トファシチニブ

コンテンツ

• 通知：
• 重要な警告：
• なぜこの薬は処方されているのですか？
• この薬はどのように使うべきですか？
• この薬の他の用途
• どのような特別な注意を払うべきですか？
• どんな特別な食事の指示に従うべきですか？
• 服用量を忘れた場合はどうすればいいですか。
• この薬はどのような副作用を引き起こす可能性がありますか？
• この薬の保管と処分について私は何を知るべきですか？
• 緊急/過剰摂取の場合
• 他に知っておくべき情報はありますか？
• ブランド名

（toe '' fa sye 'ti nib）と発音した

通知：

[掲示された02/25/2019]

オーディオ： 患者、医療専門家、薬局、リウマチ学

問題： FDAは、安全性臨床試験により、1日2回10mgのトファシチニブ（Xeljanz、Xeljanz XR）を慢性関節リウマチ（RA）患者に投与すると、肺の血栓の危険性と死亡の危険性が高まることが判明しました。 FDAはRAに対してこの10 mgを1日2回投与することを承認していません。この用量は、潰瘍性大腸炎患者のための投与計画で承認されています

バックグラウンド： FDAがトファシチニブを最初に承認したとき、我々は2つの用量（10 mgを1日2回と5 mgを2日2回）で組み合わせて心臓関連事象、癌、および日和見感染症のリスクを評価するためにRA患者の臨床試験を要求した腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤と呼ばれる他の薬と比較してメトトレキサート。試験中のRA患者は少なくとも50歳で、少なくとも1つの心血管危険因子を有する必要がありました。試験の最新の分析中に、外部データ安全性監視委員会は、1日2回トファシチニブ5mgまたはTNF阻害剤で治療された患者と比較して、1日2回トファシチニブ10mgで治療された患者における肺の血栓発生および死亡の増加を発見した。

勧告： 医療従事者は、自分が治療している特定の症状について、トファシチニブ処方情報（http://bit.ly/2TFrD5t）に記載されている推奨事項に従う必要があります。肺塞栓症の徴候や症状について患者を監視し、経験した場合は直ちに医師の診察を受けるようにアドバイスしてください。

あなたの状態を悪化させる可能性があるので、患者は最初にあなたのヘルスケア専門家に相談しないであなたのトファシチニブの服用を中止または変更してはいけません。トファシチニブを服用している患者は、肺の血栓の症状または以下のような他の珍しい症状を経験した場合は直ちに医師の診察を受けるべきです。

• 突然の息切れまたは呼吸困難
• 胸の痛みや背中の痛み
• 咳をする
• 過度の発汗
• くすんだまたは青みがかった色の肌

詳細については、FDAのWebサイトhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformationおよびhttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafetyを参照してください。

重要な警告：

トファシチニブを使用すると、感染と戦う能力が低下し、深刻な真菌感染症、細菌感染症、または体全体に広がるウイルス感染症を含む深刻な感染症にかかる危険性が高まります。これらの感染症は病院で治療する必要があるかもしれず、そして死を引き起こすかもしれません。あなたが頻繁に何らかの種類の感染症にかかったり、あなたが今どんな種類の感染症にかかっているかもしれないと思うならば、あなたの医者に言いなさい。これには、軽い感染症（白斑や潰瘍など）、出入りする感染症（口唇ヘルペスなど）、および消えない慢性の感染症が含まれます。また、糖尿病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、後天性免疫不全症候群（AIDS）、肺疾患、または免疫系に影響を与えるその他の症状があるかどうか、医師に相談してください。また、オハイオやミシシッピ川の渓谷など、真菌感染症がより一般的な地域に住んでいる、または住んだことがある場合は、医師に相談してください。これらの感染症があなたの地域で一般的かどうかわからない場合は、医師に相談してください。以下のような免疫系の活動を低下させる薬を服用している場合は、医師に相談してください。abatacept（Orencia）;アダリムマブ（フミラ）。アナキンラ（キネレト）;アザチオプリン（Azasan、Imuran）。セルトリズマブ（チムジア）。シクロスポリン（Gengraf、Neoral、Sandimmune）。 etanercept（Enbrel）;ゴリムマブ（シンポニ）。インフリキシマブ（レミケード）;メトトレキサート（Otrexup、Rasuvo、Trexall）。リツキシマブ（リツキサン）。デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン（メドロール）、プレドニゾロン（プレロン）、およびプレドニゾン（レイオス）を含むステロイド。タクロリムス（Astagraf、Envarsus XR、Prograf）。とtocilizumab（アクテムラ）。

