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1950年代にUTIワクチンへの関心が高まり、その後、研究者たちは細菌の大腸菌が膀胱にコロニーを形成し、それによって感染を開始するのを防ぐ実行可能なワクチンを探しています。 2017年7月、FDAはSequoia SciencesのFimCH UTIワクチンのファストトラックの指定を付与しました。承認されれば、FimCHワクチンは、米国で利用可能なUTIの最初の臨床ワクチンになります。FDAによれば、「ファストトラックは、開発を促進し、深刻な状態を治療し、満たされていない医療ニーズを満たすための薬のレビューを促進するために設計されたプロセスです。目的は、重要な新薬を患者に早く届けることです。ファストトラックは、広範囲にわたる深刻な状態です。」
バックグラウンド
深刻な尿路感染症（UTI）を引き起こす抗生物質耐性菌の数が増加しています。 UTIでは、感染症は膀胱（膀胱炎）から腎臓（腎盂腎炎）まで上昇する可能性があります。これらの感染症はさらに血液中に広がり、敗血症を引き起こします。腎臓の損傷、入院、さらには死さえ、重篤な未治療のUTI感染の結果です。
個人の健康と公衆衛生に対するこの脅威に照らして、抗生物質耐性のUTIを防止する臨床ワクチンの開発に強い関心があり、最終ラインの抗生物質の必要性を排除しています-これを使用すると抗生物質耐性のインフェルノがさらに刺激されます。さらに、UTIワクチンは、UTIを経験した女性、特に再発性または慢性のUTIに苦しむ女性の痛みと不快感を和らげ、数百万人の生活の質を改善することができます。
FimCHワクチン
FimCHワクチンは 特定抗原ワクチン FimHバクテリア接着タンパク質で構成されています。 FimHタンパク質は、大腸菌が尿路にコロニーを形成するために必要です。ワクチンはFimHタンパク質を標的とする免疫応答を誘発します。
全細胞ワクチンと比較して、タンパク質精製の進歩と組換えDNA技術の開発により、特定の抗原ワクチンが近年人気を博しています。さらに、特定の抗原ワクチンを組み合わせることができます。
これらのワクチンで使用される抗原は、2つの方法のいずれかで解明できます。第1に、研究者は細胞モデル（すなわち、in vivo）または動物モデルを使用できます。第二に、逆ワクチン学を使用して、研究者は有効な抗原を計算で予測できます。 FimCHワクチンは動物モデルを使用して発見されました。
FimCHワクチンは新しいものではありません。もともとはMedImmuneによってライセンスされ、開発が中止される前にフェーズIおよびフェーズIIの臨床試験に参加しました。重要なことに、ワクチンは第I相試験中に安全であると見なされました。その後、Sequoia Sciencesはワクチンを認可し、アジュバントを変更し、臨床試験に参加しました。アジュバントは、ワクチンと一緒に処方され、免疫応答を高めるために使用される懸濁液です。
注目すべきことに、フェーズIの臨床試験は20〜100人の参加者が薬剤の安全性と投与量をテストするための研究です。フェーズIIの臨床試験では、数百人の参加者が参加し、薬物の有効性と副作用を調べます。フェーズIIIの臨床試験には数千人の参加者を含めることができ、有効性を調べ、副作用を監視することもできます。
メディアの報道によると、FimCHワクチンのセコイアの第I相試験では、ワクチンは忍容性が高く、強力な免疫応答を誘発しました。具体的には、67人の女性がワクチンを受けた。これらの女性のうち、30人は2年間続いた再発UTIの病歴がありました。特に、これらの第I相臨床試験の結果は、正式には文献に発表されていません。
誰がワクチン接種を受ける必要がありますか？
再発UTIを経験する女性は、UTIワクチンの良い候補です。膀胱炎、または膀胱感染症は、すべてのUTIの約90パーセントに達します。これらの女性の20〜30％は、3〜4か月以内に再発を経験しています。再発性UTIは、不快感や痛みを長引かせ、抗生物質耐性の原因となります。これは、それらを持っている女性が1年のほとんどの期間に抗生物質を服用することが多いためです。
他のワクチンは最近テストされましたか？
GlycoVaxynとJanssen Pharmaceuticalsは、4価のE. coliバイオコンジュゲートワクチン候補であるExPEC4Vと呼ばれる別のUTIワクチンにも取り組んでいます。 2017年2月、ハットナーと共著者は、この臨床ワクチンの第I相臨床試験の結果を発表しました。
合計で、93人の女性がワクチンを受け、95人の女性がプラセボを受けました。参加者は18〜70歳で、再発UTIの病歴がありました。ワクチンはレシピエントによって十分に許容されました。さらに、ワクチンは重要な免疫応答を誘発し、ワクチンを受けた女性は大腸菌によるUTIがはるかに少なかった。
結論として、臨床試験中、FimCHワクチンは、大腸菌によって引き起こされるUTIの予防に期待を示しています。現在、このワクチンの承認に関する決定はFDAによって促進されています。承認された場合、このワクチンは抗生物質耐性UTIを予防し、再発UTIの女性に特に役立ちます。