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Erelzi（etanercept-szzs）は抗TNF剤です。注射可能な液剤は、関節リウマチ（RA）やその他の特定の炎症性関節炎に見られる全身性炎症に関与する、血液中のタンパク質の一種である腫瘍壊死因子（TNF）をブロックすることで機能します。 ErelziはEnbrel（etanercept）のバイオシミラーと見なされています。 Enrelelと同じ条件で2016年に米国食品医薬品局（FDA）によって承認されましたが、Erelziは現在米国では利用できません。エンブレルのもう1つのバイオシミラーであるベネパリも、現在米国では入手できません。
バイオシミラーとは何ですか？
Enbrelは1998年に、FDAが承認した最初のRA用生物製剤になりました。生物製剤は、生物または生物の構成要素から生成されます。 Erelziのようなバイオシミラーは、安全性と有効性に臨床的に意味のある違いがなく、FDAが承認した元のバイオロジックと非常に似ている生物学的製品です。
用途
ErelziはFDA承認の5つの条件の治療法です：
- 関節リウマチ（中等度から重度の活動性）： 兆候や症状を軽減し、構造的損傷の進行を抑制し、身体機能を改善します。単独で、またはメトトレキサートと組み合わせて使用できます。
- 乾癬性関節炎（PsA）： 兆候や症状を軽減するために、活動的な症例の構造的損傷の進行を抑制し、身体機能を改善します。メトトレキサートだけでは症状が十分に改善されない場合は、メトトレキサートと組み合わせることができます。
- 強直性脊椎炎（AS、アクティブ）： 兆候と症状を軽減する
- プラーク乾癬（PsO、慢性の中等度から重度）： 全身療法または光線療法の候補者である成人向け
- 若年性特発性関節炎（JIA）、多関節（中等度から重度の活動性）： 2歳以上の子供の兆候と症状を軽減する
医師は、適応外の他の種類の関節炎または自己免疫疾患に対してErelziを処方することもできます。これは、その使用がFDA承認されていないことを意味します。
服用前
多くの薬と同様に、あなたとあなたの医者はあなたがErelziを服用し始める前に考慮すべきことがたくさんあります。状態や重症度に応じて、Erelziは一次治療または二次治療として使用できます。
例えば、強直性脊椎炎患者の単剤療法として、または関節リウマチ患者のメトトレキサートと組み合わせて使用できます。
注意事項と禁忌
Erelziは一般的に安全で効果的であると考えられていますが、一部の人々はこの薬を服用すべきではありません。
主な禁忌は次の場合です。
- 活発な感染
- 潜伏感染
- うっ血性心不全
- 多発性硬化症のような脱髄性神経疾患
- ぶどう膜炎
この薬で重度のアレルギー反応が可能です。エタネルセプトまたはその不活性成分のいずれかにアレルギーがある場合は、エレルジを服用しないでください。
次の場合は、Erelziの服用にも注意する必要があります。
- B型肝炎： 以前にB型肝炎に感染したことがある場合は、必ず医師に知らせてください。 Erelziを服用している間は注意深く監視する必要があります。
- 妊娠： 研究によると、少量のエレルジは胎盤を通過しますが、赤ちゃんへのリスクは今のところ不明です。妊娠中または妊娠しようとしている場合は、医師と薬のリスクと利点について話し合ってください。
- 母乳育児： 限られた研究では、少量のErelziが母乳に入る可能性があり、母乳で育てられた赤ちゃんは最小限の量しか吸収しない可能性があることが示されています。これまでのところ、赤ちゃんへの影響の可能性に関する研究はありません。母乳育児をしている場合や計画している場合は、必ず医療チームと話し合ってください。
- 子供達： Erelziの薬は2歳未満の子供では研究されていません。
- 糖尿病： Erelziは一部の人に低血糖（低血糖）を引き起こす可能性があります。糖尿病を患っている場合は、糖尿病の薬を減らす必要があるかもしれません。変更を行う前に、レベルを注意深く監視し、医師に相談してください。
