよりもコストが低くなると期待できます。費用が異なる理由の1つは、バイオシミラーがバイオ製品を「リバースエンジニアリング」することによって作成されることです。
彼らはまだ厳格な研究、開発、テストプロセスを経ていますが、元の生物製剤を製造するのに必要な量を下回っています。そのため、バイオシミラーの作成にかかるコストは、ベースとなる生物製剤を作成するよりも一般的に安くなっています。
薬の方が安価な場合、患者にとってより使いやすくなり、全体的な経済的負担が軽減されます。しかし、バイオシミラードラッグが存在し、承認され、消費者が利用できることを前提としています。
たとえば、米国の乾癬患者は、承認プロセスを妨げている特許紛争のため、カナダ、オーストラリア、および多くのヨーロッパ諸国で利用可能な一部のバイオシミラーにアクセスできません。
バイオシミラーを摂取できるのは誰ですか？
バイオシミラーは、乾癬の状態を含む病気の進行した症例を治療するために処方されます。バイオシミラーを服用しているときは、免疫系がそれほど強くないため、感染を防ぐために特別な措置を講じる必要がある場合があります。病気の家族。
医師が中等度から重度の乾癬性疾患を治療するためにバイオシミラーを処方したい場合は、投薬を開始する前に、結核（TB）およびその他の感染症についてスクリーニングを受ける必要があります。
Humiraなどの乾癬状態の治療に使用される特定の生物学的製剤およびバイオシミラーは、薬を服用している患者が注意すべき感染症または真菌感染症や結核などの状態のリストを提供します。これらの感染症を発症した場合は、バイオシミラー薬を服用しないでください。
妊娠中または授乳中の場合は、バイオシミラー薬の服用を中止する必要があります。妊娠中または授乳中の場合、一部のバイオシミラーは安全である可能性がありますが、研究は限られています。
乾癬に罹患してバイオシミラーを服用している場合、妊娠する予定がある場合は医師に相談してください。
リスクと副作用
バイオシミラーのリスクと副作用は、対応する生物学的製剤に関連するものと同じです。バイオシミラーについて考えている場合は、医師に相談して、これらの薬を服用することのリスクと利点を検討してください。
バイオシミラーごとに独自の副作用リストがありますが、より一般的に経験されるものには次のものがあります。
- 頭痛
- 腹痛
- インフルエンザのような症状
- 上気道感染症
- 注射された皮膚反応/ IV挿入
バイオシミラーの副作用が発生したかどうか、特に数週間の治療後も持続する場合は、医師に知らせてください。
バイオシミラーと生物学的製剤の最も重要なリスクの1つは、過剰な免疫システムを抑制することです。つまり、感染のリスクが高くなります（その一部は深刻になる可能性があります）。
バイオシミラーまたは生物製剤を服用したときに感染の兆候が見られた場合は、すぐに医師に連絡してください。
感染の兆候
- 熱
- 寒気
- 発汗
- 皮膚の腫れと痛み
- 触ると温かく感じる赤い肌
- 鼻づまり、胸部の鬱血、息切れ
他の治療法でバイオシミラーを使用する
バイオシミラーまたはバイオロジックを開始する前に、現在服用しているすべての薬、ビタミン、サプリメントについて医師に伝えてください。
生物学的製剤と同様に、バイオシミラーは通常、乾癬の局所治療や光線療法で安全に使用できます。ただし、研究では、混合処理が推奨されない場合があることが示唆されています。
たとえば、2013年の研究では、光線療法でインフレクタ（レミケードに類似）を使用すると、皮膚がんのリスクが高まる可能性があることがわかりました。
メトトレキサートなどの乾癬疾患の治療に一般的に使用される他の薬物は、生物学的製剤およびバイオシミラーと一緒に服用しても安全であることが判明しています。
生物学的製剤と相互作用する薬物は、バイオシミラーと一緒に使用しないでください。他の治療法と組み合わせたバイオシミラーがあなたに適しているかどうかについて医師に相談してください。
ベリーウェルからの一言
現在生物学的製剤を使用している場合は、現在の生物学的製剤とバイオシミラーが利用可能かどうか、それが安全で効果的な選択肢であるかどうかを医師に確認してください。
バイオシミラーが治療計画の一部としてどのように含まれるか、安全性、有効性、および費用について医師に尋ねる必要があります。また、保険がバイオシミラーの費用をカバーするかどうかを確認する必要があります。現在サポートされていない場合は、カバレッジが利用可能になる時期を尋ねます。
研究が継続し、特許訴訟が解決されるにつれて、新しいバイオシミラーが今後数年のうちに利用可能になると予想されます。これらの薬が承認されて市場に出たら、乾癬疾患を治療するためのより多くの選択肢があります。
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