コンテンツ
- どのような種類の生物学的療法が利用できますか？
- 生物製剤はどのように機能しますか？
- 生物学的療法で治療できる状態
- 潜在的な副作用
- 服用前
- 生物製剤はどのように投与されますか？
- 生物製剤はどれくらい早く機能しますか？
- バイオシミラーとは何ですか？
最古の生物製剤は、19年に開発されたワクチンなど、長年にわたって存在しています。番目 世紀。インスリンも比較的初期の生物学的療法でした。しかし、1990年代以降、市場に出ている生物製剤の数は大幅に増加しています。現在、さまざまな形態の癌や自己免疫疾患などのさまざまな病状を治療するために、多くの種類の生物学的療法が利用可能です。より多くのものが開発され、毎年利用可能になっています。これらの生物学的療法はすべて、さまざまな利点と潜在的なリスクを伴います。
どのような種類の生物学的療法が利用できますか？
生物製剤の一般的なクラスには、次のものがあります：
- 血液またはその他の血液製剤（血小板など）
- ステロイドホルモン療法（エストロゲン、テストステロンなど）
- ワクチン（疾病予防など）
- 抗毒素（ヘビ咬傷の治療など）
- 組換えタンパク質（インスリンやエリスロポエチンなど）
- 組換え核酸（遺伝性高コレステロール血症のために開発されたものなど）
- インターロイキン（特定の感染症や癌の治療に使用できる免疫分子）
- 移植に使用される腱、靭帯、またはその他の材料
- モノクローナル抗体（自己免疫疾患や癌の治療に使用されるものと同様）
- 幹細胞療法（特定のがんや遺伝病など）
- その他の細胞療法（癌の治療に使用される特定のT細胞など）
- 遺伝子治療（遺伝的状態の治療など）
生物製剤はどのように機能しますか？
生物学的治療法が異なれば目的、ターゲット、デザインも異なり、それらはすべて少しずつ異なって機能します。自分に関連する特定の生物学的療法について質問がある場合は、遠慮なく医療提供者に尋ねてください。
例として、関節リウマチの治療に使用される生物製剤であるトシリズマブ（商品名Actemra）は、モノクローナル抗体と呼ばれる生物療法のクラスに属しています。技術的には、トシリズマブは組換えモノクローナルIgG1抗ヒトIL-6受容体抗体です。あなたの体が自然に作る抗体とは異なり、このタイプの抗体は感染と戦うことはありません。代わりに、関節リウマチなどの状態を直接ターゲットにするために使用できます。
モノクローナル抗体とは？IL-6はサイトカイン（免疫シグナル伝達分子）です。細胞を結合して信号を送ることができます。 IL-6が結合すると、炎症や関節リウマチを悪化させる他のプロセスを増加させる傾向があります。トシリズマブはIL-6の受容体を部分的に遮断し、症状を軽減する可能性があります。
これらの特定のモノクローナル抗体は、マウスでの抗体の初期生産から始まる一連のステップを通じて生産されます。次に、科学者はこれらの抗体を改変し、それらの多くをヒト由来の抗体の一部で置き換えます。研究室では、これらの新しい抗体の多くの同一のコピーが作成されます。次に、これらのハイブリッド抗体を患者に投与して、IL-6に対する体の反応をブロックするのを助けることができます。
生物製剤の名前の末尾に「ab」が付いている場合、その製品が何らかの修飾抗体であることは良い手がかりです。
生物学的療法は伝統的な医薬品とどう違うのですか？
一般に、生物学的製剤の製造プロセスは、低分子薬物（アスピリンなどの「非生物学的」薬物治療）よりも複雑です。これは、生物学的製剤が通常、非生物学的治療の選択肢よりも高価である理由の一部です。製造プロセスは非常に複雑であるため、生物製剤の構造は完全には理解されていない可能性があります。別の会社がそれを正確に複製することは困難または不可能かもしれません。
生物製剤は、従来の医薬品と比較して大きく、複雑な分子です。従来の医薬品とは異なり、製造するためには生体からの成分が必要です。