バイオシミラーと生物学的製剤は、不活性成分にわずかな違いがある場合があり、食事制限または特定の病状を持つ人々にとって重要な情報になる場合があります。
Erelziの不活性成分は次のとおりです。
- クエン酸ナトリウム
- スクロース
- 塩化ナトリウム
- リジン
- クエン酸
全身性炎症のための他のバイオシミラー
全身性炎症を含む疾患のいくつかのバイオシミラーが市場に出ています。あなたにとって最良の治療プロトコルを探すために、医師はこのリストのいくつかの薬を単独で、またはメトトレキサートや他の生物製剤/バイオシミラーと共通して試す可能性があります。
| 生物学的 | バイオシミラー | 薬 |
|---|---|---|
| ヒミラ | Amgevita、Imraldi、Halimatoz、Hyrimoz、Hefiya、Julio、Idacio、Kromeya | アダリムマブ |
| レミケード | Inflectra、Renflexis、Ixifi、Avsola | インフリキシマブ |
| MebThera | Blitzima、Ritemvia、Rituzena Rixathon、Riximyo、Truxima | リツキシマブ |
Humira、Remicade、およびそのバイオシミラーはTNF遮断薬です。 MabTheraおよびそのバイオシミラーは、炎症反応の一部であるB細胞の免疫系の数を変化させます。
現在、アダリムマブのバイオシミラーは米国では利用できません。
投与量
Erelziは皮下注射によって投与されます。つまり、静脈ではなく、皮膚の下に注射をします。 25ミリグラム（mg）または50 mgの使い捨てのプレフィルドシリンジ、またはプレフィルド50 mgオートインジェクターペンに入っています。
と大人のため RA、PsA、AS、またはPsO、Erelziの典型的な投与量は1週間あたり50 mgです。週に2回の25 mg注射を処方されている場合、医師は両方の用量を一度に服用するか、別の日に服用するかを指示する必要があります。
の線量 若年性特発性関節炎 重量に基づいています。体重が63キログラム（kg）未満の2歳以上の子供（約139ポンド）の場合、用量は1週間あたり0.8 mgで、1週間あたりの最大用量は50 mgです。それ以上の体重の子供には大人の投薬量が与えられます。
この薬は与えられていることに注意してください 毎週、毎日ではありません。 Erelziを飲みすぎると危険ですので、服用量の情報には注意してください。
飲み忘れた場合は、気がついたときにできるだけ早く飲んで、通常の用法を続けてください。服用し忘れや服用スケジュールの中断について質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
記載されているすべての投与量は、製薬会社によるものです。処方箋を確認し、医師に相談して、適切な用量を服用していることを確認してください。
取って保管する方法
Erelziは、使用する直前まで冷蔵庫に保管する必要があります。凍結しないでください。薬を元の箱に入れて、光から保護します。
薬に付属の説明書と、使用する注射器または自動注射器のペンをよく理解してください。
注入する前に：
- 使用する予定の約30分前に、薬を冷蔵庫から取り出し（ただし、ブリスターパッケージに入れておいてください）、室温まで温まるようにします。温かい組織に風邪薬を注射すると、痛みを伴うことがあります。
- 注射部位を選択します：太ももの前、下腹部（へそから5センチ以内ではありません）、上腕の外側（他の人が注射をしている場合）
- シリンジまたはペンを取り扱う前に、必ず手をよく洗ってください。
- 注射部位をアルコール綿棒できれいにし、皮膚が自然に乾燥するようにします。
- 注射器またはペンをパッケージから取り出します。
シリンジを使用するには：
- ニードルキャップを取り外します。
- 注射部位の皮膚をやさしくつまみます。
- 皮膚に対して45度の角度で針を持ち、針を完全に挿入します。
- 人差し指と中指の間にシリンジを持ちながら、プランジャーに親指を置きます。
- プランジャーが止まるまでゆっくりと押し下げます。
- そこで5秒間保持します。