あなたの医者はあなたの治療の間そして後に感染の徴候についてあなたを監視するでしょう。治療を始める前に次のような症状がある場合、または治療中または治療直後に以下の症状がある場合は、ただちに医師に連絡してください。発汗;寒気;筋肉痛;咳;息切れ減量暖かい、赤い、または痛みを伴う皮膚。皮膚の痛み排尿中の頻繁な、痛みを伴う、または灼熱感。下痢、または過度の疲労感。

あなたはすでに結核（TB;重篤な肺感染症）に感染しているかもしれませんが、この病気の症状はありません。この場合、トファシチニブを使用すると、感染症がさらに深刻になり、症状が現れることがあります。トファシチニブによる治療を始める前に、あなたの医者があなたが不活発な結核感染を持っているかどうか見るために皮膚テストを行います。必要ならば、あなたがトファシチニブを使い始める前に、あなたの医者があなたにこの感染症を治療するための薬を与えます。結核に罹患したことがある、または今までに結核に罹患したことがある国、または結核に罹患したことのある国を訪問したことがあるかどうか。以下のいずれかの結核の症状がある場合、または治療中にこれらの症状のいずれかが発生した場合は、直ちに医師に連絡してください。咳、出血性粘液の咳、体重減少、筋緊張の低下、または発熱。

トファシチニブを服用すると、リンパ腫（感染と戦う細胞から発生する癌）または他の種類の癌にかかる危険性が高まる可能性があります。彼らが腎臓移植を受けた後に他の薬と一緒にトファシチニブを取った何人かの人々は彼らの体があまりにも多くの白血球を生産する原因となる状態を開発しました。あなたが何らかの種類の癌を患ったことがあるか、またはこれまでに腎臓移植を受けたことがあるかどうかを医師に伝えてください。

トファシチニブによる治療を開始するとき、および処方箋を補充するたびに、医師または薬剤師から製造元の患者情報シート（Medication Guide）が提供されます。情報を注意深く読み、質問がある場合は医師または薬剤師に相談してください。また、食品医薬品局（FDA）のWebサイト（http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm）または製造元のWebサイトにアクセスして、「薬の手引き」を入手することもできます。

なぜこの薬は処方されているのですか？

メトトレキサートに反応しなかった人々（Otrexup、Rasuvo、Trexall）において、トファシチニブは単独または他の薬と一緒に使用されて、関節リウマチ（身体が自身の関節を攻撃して痛み、腫れ、および機能喪失を引き起こす状態）を治療します。それはまたこれらの薬だけで反応しなかった人々の乾癬性関節炎（関節の痛みと腫れと皮膚のスケールの原因となる状態）を治療するためにメトトレキサートまたはある種の同様の薬と一緒に使用されます。トファシチニブは、潰瘍性大腸炎（結腸［大腸］と直腸の内層に腫れや痛みを引き起こす症状）の治療に使用されます。トファシチニブはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤と呼ばれる薬の一種です。それは免疫システムの活動を減らすことによって働きます。

この薬はどのように使うべきですか？

トファシチニブは、錠剤としておよび経口摂取するための持続放出（長時間作用型）錠剤として来る。潰瘍性大腸炎、慢性関節リウマチ、または乾癬性関節炎の治療には、通常1日2回食物の有無にかかわらず錠剤を服用します。慢性関節リウマチまたは乾癬性関節炎の治療のためには、徐放性錠剤は通常1日1回食物の有無にかかわらず服用されます。毎日同じ時間にトファシチニブを服用してください。あなたの処方ラベルの指示に慎重に従ってください、そしてあなたが理解できない部分を説明するようにあなたの医者か薬剤師に尋ねてください。指示どおりにトファシチニブを服用してください。多かれ少なかれそれを取るか、またはあなたの医者によって規定されるより頻繁にそれを取ってはいけません。

