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食品医薬品局は、2003年にうつ病（大うつ病性障害）または強迫性障害（OCD）のある7〜17歳の子供および青年の治療薬として抗うつ薬プロザック（フルオキセチン）の使用を承認しました。その新しい適応症は、プロザックがこれらの障害を持つ子供たちにとって安全で効果的であることを示した研究に続きました。しかし、医薬品がFDAの承認を受けていないからといって、それが安全ではないということにはなりません。それは単に、その薬を製造する製薬会社が承認のためにFDAに申請していないことを意味します。プロザックは1987年から成人で安全に使用されていました。
小児科における適応外処方
多くの薬物はFDAによる子供向けの使用は承認されていませんが、「適応外」で使用されています。つまり、承認された年齢未満の子供や、まだ承認されていないその他の条件で使用されます。実際、米国小児科学会によると、「現在米国で販売されている処方薬の4分の3には、小児の使用に関する情報が不足しています」。
これは、これらの薬を使用しても安全ではないという意味ではありません。医薬品を「適応外」に使用することを決定するとき、医師は「適切な科学的証拠、専門家の医学的判断、または公表された文献に基づいて」その決定を行う必要があります。それはあなたの医者があなたの子供で実験しているようではありません。
喘息の子供を治療するためのアルブテロールの使用は、薬物の安全な「適応外」使用の良い例です。乳幼児に一般的に使用されていますが、アルブテロールは2歳以上の子供での使用についてのみFDA承認を受けています。 DuleraやAdvairなど、他の多くの喘息吸入器は、4歳以上の子供での使用についてのみFDA承認を受けています。
では、FDAの承認を得ていないのに、なぜこれらの薬が使用されるのでしょうか。
これらの喘息の薬の場合、他に使用する薬はなく、これらの薬は非常に多く使用されており、安全であると考えられており、効果があることが研究で示されています。そして、子供の喘息症状を治療または予防しない代替案は許容されません。
同じことがうつ病やその他のメンタルヘルスの問題にも当てはまります。これらは、残念ながら子供によく見られ、適応外の処方薬が必要になることもあります。
しかし、メンタルヘルスの問題を持つ子供のために、FDAが承認した次のような医薬品が見られます。
- うつ病のレクサプロ（エスシタロプラム）の子供（12歳以上）
- Luvox（フルボキサミン）子供（8-17）OCD
- ゾロフト（セルトラリン）の子供（6〜17歳）とOCD
- 双極性のリチウムの子供（12歳以上）
- トゥレット障害のOrap（ピモジド）子供（12歳以上）
- Risperdal（リスペリドン）自閉症の子供（5以上）
リチウム、ジプレキサ（オランザピン）、セロクエル（クエチアピン）、エビリファイ（アリピプラゾール）などのその他の薬は、双極性障害または統合失調症の子供向けに承認されています。
あなたの子供が「適応外」の薬を処方されているかどうかはどうやって分かりますか？
医師または薬剤師に尋ねるか、単に薬に付属の添付文書（PI）を確認してください。 PIで、「適応症と使用法」または「小児科の使用」というセクションを探し、リストにある年齢を確認します。あなたの子供が記載されている年齢よりも若いからといって、その薬が安全ではないという意味ではなく、医師に相談せずにそれを止めるべきではないことを忘れないでください。
「適応外」の医薬品使用の欠点
大きな欠点の1つは、医師が、年長の子供と大人に一般的に使用される用量に基づいて、年少の子供に与える用量を推定する必要がある場合があることです。これは、子供たちが薬を飲みすぎたり、飲みすぎたりする可能性があります。
もう1つの欠点は、医師が「適応外」の薬を使用することに不安を感じている場合、子供が最善の治療を受けられない可能性があることです。医師が副作用の多い古い薬を使用しているか、子供がまったく薬を服用していない可能性があります。
小児用医薬品ルールは、FDAによって制定され、製薬会社に子供たちの医薬品をテストしてもらいます。子供のための最高の医薬品法は、「子供のための医薬品の安全性と有効性を改善する」ためにも機能します。うまくいけば、彼らはより多くの薬が子供での使用のためにテストされ、承認されることにつながり、それらがもはや適応外で使用される必要がないようにします。