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何年もの間、乳房インプラントを持つ一部の女性はまれなリンパ腫の発症のリスクがあるかもしれないという示唆がありました。しかし、証拠は最初はかなり薄っぺらで、米国食品医薬品局（FDA）や世界保健機関（WHO）などの組織からの声明はその証拠の欠如を反映していました。2011年、FDAは乳房インプラント関連の未分化大細胞リンパ腫（ALCL）について次の声明を発表しました。
ALCLは非常にまれですが、FDAは、乳房インプラントを使用している女性は、インプラントに隣接する瘢痕被膜でこの疾患を発症するリスクが非常に小さいが増加している可能性があると考えています。入手可能な情報に基づいて、乳房インプラントがALCLを引き起こすことを統計的に確実に確認することは不可能です。
その時、FDAはまた、ALCLの発生率が乳房インプラント患者でさえ非常に低いことを示しました。彼らは、より大きなリスクに関連するインプラントのタイプ、たとえばシリコーンと生理食塩水を識別することができませんでした。また、2011年の声明では、FDAが症状やその他の異常のない患者の乳房インプラントの除去を推奨していないことを指摘するだけでなく、乳房インプラントのある女性のALCLについてさらに学ぶと、医療従事者へのガイダンスも含まれていました。推奨事項は変更される場合があります。
FDAからの2017年の警告
2017年にFDAは、WHO、オーストラリア治療品局、およびフランスの医薬品と健康製品の安全のための国家機関によって取られた報告と行動を受けて、情報を更新しました。
以下は、最近の2017年の米国FDA声明の一部です。
「2011年以降、この状態の理解を深め、乳房インプラント関連の未分化大細胞リンパ腫（BIA-ALCL）を、乳房インプラントに続くまれなT細胞リンパ腫として指定する世界保健機関の指定に同意しました。正確な世界中のレポートに大きな制限があり、グローバルなインプラント販売データがないため、多くの症例を特定することは依然として困難です。現時点で、ほとんどのデータは、BIA-ALCLが滑らかな表面の乳房インプラントよりもテクスチャーのある表面の乳房インプラントの移植後に頻繁に発生することを示唆しています」
どういう意味ですか？
FDAが乳房インプラントなどの承認を発行する場合、製品のリスクに関する詳細情報を取得するために、これらのデバイスを製造している企業が追加の調査を行う必要がある場合があります。このようにして、入手可能な証拠に基づいて医療機器を承認することができますが、追加のデータが出てくると、FDAは注意とリスクについての文言を更新します。
現在、FDAは乳房インプラントのリスクについて記録を残しており、トップダウンのアプローチで、最も一般的な合併症を最初に挙げています。
- 嚢拘縮
- 再手術
- インプラント除去（交換ありまたはなし）
- インプラント破裂
- しわ
- 非対称
- 傷跡
- 痛み
- 感染
FDAはまた、未分化大細胞リンパ腫（ALCL）と診断される可能性は非常に低いが増加していると指摘しています。
外科処置の最近の傾向
American Society for Aesthetic Plastic Surgeryによる年次統計レポートによると、2016年に最も有意な増加が見られた外科的処置には以下が含まれています。
- 乳房への脂肪の移行（41％増加）
- 唇形成術（23％増）
- 臀部リフト（21％増）
- 顔への脂肪の移行（17％増加）
- 乳房インプラントの除去（13％増）
リンパ腫のリスクに関する情報がどの程度乳房インプラントの除去の増加に寄与しているかは不明です。
一般に乳房リンパ腫について何が知られていますか？
原発性乳房リンパ腫は、乳房で増殖し始めるリンパ腫を意味し、非常にまれな癌であり、乳癌の症例の約0.5％、節外性リンパ腫の症例の2％に相当します。
それらは、乳房パッチのリンパ組織と白血球の散乱-管と葉の周りに始まります-これらの癌のほとんどは、B細胞と呼ばれる白血球から発生します。 B細胞は白血球の一種で、時々活性化して免疫系の抗体産生形質細胞に分化することがあります。別の種類の白血球、T細胞に由来する腫瘍もまれです。
原発性乳房リンパ腫の発症時の平均年齢は57歳です。女性の症状やマンモグラムとスキャンの所見に関して、原発性乳房リンパ腫は他の乳房腫瘍と非常によく似ているため、これらの腫瘍の診断には抗体を使用した特別な検査（免疫組織化学）が重要です。しかし、腫瘍は通常、単一または孤独であり、かなり明確であり、それらはそれらに弾力性のある性質を持っていると言われています。
未分化大細胞リンパ腫（ALCL）
