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アミオダロン（Cordarone、Pacerone）は、これまでに開発された中で最も効果的で、確かに最も奇妙な抗不整脈薬です。 （これはアミオダロンの異常な有効性と異常な副作用のレビューです。）薬の最も奇妙な側面の1つはその歴史です。それは、今日に至るまで、薬のより珍しい特徴の多くがそれを処方する多くの医師によって十分に理解されていない理由について多くを説明する歴史です。開発
アミオダロンは、狭心症（冠動脈疾患に関連する胸部不快感）の治療薬として1961年にベルギーの会社によって開発され、すぐにヨーロッパや南アメリカで人気のある抗狭心症薬になりました。しかし、製薬会社を選択したことにより（おそらくアメリカの規制環境が非常に厳しくならないようにするため）、アミオダロンは米国での発売を提案されませんでした。
数年後、アルゼンチンの医師、マウリシオローゼンバウム博士は、アミオダロンが心疾患患者の心不整脈を軽減しているように見えることに気づきました。彼は心臓のリズム障害のために薬を広範囲に使用し始め、それから彼の結果を発表し始めました。そして、それは並外れて印象的でした。世界中（米国を除く）の臨床医は、あらゆる種類の心不整脈を治療するためにすぐに薬を使い始めました。アミオダロンの評判は広範囲に広がり、広く知られているのは、アミオダロンはユニークな抗不整脈薬であり、ほとんど常に効果があり、事実上副作用がありませんでした。
もちろん、これらの主張はどちらも誤りでした。
アメリカでの使用
1970年代後半から、アメリカの電気生理学者（心臓のリズムの専門家）は、他の薬物に反応しなかった生命にかかわる不整脈の患者に使用するために、カナダとヨーロッパからアミオダロンを入手し始めました。 （FDAはこの活動を思いやりのある使用に基づいて認可しました。）アメリカ人からの初期の言葉は、世界中で言われていること、アミオダロンが非常に安全で非常に効果的であることを確認したようです。
数年以内に、致命的な不整脈の可能性があるアメリカ人患者10,000人以上がアミオダロンの投与を受けていると推定されました。もちろん、アミオダロンが配布されていた方法のために、何人の患者が薬を受け取っていたのか誰も本当に知りませんでした。さらに重要なことは、FDAはこれに関与していないため（思いやりのある理由での薬物の使用の承認を除く）、薬物の有効性または安全性に関する情報を誰も編集していませんでした。
発見された副作用
しかし、多くのアメリカ人医師は、自分の患者に対するアミオダロンの影響を、海外の同僚が行ったよりも幾分厳密に研究しました。その結果、1、2年以内に、アミオダロンに対する私たちの見方が変わり始めました。アミオダロンは、実際に私たちがこれまでに見た他のどの薬物よりも不整脈の抑制に効果的でしたが（宣伝されたほどの効果はありませんでした）、困難な甲状腺障害、皮膚の変色、および潜在的に生命を含む一連の奇妙な副作用を引き起こしました-世界中の医師が「見逃した」ように思われた肺毒性を脅かす。副作用は、ほとんどの場合、見過ごされており、予期せぬものであり、発症が潜行性で遅くなる傾向があったためです。
アミオダロンの副作用が医学出版物に記載され始めたとき、FDAは薬物を承認することに消極的になりました。しかし、FDAにはすぐに選択肢がほとんどなくなりました。 1980年代半ばに、アミオダロンの外国メーカーは、アメリカの供給を遮断すると脅迫しました（5年以上にわたって何千人ものアメリカ人に無料の薬物を供給していたため、まったく不合理ではありませんでした）。アメリカ人を麻薬から切り離すだけでは、医学的（したがっておそらく政治的）災害が発生します。したがって、1985年に、アミオダロンは、現代史の他のどの薬とも対照的に、厳密なFDA認可の無作為化臨床試験なしでFDA承認を受けました。
FDA承認
FDAは、新たに発見された非常に厄介な毒性に関係なく、他の治療法が不可能な生命を脅かす不整脈に対してのみ薬物を承認し、危険な副作用に関するブラックボックス警告を必要としました。この薬が実際に生命を脅かす不整脈に非常に効果的であったことに注意して、FDAはメーカーに無作為化臨床試験を実施して心房細動などの適応症について正式な承認を得るよう促し、そのような試験を実施すると真の発生率と薬の副作用の深刻さ。それらの試験は決して行われなかった（おそらくそのような試験は非常に高価であり、この時までにアミオダロンの特許が失効し、ジェネリックメーカーがそれを販売し始めるための扉を開いていた）ため、アミオダロンの使用に関する当初の制限はこれまで続いた日。
その結果、心房細動に対するアミオダロンの使用（今日処方されている最も一般的な理由）は適応外のままです。
結論
アミオダロンの奇妙な歴史は、この薬を処方する一部の医師がその副作用の多くの幅と微妙な性質を知らないように見える理由、および一部の医師がアミオダロンを服用している患者を適切に監視していない、または患者に完全に通知していない理由を説明している可能性があります何に注意するか。処方薬を服用している人はみな、副作用の可能性を自覚して、医師がそれらの副作用が発生する可能性がある時期を認識できるようにする必要があります。この一般的な規則は、アミオダロンに二重に当てはまります。