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インフレクタ（インフリキシマブ-ディブ）はレミケード（インフリキシマブ）とバイオシミラーです。この薬は、関節リウマチ、尋常性乾癬、クローン病などのさまざまな炎症状態の治療として、静脈から（静脈を介して）投与されます。バイオシミラー薬剤は、生物学的薬剤と「非常に似ている」。インフレクタは、レミケードと同様に、腫瘍壊死因子（TNF）と呼ばれる免疫系細胞の作用を遮断します。このクラスの薬物は、TNF拮抗薬、抗TNF薬、またはTNF遮断薬と呼ばれます。
インフレクタは、承認された最初のレミケードバイオシミラーでした。その後、FDAは他のいくつかを承認しました。Renflexis（インフリキシマブ-abda）、Ixifi（インフリキシマブ-qbtx）、Avsola（インフリキシマブ-axxq）。 （異なる製品を区別するために、これらには、各一般名の末尾に4つの子音を含む接尾辞に加えて、新しいブランド名が付けられています。）
バイオシミラーとバイオロジックス用途
Inflectraは、いくつかの疾患および状態の治療についてFDAの承認を受けています。
- 中等度から重度の活動性関節リウマチ： 薬物メトトレキサートと組み合わせて、インフレクタは兆候と症状を軽減し、関節損傷の進行を抑制し、身体機能を改善します。
- 強直性脊椎炎、アクティブ： 兆候と症状を軽減
- 乾癬性関節炎、アクティブ： 兆候と症状を軽減し、構造的損傷の進行を抑制し、身体機能を改善します
- 尋常性乾癬（大人）： 全身療法の候補者であり、他の全身療法が医学的に適切でない場合に、慢性で重篤な症例を治療する
- クローン病、中等度から重度の活動性（成人、6歳以上の子供）： 従来の治療では不十分な反応を示した人の兆候や症状を軽減し、臨床的寛解を誘発および維持します。
- フィステル病クローン病（成人）： 瘻孔の数を減らし、瘻孔の閉鎖を維持
- 潰瘍性大腸炎、中等度から重度の活動性（成人）： 兆候と症状を軽減し、臨床的寛解と粘膜治癒を誘導および維持し、従来の治療法では不十分な反応を示した人のコルチコステロイド使用を排除します
臨床医は、他の自己免疫および炎症状態での適応外使用（FDAの承認なし）のためにInflectraを処方する場合があります。
服用前
Inflectraまたは他のTNF遮断薬を処方する前に、医師が検査を行って疾患活動性のレベルを測定する場合があります。これには、赤血球沈降速度（ESRまたはsed速度）またはC反応性タンパク質（CRP）などの炎症の標準マーカーのチェックが含まれる場合があります。また、関節リウマチ疾患活動性に対するベクトラDA血液検査などの疾患固有の検査が含まれる場合もあります。
Inflectraは、一次治療（最初に試す治療）として提供されることもありますが、他の治療が失敗した後にのみ二次治療となることがよくあります。これの多くはそれが規定されているものに依存します。
関節リウマチの場合、インフレクタとメトトレキサートの併用が一次治療として使用されます。 Inflectraは、メトトレキサートのみ、またはメトトレキサートと別のTNF遮断薬の併用が失敗した後の二次治療にもなる可能性があります。
強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、および一部の尋常性乾癬の場合は、一次治療として、または成功しなかった別のTNFブロッカーの代替として使用できます。
Inflectraは、以下に対する二次治療としてのみ考慮されます。
- プラーク乾癬のいくつかの症例
- クローン病
- 潰瘍性大腸炎
注意事項と禁忌
Inflectraはすべての人に適しているわけではなく、特定の個人では注意して使用する必要があります。
妊娠中および授乳中の女性
妊娠中または授乳中にインフレクタを服用すると赤ちゃんにどのような影響があるかについてはほとんどわかっていません。しかし、インフリキシマブ製品は胎盤を通過することがわかっています。
母親が薬を服用している赤ちゃんでは、最大6か月後まで血中に含まれています。これは深刻な、そして致命的な感染の子供たちのリスクを増加させる可能性があります。
インフレクタを服用している女性には母乳育児は推奨されません。
子供達