リンパ腫は基本的にホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫に分類され、メインのカテゴリーが分かれば、サブタイプごとに分類されます。未分化大細胞リンパ腫、またはALCLは、T細胞のまれな種類の非ホジキンリンパ腫です。非ホジキンリンパ腫について話しているとき、それはパイの非常に小さなスライスであり、すべての非ホジキンリンパ腫の症例の約3％を表しています。
ALCLへの関心と研究は、生理食塩水とシリコーン乳房インプラントに関連する原発性乳房リンパ腫の症例の報告によって近年高まっています。これらの場合、通常のパターンは、何かが手術を促し、リンパ腫の診断につながったというものでした。手術前にリンパ腫の症例が診断されている場合、これは広く報告されていません。
ALCLにかかるリスクは、乳房インプラントを持つ女性50万人に1人であると推定されています。発症年齢は34〜59歳のようで、がんは乳房インプラント手術時から約3〜7年以内に発生するようです。
乳房インプラントに関連したALCLの最初の症例は1997年に報告されました。2011年のFDAの声明では、インプラントに関連したALCLの60症例が確認されました。それ以来、ALCLの症例数は増加し、乳房インプラント手術の数も増加しています。
ALCLは、インプラント周囲の線維性被膜に影響を及ぼしますが、固形の塊が存在することもあり、乳房組織自体には影響しません。ほとんどの場合、リンパ腫は、それ自体では消えない体液の集まりから始まります。おそらく、インプラント周囲のカプセルの収縮、またはインプラントの側面の腫瘤です。
その他のFDAレポート
2017年2月の時点で、FDAは次のように述べています。
「FDAは、9件の死亡を含む乳房インプラント関連の未分化大細胞リンパ腫の合計359の医療機器レポートを受け取りました。レポートの時点で、表面情報に関するデータを含む231のレポートがあります。これらのうち、203はテクスチャインプラントに関するもの、28はスムーズなインプラント。インプラントの充填タイプに関するデータが記載されたレポートは312件あります。そのうち186件はシリコーンゲル充填インプラントの使用を報告し、126件は生理食塩水充填インプラントの使用を報告しました。」
ただし、インプラントを使用した女性に対する特定のリスクに関して、これらのレポートが何を意味するかについては依然として不確かなようです。
注目すべきことに、MDRシステムは貴重な情報源ですが、このパッシブ監視システムには、レポート内の不完全、不正確、タイムリーではない、検証されていない、または偏ったデータなどの制限があります。さらに、イベントの発生率または有病率は、潜在的な過少報告、イベントの重複報告、および乳房インプラントの総数に関する情報の欠如により、この報告システムだけでは決定できません。
ベリーウェルからの一言
FDAはこのトピックに関する医学文献をまとめており、これまでのすべての情報は、乳房インプラントを使用する女性は乳房インプラントを使用しない女性と比較してALCLを発症するリスクが非常に低いが高いことを示唆していることを示しています。
彼らは、乳房インプラント関連のALCLのほとんどの症例は、インプラントとインプラント周囲の被膜の除去によって治療され、一部の症例は化学療法と放射線治療によって治療されていると述べています。予防的除去に関する医療提供者への2017年のガイダンスは、過去のイテレーションと大差ありません。
「それは一般的に、痛み、しこり、腫れ、または非対称性などの症状が遅い発症の患者でのみ確認されているため、症状やその他の異常のない患者での予防的乳房インプラントの除去は推奨されません。」
FDAは、乳房インプラントを使用している場合、BIA-ALCLはまれであり、BIA-ALCLに固有ではないが、次のような標準的な医療推奨事項に従う必要があることを日常の医療やフォローアップを変更する必要がないことを推奨しています。
- 乳房インプラントを監視する方法については、医師の指示に従ってください。
- 変更に気づいた場合は、ただちに医療提供者に連絡して、予約の予定を立ててください。
- 定期的なマンモグラフィスクリーニングを取得し、乳房インプラント患者のマンモグラムを実行するための特別な訓練を受けた技術者に依頼してください。
- シリコーンゲルで満たされた乳房インプラントがある場合は、定期的な磁気共鳴画像（MRI）を取得して、医療提供者の推奨に従って破裂を検出します。
- FDA承認のシリコーンゲル充填乳房インプラントの製品ラベルには、最初のMRIは、インプラント手術の3年後、その後は2年ごとに行う必要があると記載されています。
乳房インプラントを検討している患者と女性に向けられた言葉で、FDAは、処置を受ける前にインプラントの既知のリスクについて医師と話し合うことを強調しています。