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2016年5月に、米国食品医薬品局（FDA）は、再発寛解型MSを治療するための疾患修飾療法ジンブリタ（ダクリズマブ）を承認しました。しかし、2018年3月に、BiogenとAbbvieのメーカーは、安全性への懸念が高まったため、自主的に世界中の市場から撤退すると発表しました。ジンブリタは、4週間ごとに皮下（皮下）に投与される注射薬でした。これは、T細胞を活性化する免疫系の分子であるインターロイキン2（IL-2）の結合部位（脳と脊髄のミエリン鞘を攻撃するもの）をブロックすることで機能したと考えられています。
ジンブリタは、活性化されたT細胞を殺すナチュラルキラー細胞と呼ばれる免疫系の細胞を増やすことによっても働いたかもしれません。
ジンブリタの背後にある科学
ジンブリタに関する文学の2つのレビューが2017年に出版され、1つはジャーナルに掲載されました 薬物 そして1つ 臨床薬理学の専門家によるレビュー.
の 薬物 紙は、月に1回注射されたジンブリタが、毎週のインターフェロン注射より優れているという証拠を引用しています。また、この薬が少なくとも3年間有効であったことを示す証拠があるとも述べています。
の 専門家によるレビュー 紙は、それが他のMS薬で成功しなかった人々にとって便利で効果的な治療法であると述べました。医師は、誰が処方するかについて厳選し、重篤な副作用がないか監視する必要があることを指摘しながらも、ジンブリタは非常に活動性のMSの人々に対する可能な第一選択治療であると示唆しました。
の大規模な研究では ニューイングランド医学ジャーナル、 再発寛解型MSの1,841人の参加者が無作為に割り当てられ、ジンブリタを4週間ごとに投与するか、アボネックス（インターフェロンβ-1a）を毎週ほぼ3年間投与しました。
結果は、ジンブリタを投与された参加者は、アボネックスを投与された参加者よりも毎年MS再発が45％少ないことを明らかにしました。
さらに、磁気共鳴画像法（MRI）での新規または拡大性のMS病変の数は、ダクリズマブを投与された患者では、アボネックスで治療された患者と比較して54％少なくなりました。
別の研究では、 ランセット再発寛解型MSの600人近くの参加者が無作為化され、低用量のジンブリタ（150ミリグラム、mg）、高用量のジンブリタ（300mg）、またはプラセボ注射を受けました。これは二重盲検試験であったため、参加者も研究者も、どちらの注射が行われたかを知りませんでした（結果が偏ることから保護されています）。参加者は約1年間、4週間ごとに注射を受けました。
結果は、プラセボと比較した場合、低用量のジンブリタ（150 mg）によりMS再発率が54％低下し、高用量（300 mg）によりMS再発率が50％低下したことが示唆されました。同様の結果が得られた場合、副作用を最小限に抑えるために低用量が使用されます。
報告された炎症性脳障害
ジンブリタの撤退は、欧州医薬品庁が薬物を服用している人々の深刻な炎症性脳障害の12の世界的な報告によるリコールを発表した後に始まりました。この薬の潜在的な危険性は、その有効性に関する肯定的な研究結果を上回っています。
ジンブリタの潜在的な副作用
すべての薬物と同様に、ジンブリタには副作用の可能性がありました。含まれる一般的なもの：
- 風邪の症状
- 上気道感染症または気管支炎
- 湿疹、発疹、または他の皮膚反応
- インフルエンザ
- 喉の痛み
他のいくつかは生命を脅かす可能性がありました。利用可能になったとき、以下がブラックボックス警告としてリストされました。
- 致命的となる重篤な肝障害
- 大腸の炎症
- 皮膚反応
- リンパ節が拡大する
ジンブリタの使用が承認されたとき、薬物の使用中止をもたらした炎症性脳障害は不明でした。
含まれている他の薬物警告：
- 深刻なアレルギー反応の可能性
- 感染症を発症するリスクの増加
- 自殺念慮を含むうつ病のリスクの増加
これらの有害作用の可能性があるため、ジンブリタは他の2つ以上のMS療法に反応しなかった人々に最も一般的に処方されました。
リスク評価プログラム
その非常に危険な副作用のため、この薬剤は、リスク評価および軽減戦略（REMS）と呼ばれるFDAの薬剤安全プログラムの下でのみ処方されました。
これは、神経学者がジンブリタを処方するために特別に認定されなければならなかったことを意味します。このプログラムの目的は、定期的な肝機能の血液検査などで、危険な薬物を服用している人々が適切に監視されるようにすることです。
ベリーウェルからの一言
MSの新薬が市場に出たとき、それはエキサイティングです。 2年も経たないうちに中止されることは、残念なことかもしれません。ただし、薬物の完全な副作用プロファイルは一般にすぐには確立されないため、予期しない事態が発生する可能性があり、リスクは当初の考えよりも高くなる可能性があります。
医学界は常に治療の利点をリスクと比較検討しており、時にはリスクが高すぎる場合もあります。 Zinbrytaの場合、実際の世界に出てしまうと、この重要なテストは失敗しました。
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