徐放錠全体を飲み込む。分割したり、かみ砕いたり、つぶしたりしないでください。

あなたが特定の深刻な副作用を経験した場合あなたの医者はあなたの線量を減らすかあなたの治療を中止する必要があるかもしれません。あなたの治療中にどのように感じているかあなたの医者に話すようにしてください。

トファシチニブはあなたの状態を制御するのを助けるかもしれませんが、それを治すことはありません。あなたが気分がよくてもトファシチニブを服用し続ける。あなたの医者に話すことなくトファシチニブの服用を中止しないでください。

この薬の他の用途

この薬は他の用途に処方されるかもしれません。詳しくは医師または薬剤師に相談してください。

どのような特別な注意を払うべきですか？

トファシチニブを服用する前に、

• あなたがトファシチニブ、他の薬、またはトファシチニブ製剤中の成分のどれかにアレルギーがあるならば、あなたの医者と薬剤師に言いなさい。成分のリストについては、あなたの薬剤師に尋ねるか、または投薬ガイドを調べてください。
• あなたが服用している、または服用する予定の処方および非処方薬、ビタミン、および栄養補助食品を医師や薬剤師に伝えてください。必ず「重要な警告」の欄に記載されている薬、および以下のいずれかに言及してください。フルコナゾール（Diflucan）、イトラコナゾール（Onmel、Sporanox）、およびケトコナゾールなどの特定の抗真菌薬。アスピリンおよびイブプロフェン（Advil、Motrin）およびナプロキセン（Naprosyn、Aleve）などの他の非ステロイド系抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）。カルバマゼピン（Carbatrol、Tegretol、Equetro、その他）。クラリスロマイシン（ビアキシン、Prevpac中）。インジナビル（クリキシバン）、ネルフィナビル（ビラセプト）、およびリトナビル（ノルウェー、カレトラで）を含むHIVの特定の薬。ネファゾドンフェノバルビタールフェニトイン（Dilantin、Phenytek）。リファブチン（マイコブチン）、およびリファンピン（リファメートではリファクタンで、リファーターではリマクタン）。あなたの医者はあなたの薬の服用量を変更するか、または副作用についてあなたを注意深く監視する必要があるかもしれません。
• どのようなハーブ製品、特にセントジョンズワートを服用しているか医師に伝えてください。
• あなたが診断されていない胃の痛みを持っているか、あなたが潰瘍（あなたの胃や腸の内層の痛み）、憩室炎（大腸の内層の腫れ）、肝炎を含む肝疾患を経験したことがあるBまたはC型肝炎、帯状疱疹（帯状疱疹；過去に水痘を患ったことがある人に起こる可能性がある発疹）、貧血（赤血球の通常の数より低い）、または腎臓病。徐放錠を服用している場合は、消化器系の狭窄や閉塞があるかどうかを医師に伝えてください。
• 妊娠しているか妊娠する予定がある場合は、医師に相談してください。トファシチニブの服用中に妊娠してはいけません。トファシチニブの服用中に妊娠した場合は、医師に連絡してください。
• 母乳育児をしているかどうか医師に伝えてください。あなたがトファシチニブを服用している間、および錠剤の最終投与後少なくとも18時間、または徐放性錠剤の最終投与後少なくとも36時間は母乳で飲まないでください。
• あなたはこの薬が女性の受胎能を低下させる可能性があることを知っておくべきです。トファシチニブ服用の危険性について医師に相談してください。
• 最近予防接種を受けたか、受ける予定があるかどうかを医師に伝えてください。予防接種が必要な場合は、予防接種を受けてから、しばらくしてからトファシチニブによる治療を開始する必要があります。医師に相談せずに治療中に予防接種を受けないでください。

どんな特別な食事の指示に従うべきですか？

あなたの医者があなたに別の方法を言わない限り、あなたの通常の食事療法を続けなさい。

服用量を忘れた場合はどうすればいいですか。

あなたがそれを覚えているとすぐ逃した線量を取ってください。しかし、それが次の服用のための時間に近いならば、逃した服用をスキップしてあなたの通常の服用スケジュールを続けてください。逃したものを補うために二重服用をしないでください。

