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Heplisav-Bは、B型肝炎のすべてのサブタイプを予防するために使用されるワクチンです。2017年11月9日に米国食品医薬品局（FDA）により、18歳以上の成人向けに承認されました。これは、米国で現在B型肝炎ウイルス（HBV）の感染を防ぐために使用されている3つのワクチンの1つです。これらには、1986年にFDAによって承認されたRecombivax HB、および2007年に同様の承認を与えられた市場リーダーのEngerix-Bが含まれます（A型肝炎およびB型肝炎の両方に対してワクチン接種するTwinrixとして知られる3番目の混合ワクチンもあります。 。）
Heplisav-Bの主な利点の1つは、短時間で注射が少なくて済むことです。これは、人々が短時間で止まるのではなく、シリーズを完了するのに役立つ要素です。
最初の安全上の懸念
Heplisav-Bの承認は、ワクチンを市場に投入するための4年間の闘争の上限となりました。 FDAは以前、急性心筋梗塞（心臓発作）と特定の自己免疫疾患の潜在的なリスクに関する安全上の懸念のため、2013年2月と2016年11月の後半にこの薬を拒否していました。
ワクチンは最終的に承認されましたが、その主な理由は、2発を1か月間隔で投与する必要があるという事実に基づいていました。対照的に、他のワクチンは、1か月、6か月で区切られた3つのショットを必要とします。
HBVワクチン接種に対する最大の障壁の1つは遵守であったため、これは重要であると考えられました。フロリダ大学ジャクソンビルの感染症部門による2008年の研究では、HBVワクチン接種の対象となる707人のうち、治療にアクセスしたのは503人のみで、3回の接種が完了したのは356人だけでした。他の研究も同様に悲惨な結果を報告しています。
注射の間隔を狭めることにより、FDAはワクチンの利点が潜在的な結果をはるかに上回ると信じています。
効果
Heplisav-Bの承認は、14,000人を超える成人の参加者を対象とした3つの臨床試験のデータに基づいています。重要な研究では、Heplisav-Bの2用量コースを、Engerix-Bの3用量シリーズと比較しました。研究に参加した6,665人の参加者のうち、95％がEngerix-Bの81％と比較してHeplisav-Bからの高レベルの防御を達成しました（抗体活性によって測定）。
2型糖尿病（B型肝炎のリスクが高いと考えられる）の961人を対象とした2番目の研究で、Heplisav-Bは、ワクチンを投与された患者の90％でエングリックスを投与された患者の65％のみに高レベルの防御を提供すると報告されています-B。
さらに、Heplisav-Bは、4つの主要な血清型すべて、10の遺伝子型（AからJ）、および40のサブジェノタイプに対する防御を提供することが知られています。
行政
Heplisav-Bは、肩の上部三角筋への筋肉内注射によって送達されます。ワクチンは生ワクチン（生弱弱化ウイルスを含む）ではなく、代わりに遺伝子組み換え抗原、本質的にウイルスのアバターを含んでいます。これは病気を引き起こさず、むしろ防御免疫応答を刺激します。
最初の0.5ミリリットル（mL）の注射を受けた後、2度目は6か月で送達されます。
何らかの理由でその時間内にシリーズを完了できない場合は、できるだけ早くシリーズを完成させることについて医師に相談してください。シリーズを再開する必要はほとんどありません。
有害反応
一部の人々はショットへの反応を経験するかもしれませんが、ほとんどの場合は軽度であり、数日以内に解決します。概して、反応があれば、最初のショットの後にはより深く、2番目のショットの後にはそれほど深くない傾向があります。
最も一般的な症状（患者の2％以上で発生）には、次のものがあります。
- 注射部位の腫れ：2.3％
- 注射部位の発赤：4.1％
- 倦怠感：9.2％
- 頭痛：16.9％
- 疲労：17.4％