概して、生物学的治療は非生物学的治療よりも標的を介した治療です。たとえば、メトトレキサートとスルファサラジンは2つです。 非-関節リウマチの生物学的薬物治療。これらの薬は、人の免疫系のさまざまな部分に影響を与えます。対照的に、関節リウマチの生物学的療法は非常に特異的な標的を持っています（標的免疫分子の特定の受容体を遮断するなど）。これにより、特定の副作用の可能性が減少しますが、他の副作用は依然として潜在的です。
生物製剤は、熱と光に対してより敏感になる傾向があります。多くの場合、経口摂取はできませんが、注射または点滴で投与する必要があります。
生物学的療法で治療できる状態
最近開発された生物学的治療法は、多くの異なる疾患の治療に革命をもたらしました。それらは自己免疫疾患、癌、および特定の遺伝的状態の治療に特に重要です。
例えば、生物学的療法は以下を治療するために開発されました：
- 関節リウマチ
- 乾癬
- 強直性脊椎炎
- クローン病
- 多発性硬化症
- 糖尿病性網膜症
- 加齢性黄斑変性症
- 糖尿病
- 胃癌
- 乳癌
- 大腸がん
- 白血病とリンパ腫の形態
- 不妊
- 骨粗鬆症
- 嚢胞性線維症
- 血友病
- 鎌状赤血球症
自己免疫疾患における生物製剤
最も一般的に使用される生物製剤のいくつかは、自己免疫疾患、つまり身体の免疫系が自身の組織を異常に攻撃する役割を果たす役割を果たす疾患に使用されます。これらには、関節リウマチ、乾癬、クローン病などの状態が含まれます。これらの特定の治療法の多くは、複数のタイプの自己免疫疾患を治療するためにFDAの承認を受けています。場合によっては、医師がFDA承認に必要な一連の研究をすべて受けていない場合に、適応外の治療を処方することがありますが、それでも効果的であると考える正当な理由があります。
自己免疫疾患とは？生物学的製剤は高価で管理が難しいことが多いため、別の非生物学的タイプの治療法を試した後に投与されることがよくあります（常にではありません）。
自己免疫疾患に対する現代の生物学的療法の最も一般的なタイプの1つは、TNF遮断薬です。 TNF遮断薬には、人気のある薬物であるエタネルセプト（エンブレル）、アダリムマブ（ヒュミラ）、インフリキシマブ（レミケード）などがあります。これらの薬はすべて、TNF-alphaと呼ばれる免疫分子の下流の炎症作用を遮断します。それらはいくつかの異なる自己免疫疾患に対してFDA承認済みです。
他の生物製剤は、さまざまな免疫分子の受容体を遮断するために開発されました。その他は、免疫系の特定の細胞であるT細胞を標的とするように設計されました。自己免疫疾患に重要なこれらの他の生物学的製剤のいくつかは次のとおりです。
- ウステキヌマブ（ステララ）
- セクキヌマブ（Cosentyx）
- アバタセプト（オレンシア）
- グセルクマブ（トレムフィア）
自己免疫疾患におけるもう1つの重要な生物製剤は、多発性硬化症の重要な治療法であるインターフェロンベータ1a（Avonex）です。
がん治療における生物製剤
生物学的療法はまた、癌治療にとって非常に重要であり、多くが開発され続けています。これらの治療法にはさまざまな種類があります。時々彼らは一次治療として使用されます。他の場合は、他の治療が失敗した後、または進行がんに使用されます。多くの場合、それらは他の治療法に加えて使用されます。
これらの治療のいくつかは治療用抗体です。たとえば、薬物であるペンブロリズマブ（Keytruda）は、さまざまな種類の固形腫瘍の治療に承認されている生物学的に設計された抗体です。特定の免疫細胞にある特定の受容体を標的にすることで機能します。これにより、免疫細胞は癌細胞をより簡単に破壊することができます。体の免疫系を刺激して癌との闘いを改善するこれらのタイプの生物学的療法は、免疫療法と呼ばれます。