この薬はどのような副作用を引き起こす可能性がありますか？

トファシチニブは副作用を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかがひどい場合や解決しない場合は、医師に相談してください。

• 下痢
• 頭痛
• 鼻づまりまたは鼻水

いくつかの副作用は深刻な場合があります。これらの症状、または「重要な警告」セクションに記載されている症状が発生した場合は、ただちに医師に連絡するか、緊急治療を受けてください。

• 胃痛、特に発熱や下痢、便秘を伴う場合
• 皮膚や目の黄変
• 食欲減少
• 濃い尿
• 粘土色の腸の動き
• 嘔吐
• 発疹
• 淡い肌
• 息切れ

トファシチニブはあなたの血中コレステロール値の上昇を引き起こす可能性があります。あなたの医者はあなたのトファシチニブによる治療の間、あなたのコレステロール値を監視するためにテストを命じるでしょう。この薬を服用することのリスクについて医師に相談してください。

トファシチニブは他の副作用を引き起こす可能性があります。この薬の服用中に異常な問題が発生した場合は、医師に連絡してください。

重篤な副作用が発生した場合、あなたまたはあなたの医師は食品医薬品局（FDA）のMedWatch有害事象報告プログラムに報告をオンライン（http://www.fda.gov/Safety/MedWatch）または電話（）で送ることができます。 1-800-332-1088）

この薬の保管と処分について私は何を知るべきですか？

この薬は入った状態で、しっかりと閉じた状態で、子供の手の届かないところに保管してください。室温で保管し、過剰な熱や湿気を避けて保管してください（バスルームには入れないでください）。

多くの容器（毎週のピルマインダー、点眼薬、クリーム、パッチ、吸入器用の容器など）は、子供の手の届かないところにあり、幼児は簡単に開けられないため、すべての薬を目に見えないようにし、子供の手の届かない場所に置いてください。幼児を中毒から守るために、常に安全キャップを閉めて、すぐに安全な場所に薬を置いてください。 http://www.upandaway.org

ペット、子供、および他の人々がそれらを消費することができないことを確実にするために、不要な薬は特別な方法で処分されるべきです。ただし、この薬をトイレに流してはいけません。代わりに、あなたの薬を処分するための最良の方法は薬の回収プログラムを介してです。あなたの薬剤師に相談するか、あなたの地域の回収プログラムについて学ぶためにあなたの地元のゴミ/リサイクル部門に連絡してください。回収プログラムにアクセスできない場合の詳細については、FDAの薬の安全な廃棄のWebサイト（http://goo.gl/c4Rm4p）を参照してください。

緊急/過剰摂取の場合

過剰摂取の場合は、1-800-222-1222で毒物管理ヘルプラインに連絡してください。情報はhttps://www.poisonhelp.org/helpからオンラインでも入手できます。犠牲者が倒れた、発作を起こした、呼吸が困難な、または目覚められない場合は、直ちに911で救急隊に連絡してください。

他に知っておくべき情報はありますか？

あなたの医者と実験室とのすべての予定を保ちなさい。あなたの医者はあなたの体のトファシチニブに対する反応をチェックするためにあなたの治療の前そして最中に特定の実験室テストを命じるでしょう。

あなたが徐放錠を服用しているなら、あなたはあなたの腸の動きの中でタブレットのように見える何かに気付くかもしれません。これは単なる空のタブレットシェルです、そしてこれはあなたが薬のあなたの完全な服用量を得なかったという意味ではありません。

他の人にあなたの薬を飲ませないでください。あなたの薬剤師にあなたがあなたの処方箋を補充することについて持っているどんな質問でも尋ねてください。

あなたが服用しているすべての処方薬および非処方薬（市販薬）、ならびにビタミン、ミネラル、またはその他の栄養補助食品などのあらゆる製品の書面リストを保管することが重要です。あなたが医者を訪れるたびに、またはあなたが病院に入院する場合は、あなたはこのリストをあなたと一緒に持ってくるべきです。緊急事態の場合にあなたと一緒に運ぶことも重要な情報です。

ブランド名

• ゼルヤンツ^®
• ゼルヤンツ^® XR