コンテンツ
Cefalyは、片頭痛の治療と予防に使用されるデバイスです。額の外側に装着され、片頭痛で役割を果たすと考えられている神経を刺激する電気インパルスを提供します。このデバイスは米国食品医薬品局（FDA）によって承認されており、取得するには医師の処方箋が必要です。Cefalyには、Cefaly Acute（急性片頭痛発作治療）、Cefaly Prevent（片頭痛予防）、Cefaly Dual（両方の目的）の3つのモデルがあります。
Cefalyのしくみ
Cefalyデバイスは、2つのAAAバッテリーで電力を供給して電流を生成する三叉神経刺激装置（e-TNS）で、額の皮膚に装着された電極に送られます。
この電流は、三叉神経の枝を刺激します。この脳神経は顔の感覚を制御し、片頭痛に役割を果たすと考えられています。ただし、電流は三叉神経全体に直接届きません。むしろ、それは、三叉神経の枝である眼神経の滑車上および眼窩上枝に到達する。
e-TNSが機能する動作モードは不明です。当初、専門家は、神経刺激が疼痛経路における上行性（上向き）神経活性化をブロックすると仮定しました。ただし、この仮説は調査結果では支持されておらず、現在の説明では、デバイスは神経因性疼痛を認識する脳の領域、つまり辺縁系と大脳皮質と直接相互作用する可能性があります。
脳神経とその機能について知っておくべきことどうやって使うのですか
Cefalyは、電極を額の中心に合わせ、付属の粘着式裏当てで皮膚に貼り付けて配置します。次に、e-TNSは、2つのコンポーネントを一緒に保持する磁気アタッチメントを使用して電極に接続されます。電源ボタンを押して治療セッションを開始します。
製造元によれば、Cefalyデバイスの電流は、最初の14分間の使用で徐々に強度が増加します。電流が強すぎると感じた場合は、ボタンを押して強度を安定させ、それ以上の強度の増加を停止できます。
セッションの長さは？
- Cefaly Acuteは、高強度の60分の刺激セッションを提供します。
- Cefaly Preventは頻度が低く、20分のセッションに使用できます。
- Cefaly Dualには2つの設定があり、急性または予防セッションを選択できます。
片頭痛予防のための使用
片頭痛の予防は、日常的に処方薬を服用することに依存しています。片頭痛の予防に使用される薬と同様に、セファリーは毎日使用されます。
Cefalyの予防的治療としてのFDAの承認は、2つのヨーロッパの試験の結果に基づいていました：PREMICE TrialとEuropean Post-Marketing Surveillance Study。
PREMICEトライアル
PREMICEトライアルは、2009年から2011年の間にベルギー頭痛学会によって実施された、Cefalyのランダム化比較試験でした。この研究には、研究の前に毎月少なくとも2つの片頭痛発作を起こした67人の参加者が含まれていました。一部の参加者はセファリー治療を受け、一部は偽の治療またはプラセボ治療を受けました。各参加者の治療期間は3ヶ月間続きました。
調査の結果は次のとおりです。
- セファリー治療を受けている人は、治療の3ヶ月目までに片頭痛と頭痛の日数が大幅に減少しました。
- Cefaly治療を受けた参加者は、片頭痛の日数が29.7％少なくなり（偽治療を受けた4.9％に比べて）、頭痛の日数が32.3％少なくなりました（プラセボ群では完全な3.4と比べて）。
- セファリー治療を受けているグループでは、患者の38.2％が毎月の片頭痛の日数で少なくとも50％の減少を経験しました。
- Cefalyを使用している人々の間で報告された負の副作用はありませんでした。
欧州の市販後調査研究
2009年9月から2012年6月の間にCefalyデバイスを入手したすべての人々のためのレジストリが確立され、そのほとんどがフランスとベルギーに住んでいました。デバイスを40〜80日間使用した後、満足度と負の副作用に関する懸念を評価する調査に参加するように依頼されました。
この市販後調査の結果によると、デバイスを使用した人の約53％が治療に満足しており、引き続き使用したいと考えていましたが、約4％はデバイスに不満でした。重大な悪影響を伴う苦情はありませんでした。
片頭痛発作に使用
デバイスが片頭痛予防のために既に承認された後、FDAはまた急性片頭痛発作の治療のためにCefalyを承認しました。
急性片頭痛の治療に対するセファリーの安全性と有効性を調べるオープンラベル試験がジャーナルに掲載されました 神経調節 研究には、少なくとも3時間は片頭痛を経験していて、片頭痛発作中に薬を服用していなかった30人の参加者が含まれていました。セファリーによる治療が1時間行われた。
平均疼痛強度は、1時間の治療直後は57％、神経刺激が完了した後は1時間あたり52.8％大幅に減少しました。他の薬を服用する必要のない患者の割合は、2時間後には100％、24時間後には65.4％でした。
研究者らは、治療に関する有害事象や参加者の不満を報告していません。
副作用
とはいえ、深刻な副作用はないものの、Cefalyでいくつかの副作用が報告されています。最も一般的な副作用は次のとおりです。
- チクチクする皮膚感覚
- セッション中の眠気
- セッション後の頭痛
- 皮膚の炎症
禁忌
製造業者はあなたが知っておくべき禁忌をリストしています。次の場合はCefalyを使用できません。
- 頭に埋め込まれた金属または電子機器
- 原因不明の痛み
- ペースメーカー、電気ショック、または死亡の原因となる可能性がある心臓ペースメーカーまたは埋め込み型または装着型除細動器
専門家はセファリーが妊娠中に安全であるかどうか確信がないので、このデバイスを使用する場合は、妊娠しているか、妊娠する予定があるかどうかを医師に伝えてください。
ベリーウェルからの一言
セファリーは、トリプタンやNSAIDを含む片頭痛のその他の治療法と同様に機能するようです。このデバイスの潜在的な欠点の1つは、多くの健康保険プランでカバーされていないため、自己負担で支払う必要があることです。
ただし、薬物療法とは異なり、Cefalyには深刻な副作用が報告されていません。これは、片頭痛の薬物療法による副作用が発生した場合に有利になる可能性があります。
片頭痛のための神経刺激装置