免疫療法とは何ですか？他の種類の治療用抗体は、トラスツズマブ（ハーセプチン）などの腫瘍増殖を促進するシグナル伝達経路を妨害します。または、リツキシマブ（リツキサン）のように、がん細胞が自分自身を破壊するようにトリガーする可能性があります。他のケースでは、それらは有毒物質にリンクされるかもしれません、そしてそれは癌細胞を破壊するのを助けることができます。たとえば、ado-trastuzumab emtansine（Kadcyla）という薬はこのように機能します。他のタイプの治療用抗体も存在する。
免疫細胞療法は、開発中の生物学的癌治療のもう1つの重要な分野です。これには、個人の免疫細胞の一部を収集し、何らかの方法でそれらを変更してから、それらを再注入することが含まれます。これにより、人の免疫細胞が腫瘍を攻撃しやすくなります。腫瘍浸潤リンパ球療法とCAR-T細胞療法はどちらもこのカテゴリに分類されます。
生物学的製剤の別の重要なクラスには、研究室で作られたタンパク質が含まれます。たとえば、いくつかの異なる免疫分子（異なる種類のインターフェロンとインターロイキン）が複数の種類の癌に使用されます。
まれな遺伝病の生物製剤
生物学的療法は、まれな遺伝性疾患の治療にも非常に重要です。これはおそらく、ますます多くの遺伝子治療が利用可能になるにつれて、将来さらに重要になるでしょう。たとえば、まれな疾患を治療するためのいくつかの生物学的療法には、ゴーシェ病の酵素補充療法、血友病の血液凝固因子、または特定の遺伝性免疫障害を持つ人々の免疫グロブリンが含まれます。
鎌状赤血球症を含む多くの種類のまれな遺伝病の治療に使用される幹細胞移植も、一種の生物学的療法です。研究者たちはまた、最終的に多くの希少疾患を治療するために使用される可能性のあるRNA療法と遺伝子療法の開発を続けています。
潜在的な副作用
生物学的製剤の潜在的な副作用は、関与する特定の生物学的療法によって異なります。場合によっては、これらの副作用は発疹などの非常に軽度です。他のいくつかの一般的な副作用には、注射部位での呼吸器感染症、インフルエンザのような反応、または発赤が含まれる場合があります。
生物製剤の潜在的な副作用について知っておくべきことただし、重度のアレルギー反応など、より深刻な副作用も考えられます。免疫系のさまざまな部分を標的とする生物学的療法には、特定の潜在的な副作用がいくつかあります。特に、これらの治療法の多くには免疫抑制のリスクが伴います。つまり、免疫システムの一部は、通常のように感染に対抗するために応答できません。これにより、特定の種類の感染症にかかりやすくなる可能性があります。場合によっては、結核などの問題が必ずしも発生するとは限らない休止状態の感染を再活性化するリスクを冒す可能性があります。
免疫系を標的とする特定の生物学的療法は、特定のがんのリスクも高める可能性があります。ただし、これはすべての生物学的療法に当てはまるわけではありません。また、そうでなければ多くの潜在的な利益をもたらす薬剤では、リスクが小さいか存在しないだけかもしれません。あなたがあなたにとって意味のある決定をすることを確実にするためにあなたの医療提供者と物事について話し合ってください。リスクは一般に、新しい治療法と比較して、しばらく前から存在している生物学的治療法についてよりよく理解されています。あなたの医師は、あなたの状況における特定の生物学的療法の潜在的な副作用についてより良い考えをあなたに与えることができます。
生物学的製剤は妊娠中や授乳中に安全に使用できますか？
ほとんどの生物学的療法は妊娠中または授乳中の女性を対象に研究されていませんが、特定の生物学的療法は胎児や授乳中の乳児にとって危険である可能性があることを知っています。ただし、生物学的治療をすでに使用している場合は、それを中止することもリスクになる可能性があります。特定の状況と全体的なリスクとメリットについて医師に相談してください。生物学的療法を受けていて、妊娠していることがわかった場合は、すぐに服用を中止しないでください。代わりに、医師の診療所に電話して状況を伝えてください。