- 注射部位の痛み：38.5％
禁忌
Heplisav-Bは、重度のアレルギー反応の既往歴のある人、またはB型肝炎ワクチンまたはその成分（酵母を含む）に対して以前に反応したことがある人には使用しないでください。再暴露すると、アナフィラキシーと呼ばれる、生命にかかわる可能性のある全身アレルギー反応が起こる可能性があります。
今日まで、妊娠中または授乳中のヘプリザブBの影響に関する人間による研究はありません。ただし、動物実験では、0.3 mLのHeplisav-Bの投与後に、妊娠した実験用ラットまたはその子孫に有害事象は報告されていません。
誰が予防接種を受けるべきか
B型肝炎は、慢性になり、肝硬変、肝癌、死に至る可能性がある肝臓のウイルス性疾患です。
米国予防サービスタスクフォース（USPSTF）の報告によると、700,000〜2.2の範囲です。米国では、100万人がHBVに感染していると考えられています。感染率は、30歳から49歳の成人で最も高く、ほとんどの人は無防備な性行為または針の共用で感染します。
B型肝炎の治療法はありませんが、効果的なワクチン接種は病気を防ぐことができます。このため、予防接種慣行に関する諮問委員会（ACIP）は、すべての子供が出生時にHBVワクチンの初回投与を受け、6〜18か月の間にシリーズを完了することを推奨しています。 HBVワクチンを接種しなかった年長の子供や青年にもワクチンを接種する必要があります。
Centers for Disease Control and Preventionsはさらに、HBVのリスクが高いすべての成人にワクチン接種することを推奨しています。これらには以下が含まれます：
- B型肝炎を患っている人と一緒に住んでいる、またはセックスをしている人
- 性的に活発で、一夫一婦制の長期的な関係にない人
- 性感染症の検査または治療を求める人
- 男性とセックスする男性
- HIVと共に生きる人々
- 針、注射器、その他の麻薬関連器具を共有する人
- 医療従事者および血液曝露のリスクがあるその他の人々
- 末期腎臓病の人
- 慢性肝疾患のある人
- 60歳未満の糖尿病の人は、診断後できるだけ早く発症しました
- 中程度から高率のB型肝炎の地域への海外旅行者
- 中程度から高率のB型肝炎の国から移民した人、または出生前にこれらの国から移民した親から生まれた子供
- 自分が危険にさらされていると考える人
USPSTFは現在、肝臓に関連した病気や死亡のリスクを低減することが示されていなかったため、一般の成人集団に対するHBVワクチン接種を推奨していません。
安全上の懸念の精査
公衆衛生当局による大方の好意的な受け入れにもかかわらず、FDAによる早期の拒絶により、安全性の懸念がワクチンを悩ませ続けています。
FDAは、CpG 1018として知られるその成分の1つに基づいて、2013年にワクチンを最初に拒否しました。これは、ワクチンの免疫誘発能力を高めるために使用される化合物であり、2ショットシリーズを可能にする化合物です
FDAの回答によると、CpG 1018は甲状腺疾患を含む特定の自己免疫疾患を引き起こす可能性があると考えられていました。初期の研究ではHeplisav-BとEngerix-Bの間に統計的な違いは示されませんでしたが、その時点での研究の規模が小さすぎると考えられたために、申請は拒否されました。
再申請時までに、14,238人がワクチンに曝露され、橋本甲状腺炎（甲状腺疾患の一種）の2例と白斑の1例のみが報告されました。
その後、2016年に、心臓発作を含む心臓イベントの数が予想よりも多いことが1つの研究で報告されたため、ワクチンも拒否されました。この場合、FDAは、結果をよりよく説明するのに役立つ可能性のある関連しない要素に関する追加情報を要求しました。
追加のデータを検討すると、FDAは承認を与えました。最終的な試験結果では、Heplisav-Bを投与された人では0.1％、Engerix-Bを投与された人では0.2％の心臓発作のリスクが報告されました。