インフレクタおよびその他のインフリキシマブ製品は6歳未満の子供を対象とした研究は行われていません。インフレクタを処方されているこの年齢以上の子供は、この薬を開始する前にワクチン接種を最新にしておく必要があります。
ただし、幼児が子宮内でインフレクタまたはインフリキシマブに曝された場合、感染のリスクが高まるため、生ワクチン（BCGやロタウイルスなど）が投与されるまで、生後少なくとも6か月の待機期間が必要です。あなたの小児科医は、ワクチンが何であり、あなたの子供にとって安全でないかについてあなたを導くことができるはずです。
共同体/リスク要因
Inflectraは、いかなる種類の活動的な感染中にも投与されるべきではありません。 B型肝炎に感染したことがある場合、インフレクタは再活性化のリスクにさらされる可能性があります。この薬の服用を開始する前に、医師がB型肝炎の検査を行い、陽性と判定された場合は注意深く監視する必要があります。
中等度から重度の心不全の人には、体重1キログラム（kg）あたり5ミリグラム（mg）を超えるInflectraを投与しないでください。屈折は心不全の症状を悪化させる可能性があります。
インフレクタは、多発性硬化症などの脱髄性疾患を悪化させる可能性があります。脱髄性疾患がある場合、医師がインフレクタを処方することはほとんどありません。
Inflectraを使用するリスク/利点は、病歴にある癌に関連する特定の要因がある患者で評価する必要があります。
アレルギー
インフリキシマブ、ネズミ（げっ歯類）タンパク質、またはその不活性成分のいずれかにアレルギーがある場合は、インフレクタを服用しないでください。
- スクロース
- ポリソルベート80
- リン酸二水素ナトリウム一水和物
- リン酸水素二ナトリウム二水和物
生物製剤は、生物または生物の一部を使用して製造されます。米国食品医薬品局は、バイオシミラーは元の生物学的製剤と「臨床的に意味のある違いはない」必要があると述べています。ただし、不活性成分は異なる場合があります。
全身性炎症のための他のバイオシミラー
全身性炎症を伴う疾患を治療するために、いくつかのバイオシミラーが市場に出ています。
| 生物学的 | バイオシミラー | 薬 |
|---|---|---|
| ヒミラ | Amgevita、Imraldi、Halimatoz、Hymroz、Hefiya、Julio、Idacio、Kromeya | アダリムマブ |
| エンブレル | エレルジ、ベネパリ | エタネルセプト |
| MebThera | Blitzima、Ritemvia、Rituzena Rixathon、Riximyo、Truxima | リツキシマブ |
Humira、Enbrel、およびそれらのバイオシミラーは、TNF遮断薬として分類されます。 MabTheraとそのバイオシミラーは、体の炎症反応の一部である（TNFのような）免疫系のB細胞レベルを変化させます。
投与量とスケジュール
医師のオフィス、病院、または輸液センターに行き、インフレクタの点滴（IV）を行います。投与量と注入スケジュールはあなたの診断に依存します。注入には少なくとも2時間かかると考えてください。
| 典型的な輸液スケジュール | ||||
|---|---|---|---|---|
| 病気/状態 | 注入用量（mg / kg体重） | 2回目の投与 | 3回目の投与 | メンテナンス |
| 強直性脊椎炎 | 5 mg / kg | 2週間で | 6週間で | その後6週間ごと |
| クローン病、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎 | 5 mg / kg | 2週間で | 6週間で | その後8週間ごと |
| 関節リウマチ* | 3 mg / kg | 2週間で | 6週間で | その後8週間ごと |
*関節リウマチの治療結果がこの投与量で十分でない場合、医師はそれを10mg / kgまで調整するか、注入間の時間を短縮することがあります。ただし、これらの調整により、副作用のリスクが高まる可能性があります。
修正
注入中に軽度から中程度の反応がある場合、プロセスが遅くなるか、しばらく停止することがあります。反応の性質によっては、アセトアミノフェン、抗ヒスタミン薬、および/またはコルチコステロイドで治療される場合があります。その後も反応が続く場合、輸液は中止されます。