服用前
いつものように、あなたの医者は生物学的療法を処方する前に徹底した病歴と臨床検査をしたいと思うでしょう。これは、医師が治療の潜在的利益が潜在的リスクを上回ることを確認するのに役立ちます。場合によっては、生物学的製剤を開始する前に、医師が特定の危険因子がないことを確認する必要があります。特定の病状を持つ人々は生物学的治療を受けることができないかもしれません。または、結核のスクリーニング検査または肝炎のスクリーニング検査を受ける必要があるかもしれません。しかし、これはすべての種類の生物学的療法に必要なわけではありません。あなたの医者はあなたにどんなスクリーニング検査があなたにとって意味があるかもしれないかをあなたに知らせます。
一般的に言えば、免疫系に影響を及ぼし、感染症にかかる可能性を高める可能性のある生物学的薬物を服用している間は、特定の種類のワクチン（生きているウイルス成分を含むもの）を与えられるべきではありません。したがって、治療を開始する前にこれらのワクチンのいくつかを入手する必要があるかもしれません。
生物学的製剤は他の非生物学的療法と併用できますか？
はい、通常。生物学的治療は、多くの場合、古い非生物学的治療と併用されます。たとえば、関節リウマチの人は、生物学的治療を追加しながらメトトレキサートを服用し続ける可能性があります。他のケースでは、生物学的治療は以前の非生物学的治療の代わりになります。特定の状況によって異なります。
生物製剤はどのように投与されますか？
これは、特定の生物製剤によって異なります。現在、製薬会社は経口療法の開発に取り組んでいますが、ほとんどの生物製剤は経口摂取できません。
一般に、生物製剤は注射または点滴として投与されます。自分で皮膚の下に注射をしたり、家族の助けを借りたりすることができます。
生物学的療法は熱と光に敏感であるため、臨床医からの準備指示に注意深く従ってください。
静脈内注入は静脈を介して投与されます。これらは通常より長く、おそらく数時間かかります。これらは通常診療所で与えられます。
場合によっては、1回の治療で十分です。他の場合では、生物学的治療は、時間をかけて定期的な間隔で行う必要があります。
生物製剤はどれくらい早く機能しますか？
生物学的薬剤がどれだけ速く機能するかは、特定の治療法に依存します。たとえば、インスリンの注射はほとんどすぐに機能し始めます。しかし、関節リウマチや乾癬の生物学的治療のようなものでは、数週間または1か月以上改善が見られない場合があります。特定の状況で何が期待できるかを医師に尋ねます。
バイオシミラーとは何ですか？
生物製剤の製造方法のため、競合他社が最初に開発した生物療法とまったく同じ製品を製造することは困難です。古い化学薬品とは異なり、ほとんどの生物製剤には厳密に定義された一般的な同等物はありません。 FDAは、ジェネリック医薬品をブランド薬とまったく同じ有効成分として定義しています。それだけでなく、生物学的に同等でもあります。つまり、剤形、強度、品質、性能は同じです。
代わりに、生物製剤には「バイオシミラー」と呼ばれるものがあり、これは2009年に法律で定義されました。これらの治療法は、元のブランドエージェントと臨床的に意味のある違いがないとしてFDAによって承認されています。それらは参照製品と同じように機能する必要があり、安全で効果的である必要があります。そして同等。
バイオシミラーが利用可能な場合は、それがあなたにとって最良の選択肢であるかどうかについて、必ず医師に相談してください。また、FDAがバイオシミラーを元の製品と交換可能として指定していることを確認することも意味があります。
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