- プランジャーを押し下げたまま、慎重に針をまっすぐに引き出します。
自動注射ペンを使用するには：
- すぐにペンを使用する準備ができている場合にのみ、キャップを取り外してください（使用する前に5分を超えないでください）。
- キャップを捨てます。元に戻そうとしないでください。
- ペンを皮膚に対して90度の角度で持ちます。
- 注射を開始するために皮膚をしっかりと押します。
- 起動時に最初のクリックが聞こえます。ペンを肌にしっかりと当ててください。
- 注入がほぼ完了すると、2回目のクリックが聞こえます。ペンを所定の位置に保ちます。
- 緑色のインジケータを探して、注入が完了したことを確認します。
- ペンを取り外します。
注射後：
- 血液がある場合は、注射部位の上に綿球またはガーゼを置き、10秒間保持します。
- サイトをこすらないでください。
- 必要に応じて、サイトを粘着性の包帯で覆います。
- シリンジ/ペンは、開閉可能な耐パンク性の鋭利物入れに入れて廃棄してください。
副作用
他の薬物と同様に、副作用や有害事象はErelziに関連しています。
一般
エタネルセプトに関連する最も一般的な有害事象は次のとおりです。
- 感染症
- 注射部位反応
- 下痢
- 発疹
重度
臨床研究と市販後の経験に基づくと、エタネルセプトに関連する最も深刻な有害事象には以下が含まれます：
- 重度の感染症
- 脱髄性疾患を含む神経学的問題
- うっ血性心不全
- 皮膚ガン
- 子供、リンパ腫およびその他のがん
- 免疫障害
- 自己免疫性肝炎またはループス様症候群
- 炎症性腸疾患（IBD）
- 血液学的事象（すなわち、血液障害）
汎血球減少症または再生不良性貧血の症状がある人は、医師の診察を受け、Erelziの中止を検討してください。
警告と相互作用
Erelziは、深刻な感染症や悪性腫瘍（がん）についてブラックボックスの警告を出しています。ブラックボックス警告は、薬物の危険性に関するFDAの最も深刻な警告です。
この薬の服用中に発生する可能性のある深刻な感染症に関する警告：「エタネルセプト製品で治療された患者は、入院または死亡につながる可能性のある深刻な感染症を発症するリスクが高くなります。」
ただし、これらの感染症を発症したほとんどの人は、エタネルセプトに加えて、メトトレキサート、コルチコステロイド、またはその他の免疫抑制剤も服用していたことに注意してください。
報告されている感染症は次のとおりです。
- 再活性化を含む結核
- 侵襲性の真菌感染症
- 日和見細菌、ウイルス、およびレジオネラやリステリアなどの他の感染症
特に以前に結核にかかったことがある場合は、医師が感染を監視する必要があります。 Erelziにいる間は、診断または感染の疑いがある場合はすぐに医師に報告してください。深刻な感染症や敗血症を発症した場合、Erelziはすぐに中止してください。
リンパ腫および他の癌は、子供および青年において、エタネルセプトを含むTNF遮断薬と関連しています。これらのケースのいくつかは致命的です。
お子様がこの薬を服用している間、または服用を始める前に、お子様の健康に不安がある場合は、医師に相談してください。
薬物相互作用
時々、薬物は問題のある方法で他の薬物と相互作用することができます。研究は、エタネルセプトで治療された人々が避けるべきであることを示唆しています：
- 生ワクチン
- その他の生物製剤
- サイトキサン（シクロホスファミド）
- アズルフィジン（スルファサラジン）
生ワクチンの安全な代替品について医師に相談してください。
市販の薬、ハーブ製品、栄養補助食品など、服用している薬について必ず医師に知らせてください。あなたの薬剤師は、潜在的に危険な相互作用を見つけることに関しても良いリソースです。
Erelziの中止
病気や手術のために一時的に、または副作用やアレルギー反応のために永久にErelziを離れる必要があるかもしれません。
いくつかの薬をやるときにエタネルセプトを徐々に減らす必要はありません。すぐに停止できます。ただし、医師の承認なしにこれを行わないでください。
医師からErelziを一時的に降ろすように勧められた場合は、すぐに服用を開始する必要があるかについて医師に相談してください。