アレルギー反応がある場合は、すぐにInflectraを中止する必要があります。注入を行う施設には、アナフィラキシーなどの重度のアレルギー反応に対処するための適切なスタッフと投薬が必要です。
副作用
どの薬でも、望ましくない副作用が発生する可能性があります。重篤な副作用があるか、時間の経過とともに減少しない副作用がある場合は、医師に知らせてください。
一般
インフリキシマブ製品の臨床試験に基づく最も一般的な副作用は次のとおりです。
- 感染症（上気道、副鼻腔炎、咽頭炎）
- 輸液関連反応（息切れ、紅潮、頭痛、発疹）
- 頭痛
- 腹痛
重度
輸液中に発生する可能性があるまれなしかし深刻な反応は次のとおりです。
- アナフィラキシー
- 痙攣
- 紅斑性発疹
- 低血圧（低血圧）
輸液施設はこれらの反応に対処するために装備されるべきです。
施設を去った後、インフレクタへの反応が遅れた場合は、すぐに医療支援を受けてください。
警告と相互作用
特定の薬物は、それらを組み合わせるとうまく相互作用しません。 Inflectraを服用している間は、次のことを避けてください。
- キネレット（アナキンラ）
- オレンシア（アバタセプト）
- アクテムラ（トシリズマブ）
- その他の生物製剤
Inflectraを服用している間、または薬を中止してから3か月間は、生ワクチンも感染症治療薬も投与しないでください。医師は、適切な代替ワクチンや治療法を見つけるお手伝いをします。
Inflectraの安全な使用を確保するため、および必要に応じて中止を導くために、他にもいくつかの警告が設定されています。 Inflectraを服用している間、医師は次の合併症を監視する必要があります。
薬を服用する必要がある場合は、安全な方法について医師からアドバイスを受けてください。
感染症
インフレクタは、侵襲性の真菌感染症のリスクをもたらします。 Inflectraの使用中に全身性疾患を発症し、真菌症が流行している地域に住んでいる場合は、抗真菌療法を検討する必要があります。
Inflectraの使用中に感染が発生した場合は、注意深く監視し、重症になった場合はInflectraを停止する必要があります。
日和見感染症（免疫系が衰弱した患者でより重度または頻繁に発生する感染症）が、TNF遮断薬で治療された患者で報告されています。また、インフリキシマブ製品の使用により、結核または新しい結核感染の再活性化が発生しています。
悪性腫瘍
リンパ腫を含む悪性腫瘍の発生率は、対照よりもTNF遮断薬で治療された患者の方が高いことがわかっています。がんの兆候がある場合は、これを念頭に置いて調査する必要があります。
肝毒性
まれに重度の肝反応が起こることがあります。一部は致命的な可能性があるか、肝移植が必要な場合があります。黄疸または肝臓酵素が著しく上昇した場合は、インフレクタを停止する必要があります。
心不全
Inflectraを使用すると、新たに発症する心不全が発生することがあります。これがあなたに起こったら、インフレクタを止めて別の治療法を見つけるための選択肢について医師に相談してください。
Cytopenias
インフレクタを使用すると、血球数が減少する可能性があります。何らかのタイプの血球減少症の症状が現れた場合、患者は医師の診察を受けるべきです。これらには、貧血、血小板減少症、白血球減少症、および汎血球減少症が含まれます。
過敏症
アナフィラキシーや血清病のような反応を含む、深刻な注入反応が発生することがあります。
ループス様症候群
ループスのような症状に関連する症候群は、インフレクタの使用により発症する可能性があります。症候群が発生した場合、薬を中止する必要があります。
ブラックボックスの警告
Inflectraは、以下に関してFDAの最も深刻な警告であるブラックボックス警告を伝えます。
- 深刻な感染のリスクの増加
- リンパ腫のリスクの増加
- 薬剤を開始する前の潜在性結核の検査の重要性
インフレクタを停止する必要がありますか？
薬を外すことは深刻な決定です。それを注意深く検討し、医師に相談してください。点滴の間隔を長くしたり、投与量を減らしたりすることで、減量を推奨する場合があります。 Inflectraを終了しても離脱症状は発生しません。むしろ、病気の症状の再発を最小限に抑えるために漸減が行われます。